- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04468516
Behandling av kronisk ryggsmärta med fokuserad vibroakustisk stimulering
Kronisk rygg- och nacksmärta är det vanligaste kroniska tillståndet i världen. Tyvärr är de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen begränsade och till stor del misslyckade, vilket anses vara en av de primära drivkrafterna för de höga kostnaderna för hantering av ryggsmärtor. Systematiska översikter visar att resultaten av vanliga behandlingar inklusive smärtstillande mediciner, kirurgi, träning och psykologiska behandlingar för ryggsmärtor visar inkonsekventa resultat och måttlig förbättring. Därför kan icke-invasiva tilläggsterapier vara ett användbart komplement till traditionell hantering av ryggsmärtor.
Fokuserad vibroakustisk behandling för rygg- och nacksmärta är en icke-invasiv procedur som applicerar lågfrekventa ljudvågor på ryggraden (50Hz-110Hz), och har visat konsekventa och positiva resultat i tidiga kliniska studier och djurstudier. Målet med detta projekt är att testa vibroakustiska ljudvågor som levereras till ryggraden i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att demonstrera effektiviteten av fokuserad vibroakustik vid behandling av kronisk ryggsmärta.
Deltagare med ryggsmärtor kommer att rekryteras och delas in i en behandlings- och placebogrupp och kommer att genomgå behandling på en klinik under en månadsperiod. Resultatmått kommer att samlas in före och efter interventionsperioden. Placebodeltagare kommer att erbjudas hela behandlingen utan kostnad efter att experimentet är över.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdullah A Mosabbir, PhD
- Telefonnummer: 6477875430
- E-post: Abdullah.Mosabbir@kktspinetreatment.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heidi J Ahonen, PhD
- Telefonnummer: x2431 519.884.0710
- E-post: hahonen@wlu.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kronisk ländryggssmärta med en sjukdomslängd på mer än 3 månader (ytterligare diagnostiska resultat krävdes inte)
- Åldern 18-75.
- Fått minst 4/10 i smärtskala (VAS eller Numerical)
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Akut ryggsmärta (< 4 veckor)
- Historik av ryggrads- eller vertebralkirurgi
- Historik av någon vertebral eller spinal infektion
- Historik av betydande trauma relaterat till ryggraden
- Historik av IV droganvändning
- Historia om malignitet
- Medfödd deformation av ryggraden (förutom mild skolios eller kyfos)
- Graviditet
- Tidigare KKT-behandling
- Genomgår samtidig behandling Det går inte att slutföra alla 12 behandlingstillfällen på grund av resor, avstånd eller transportproblem, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Intervention tillämpas på ryggradens C1.
|
Vibroakustiska ljudvågor appliceras fokalt.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention tillämpas i reducerad intensitet på trapeziusmuskeln.
|
bluff KKT
|
Inget ingripande: Väntelista period
Deltagarna kommer att ha en 1 månads väntetid där inget ingripande sker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen för Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 1 månad
|
En skala som mäter smärtans intensitet.
Poäng från 0 till 100.
0 betyder ingen smärta, 100 betyder maximal smärta.
|
1 månad
|
Ändring från baslinjen för Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: 1 månad
|
Mäter ryggsmärta funktionsnedsättning.
|
1 månad
|
Förändring i baslinjen för EuroQol (EQ5D-5L) frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
Enkät om livskvalitet
|
1 månad
|
Förändring i nacksmärta invaliditetsindex
Tidsram: 1 månad
|
Mäter nacksmärta funktionsnedsättning
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av läkemedelsdosering
Tidsram: 1 månad
|
Bedömaren kommer att fråga vilka mediciner deltagaren tar.
De kommer att registrera läkemedlet och doseringen.
|
1 månad
|
Förändring i axel- och bäckenlutning
Tidsram: 1 månad
|
Mäts via bromsok
|
1 månad
|
Förändring i benlängd
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Förändring i cervikal rörelseomfång
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Förändring i palpatorisk ömhet i ryggraden
Tidsram: 1 månad
|
Bedömaren kommer att räkna och registrera antalet ömma regioner längs ryggraden.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desmoulin GT, Yasin NI, Chen DW. Spinal mechanisms of pain control. Clin J Pain. 2007 Sep;23(7):576-85. doi: 10.1097/AJP.0b013e3180e00eb8.
- Desmoulin GT, Hewitt CR, Hunter CJ. Disc strain and resulting positive mRNA expression from application of a noninvasive treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):E921-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fd78b3.
- Desmoulin GT, Reno CR, Hunter CJ. Free axial vibrations at 0 to 200 Hz positively affect extracellular matrix messenger ribonucleic acid expression in bovine nucleus pulposi. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1437-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8ec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10010563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Duke UniversityAvslutadArtrit | Knäartros | Knäartropati | Teach-back kommunikationFörenta staterna