- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468516
Behandlung chronischer Rückenschmerzen mit fokussierter vibroakustischer Stimulation
Chronische Rücken- und Nackenschmerzen sind weltweit die häufigste chronische Erkrankung. Leider sind die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen begrenzt und weitgehend erfolglos, was als einer der Hauptgründe für die hohen Kosten der Behandlung von Rückenschmerzen angesehen wird. Systematische Übersichtsarbeiten zeigen, dass die Ergebnisse gängiger Behandlungen wie Schmerzmittel, Operationen, Übungen und psychologische Therapien bei Rückenschmerzen widersprüchliche Ergebnisse und eine mäßige Verbesserung zeigen. Daher können nicht-invasive Zusatztherapien eine sinnvolle Ergänzung zur traditionellen Behandlung von Rückenschmerzen sein.
Die fokussierte vibroakustische Behandlung von Rücken- und Nackenschmerzen ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem niederfrequente Schallwellen (50 Hz bis 110 Hz) auf die Wirbelsäule angewendet werden, und hat in frühen klinischen Studien und Tierversuchen konsistente und positive Ergebnisse gezeigt. Ziel dieses Projekts ist es, vibroakustische Schallwellen, die an die Wirbelsäule abgegeben werden, in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zu testen, um die Wirksamkeit fokussierter Vibroakustik bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen zu demonstrieren.
Teilnehmer mit Rückenschmerzen werden rekrutiert und in eine Behandlungs- und eine Placebogruppe eingeteilt und über einen Zeitraum von einem Monat in einer Klinik behandelt. Ergebnismessungen werden vor und nach dem Interventionszeitraum erhoben. Den Placebo-Teilnehmern wird nach Abschluss des Experiments die vollständige Behandlung kostenlos angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdullah A Mosabbir, PhD
- Telefonnummer: 6477875430
- E-Mail: Abdullah.Mosabbir@kktspinetreatment.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heidi J Ahonen, PhD
- Telefonnummer: x2431 519.884.0710
- E-Mail: hahonen@wlu.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von chronischen Kreuzschmerzen mit einer Krankheitsdauer von mehr als 3 Monaten (weitere diagnostische Ergebnisse waren nicht erforderlich)
- Alter 18-75.
- Bewertet mindestens 4/10 auf der Schmerzskala (VAS oder numerisch)
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Akute Rückenschmerzen (< 4 Wochen)
- Geschichte der Wirbelsäulen- oder Wirbelchirurgie
- Vorgeschichte einer Wirbel- oder Wirbelsäuleninfektion
- Geschichte eines signifikanten Traumas im Zusammenhang mit der Wirbelsäule
- Geschichte des IV-Drogenkonsums
- Geschichte der Malignität
- Angeborene Verformung der Wirbelsäule (außer leichter Skoliose oder Kyphose)
- Schwangerschaft
- Vorherige KKT-Behandlung
- In gleichzeitiger Behandlung Kann aufgrund von Reise-, Entfernungs- oder Transportproblemen usw. nicht alle 12 Behandlungssitzungen abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Die Intervention wird auf das C1 der Wirbelsäule angewendet.
|
Vibroakustische Schallwellen fokal appliziert.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention erfolgt in reduzierter Intensität am M. trapezius.
|
Schein-KKT
|
Kein Eingriff: Wartelistenzeitraum
Die Teilnehmer haben eine Wartezeit von 1 Monat, in der keine Intervention stattfindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber der Grundlinie der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Eine Skala, die die Intensität des Schmerzes misst.
Bewertet von 0 bis 100.
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen.
|
1 Monat
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 1 Monat
|
Misst die Behinderung von Rückenschmerzen.
|
1 Monat
|
Änderung der Baseline des EuroQol (EQ5D-5L)-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
1 Monat
|
Änderung des Nackenschmerz-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
|
Misst die Behinderung durch Nackenschmerzen
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Medikamentendosierung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Gutachter fragt, welche Medikamente der Teilnehmer einnimmt.
Sie werden das Medikament und die Dosierung aufzeichnen.
|
1 Monat
|
Änderung der Schulter- und Beckenneigung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen mit Messschieber
|
1 Monat
|
Änderung der Beinlänge
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Änderung des zervikalen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Veränderung der palpatorischen Empfindlichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Gutachter zählt und notiert die Anzahl der empfindlichen Regionen entlang der Wirbelsäule.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desmoulin GT, Yasin NI, Chen DW. Spinal mechanisms of pain control. Clin J Pain. 2007 Sep;23(7):576-85. doi: 10.1097/AJP.0b013e3180e00eb8.
- Desmoulin GT, Hewitt CR, Hunter CJ. Disc strain and resulting positive mRNA expression from application of a noninvasive treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):E921-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fd78b3.
- Desmoulin GT, Reno CR, Hunter CJ. Free axial vibrations at 0 to 200 Hz positively affect extracellular matrix messenger ribonucleic acid expression in bovine nucleus pulposi. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1437-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8ec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10010563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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