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Behandlung chronischer Rückenschmerzen mit fokussierter vibroakustischer Stimulation

3. Juni 2022 aktualisiert von: Abdullah Mosabbir, Wilfrid Laurier University

Chronische Rücken- und Nackenschmerzen sind weltweit die häufigste chronische Erkrankung. Leider sind die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen begrenzt und weitgehend erfolglos, was als einer der Hauptgründe für die hohen Kosten der Behandlung von Rückenschmerzen angesehen wird. Systematische Übersichtsarbeiten zeigen, dass die Ergebnisse gängiger Behandlungen wie Schmerzmittel, Operationen, Übungen und psychologische Therapien bei Rückenschmerzen widersprüchliche Ergebnisse und eine mäßige Verbesserung zeigen. Daher können nicht-invasive Zusatztherapien eine sinnvolle Ergänzung zur traditionellen Behandlung von Rückenschmerzen sein.

Die fokussierte vibroakustische Behandlung von Rücken- und Nackenschmerzen ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem niederfrequente Schallwellen (50 Hz bis 110 Hz) auf die Wirbelsäule angewendet werden, und hat in frühen klinischen Studien und Tierversuchen konsistente und positive Ergebnisse gezeigt. Ziel dieses Projekts ist es, vibroakustische Schallwellen, die an die Wirbelsäule abgegeben werden, in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zu testen, um die Wirksamkeit fokussierter Vibroakustik bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen zu demonstrieren.

Teilnehmer mit Rückenschmerzen werden rekrutiert und in eine Behandlungs- und eine Placebogruppe eingeteilt und über einen Zeitraum von einem Monat in einer Klinik behandelt. Ergebnismessungen werden vor und nach dem Interventionszeitraum erhoben. Den Placebo-Teilnehmern wird nach Abschluss des Experiments die vollständige Behandlung kostenlos angeboten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Heidi J Ahonen, PhD
  • Telefonnummer: x2431 519.884.0710
  • E-Mail: hahonen@wlu.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von chronischen Kreuzschmerzen mit einer Krankheitsdauer von mehr als 3 Monaten (weitere diagnostische Ergebnisse waren nicht erforderlich)
  • Alter 18-75.
  • Bewertet mindestens 4/10 auf der Schmerzskala (VAS oder numerisch)
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Rückenschmerzen (< 4 Wochen)
  • Geschichte der Wirbelsäulen- oder Wirbelchirurgie
  • Vorgeschichte einer Wirbel- oder Wirbelsäuleninfektion
  • Geschichte eines signifikanten Traumas im Zusammenhang mit der Wirbelsäule
  • Geschichte des IV-Drogenkonsums
  • Geschichte der Malignität
  • Angeborene Verformung der Wirbelsäule (außer leichter Skoliose oder Kyphose)
  • Schwangerschaft
  • Vorherige KKT-Behandlung
  • In gleichzeitiger Behandlung Kann aufgrund von Reise-, Entfernungs- oder Transportproblemen usw. nicht alle 12 Behandlungssitzungen abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Intervention wird auf das C1 der Wirbelsäule angewendet.
Vibroakustische Schallwellen fokal appliziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention erfolgt in reduzierter Intensität am M. trapezius.
Schein-KKT
Kein Eingriff: Wartelistenzeitraum
Die Teilnehmer haben eine Wartezeit von 1 Monat, in der keine Intervention stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Skala, die die Intensität des Schmerzes misst. Bewertet von 0 bis 100. 0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen.
1 Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 1 Monat
Misst die Behinderung von Rückenschmerzen.
1 Monat
Änderung der Baseline des EuroQol (EQ5D-5L)-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen zur Lebensqualität
1 Monat
Änderung des Nackenschmerz-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
Misst die Behinderung durch Nackenschmerzen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamentendosierung
Zeitfenster: 1 Monat
Der Gutachter fragt, welche Medikamente der Teilnehmer einnimmt. Sie werden das Medikament und die Dosierung aufzeichnen.
1 Monat
Änderung der Schulter- und Beckenneigung
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit Messschieber
1 Monat
Änderung der Beinlänge
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung des zervikalen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der palpatorischen Empfindlichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1 Monat
Der Gutachter zählt und notiert die Anzahl der empfindlichen Regionen entlang der Wirbelsäule.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10010563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

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