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Traitement des maux de dos chroniques par stimulation vibroacoustique ciblée

3 juin 2022 mis à jour par: Abdullah Mosabbir, Wilfrid Laurier University

La douleur chronique au dos et au cou est la maladie chronique la plus répandue dans le monde. Malheureusement, les options de traitement actuellement disponibles sont limitées et largement infructueuses, ce qui est considéré comme l'un des principaux facteurs du coût élevé de la gestion des maux de dos. Des revues systématiques montrent que les résultats des traitements courants, y compris les analgésiques, la chirurgie, l'exercice et les thérapies psychologiques pour les maux de dos, montrent des résultats incohérents et une amélioration modérée. Par conséquent, les thérapies complémentaires non invasives peuvent être un complément utile à la gestion traditionnelle des maux de dos.

Le traitement vibroacoustique ciblé pour les douleurs dorsales et cervicales est une procédure non invasive qui applique des ondes sonores à basse fréquence à la colonne vertébrale (50Hz-110Hz), et a montré des résultats cohérents et positifs dans les premières études cliniques et animales. L'objectif de ce projet est de tester les ondes sonores vibroacoustiques délivrées à la colonne vertébrale dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle afin de démontrer l'efficacité de la vibroacoustique ciblée dans le traitement des maux de dos chroniques.

Les participants souffrant de maux de dos seront recrutés et divisés en un groupe de traitement et un groupe placebo et suivront un traitement dans une clinique sur une période d'un mois. Les mesures des résultats seront recueillies avant et après la période d'intervention. Les participants au placebo se verront offrir le traitement complet sans frais une fois l'expérience terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Heidi J Ahonen, PhD
  • Numéro de téléphone: x2431 519.884.0710
  • E-mail: hahonen@wlu.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de lombalgie chronique avec une durée de la maladie de plus de 3 mois (d'autres résultats de diagnostic n'étaient pas nécessaires)
  • 18-75 ans.
  • Score d'au moins 4/10 sur l'échelle de la douleur (EVA ou numérique)
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Mal de dos aigu (< 4 semaines)
  • Antécédents de chirurgie rachidienne ou vertébrale
  • Antécédents d'infection vertébrale ou vertébrale
  • Antécédents de traumatisme important lié à la colonne vertébrale
  • Antécédents d'utilisation de drogues IV
  • Antécédents de malignité
  • Déformation congénitale de la colonne vertébrale (sauf scoliose légère ou cyphose)
  • Grossesse
  • Traitement KKT précédent
  • Traitement simultané Incapable de terminer les 12 séances de traitement en raison de problèmes de déplacement, de distance ou de transport, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
L'intervention est appliquée sur le C1 de la colonne vertébrale.
Dispositif: KKT
Ondes sonores vibroacoustiques appliquées de façon focale.
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention est appliquée en intensité réduite sur le muscle trapèze.
Dispositif: faux KKT
faux KKT
Aucune intervention: Période de la liste d'attente
Les participants auront une période de liste d'attente d'un mois pendant laquelle aucune intervention n'aura lieu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 1 mois
Une échelle qui mesure l'intensité de la douleur. Noté de 0 à 100. 0 signifie pas de douleur, 100 signifie douleur maximale.
1 mois
Changement par rapport à la ligne de base du Roland Morris Disability Questionnaire
Délai: 1 mois
Mesure l'incapacité liée au mal de dos.
1 mois
Modification de la ligne de base du questionnaire EuroQol (EQ5D-5L)
Délai: 1 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
1 mois
Changement de l'indice d'invalidité de la douleur au cou
Délai: 1 mois
Mesure l'invalidité liée à la douleur au cou
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la posologie des médicaments
Délai: 1 mois
L'évaluateur demandera quels médicaments le participant prend. Ils enregistreront le médicament et la posologie.
1 mois
Changement d'inclinaison de l'épaule et du bassin
Délai: 1 mois
Mesuré à l'aide d'étriers
1 mois
Changement de longueur de jambe
Délai: 1 mois
1 mois
Modification de l'amplitude des mouvements cervicaux
Délai: 1 mois
1 mois
Modification de la sensibilité palpatoire de la colonne vertébrale
Délai: 1 mois
L'évaluateur comptera et enregistrera le nombre de régions douloureuses le long de la colonne vertébrale.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wilfrid Laurier University

Collaborateurs

KKT International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10010563

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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