- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04468516
집중 진동음향 자극을 통한 만성 요통 치료
만성 허리 및 목 통증은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환입니다. 불행하게도, 현재 이용 가능한 치료 옵션은 제한적이고 대체로 성공하지 못했으며, 이는 높은 허리 통증 관리 비용의 주요 동인 중 하나로 간주됩니다. 체계적 검토에 따르면 진통제, 수술, 운동 및 허리 통증에 대한 심리 요법을 포함한 일반적인 치료 결과가 일관성 없는 결과와 약간의 개선을 나타냅니다. 따라서 비침습적 보조 요법은 전통적인 요통 관리에 유용한 추가 요법이 될 수 있습니다.
허리와 목 통증에 대한 집중 진동음향 치료는 저주파 음파를 척추(50Hz-110Hz)에 적용하는 비침습적 시술이며 초기 임상 및 동물 연구에서 일관되고 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 이 프로젝트의 목표는 만성 요통 치료에 집중된 진동음향의 효능을 입증하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 척추에 전달되는 진동음향 음파를 테스트하는 것입니다.
요통이 있는 참가자를 모집하여 치료군과 위약군으로 나누어 한 달간 병원에서 치료를 받게 됩니다. 결과 측정은 개입 기간 전후에 수집됩니다. 위약 참가자는 실험이 끝난 후 무료로 전체 치료를 제공받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdullah A Mosabbir, PhD
- 전화번호: 6477875430
- 이메일: Abdullah.Mosabbir@kktspinetreatment.com
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi J Ahonen, PhD
- 전화번호: x2431 519.884.0710
- 이메일: hahonen@wlu.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 유병 기간을 갖는 만성 요통의 임상 진단(추가 진단 결과가 필요하지 않음)
- 18-75세.
- 통증 척도(VAS 또는 수치)에서 최소 4/10점
- 서면 동의
제외 기준:
- 급성 요통(< 4주)
- 척추 또는 척추 수술의 역사
- 척추 또는 척수 감염의 병력
- 척추와 관련된 중대한 외상의 병력
- IV 약물 사용 이력
- 악성의 역사
- 척추의 선천성 기형(경미한 척추 측만증 또는 후만증 제외)
- 임신
- 이전 KKT 치료
- 동시 치료 중 여행, 거리, 교통 문제 등으로 12회 치료를 모두 마치지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
개입은 척추의 C1에 적용됩니다.
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Vibroacoustic 음파가 집중적으로 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약
개입은 승모근에 감소된 강도로 적용됩니다.
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가짜 KKT
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간섭 없음: 대기자 명단 기간
참가자는 개입이 이루어지지 않는 1개월의 대기자 명단 기간을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 Visual Analog Scale의 기준선에서 변경
기간: 1 개월
|
통증의 강도를 측정하는 척도.
0에서 100까지 득점.
0은 통증이 없음을 의미하고 100은 최대 통증을 의미합니다.
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1 개월
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Roland Morris 장애 설문지의 기준선에서 변경
기간: 1 개월
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허리 통증 장애를 측정합니다.
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1 개월
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EuroQol(EQ5D-5L) 설문지 기준 변경
기간: 1 개월
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삶의 질 설문지
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1 개월
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목 통증 장애 지수의 변화
기간: 1 개월
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목 통증 장애 측정
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 복용량의 변화
기간: 1 개월
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평가자는 참가자가 어떤 약을 복용하고 있는지 물어볼 것입니다.
그들은 약과 복용량을 기록할 것입니다.
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1 개월
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어깨와 골반 기울기의 변화
기간: 1 개월
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캘리퍼스를 통해 측정
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1 개월
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다리 길이의 변화
기간: 1 개월
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1 개월
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경추 운동 범위의 변화
기간: 1 개월
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1 개월
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척추 촉진 압통의 변화
기간: 1 개월
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평가자는 척추를 따라 압통 부위의 수를 세고 기록합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Desmoulin GT, Yasin NI, Chen DW. Spinal mechanisms of pain control. Clin J Pain. 2007 Sep;23(7):576-85. doi: 10.1097/AJP.0b013e3180e00eb8.
- Desmoulin GT, Hewitt CR, Hunter CJ. Disc strain and resulting positive mRNA expression from application of a noninvasive treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):E921-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fd78b3.
- Desmoulin GT, Reno CR, Hunter CJ. Free axial vibrations at 0 to 200 Hz positively affect extracellular matrix messenger ribonucleic acid expression in bovine nucleus pulposi. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1437-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8ec.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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허리 통증에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한