- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04468516
Krónikus hátfájás kezelése fókuszált vibroakusztikus stimulációval
A krónikus hát- és nyakfájdalom a leggyakoribb krónikus betegség világszerte. Sajnos a jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségek korlátozottak és nagyrészt sikertelenek, ami a hátfájás kezelésének magas költségeinek egyik elsődleges hajtóereje. A szisztematikus áttekintések azt mutatják, hogy a gyakori kezelések, köztük a fájdalomcsillapítók, a műtét, a testmozgás és a hátfájás pszichológiai terápiáinak eredményei ellentmondásos eredményeket és mérsékelt javulást mutatnak. Ezért a non-invazív kiegészítő terápiák hasznos kiegészítői lehetnek a hagyományos hátfájás kezelésének.
A hát- és nyakfájdalmak fókuszált vibroakusztikus kezelése egy nem invazív eljárás, amely alacsony frekvenciájú hanghullámokat alkalmaz a gerincre (50Hz-110Hz), és következetes és pozitív eredményeket mutatott a korai klinikai és állatkísérletek során. A projekt célja a gerincbe juttatott vibroakusztikus hanghullámok tesztelése egy kettős vak, randomizált, kontrollált kísérletben, hogy bemutassák a fókuszált vibroakusztika hatékonyságát a krónikus hátfájás kezelésében.
A hátfájdalmakkal küzdő résztvevőket toborozzák, kezelési és placebocsoportba osztják, és egy hónapon keresztül egy klinikán kezelik őket. Az eredményeket a beavatkozási időszak előtt és után gyűjtik össze. A placebó résztvevői a kísérlet befejezése után ingyenesen kapják meg a teljes kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdullah A Mosabbir, PhD
- Telefonszám: 6477875430
- E-mail: Abdullah.Mosabbir@kktspinetreatment.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heidi J Ahonen, PhD
- Telefonszám: x2431 519.884.0710
- E-mail: hahonen@wlu.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus deréktáji fájdalom klinikai diagnózisa 3 hónapnál hosszabb ideig tartó betegség esetén (további diagnosztikai eredményekre nem volt szükség)
- 18-75 éves korig.
- Legalább 4/10 a fájdalom skálán (VAS vagy numerikus)
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Akut hátfájás (< 4 hét)
- Gerinc- vagy csigolyaműtétek anamnézisében
- Bármilyen csigolya- vagy gerincfertőzés a kórelőzményében
- A gerincvel kapcsolatos jelentős trauma anamnézisében
- IV kábítószer-használat története
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- A gerinc veleszületett deformációja (kivéve enyhe gerincferdülés vagy kyphosis)
- Terhesség
- Előző KKT kezelés
- Egyidejű kezelés alatt áll: Utazási, távolsági vagy szállítási problémák stb. miatt nem lehet mind a 12 kezelést elvégezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A beavatkozást a gerinc C1-én alkalmazzák.
|
Fokálisan alkalmazott vibroakusztikus hanghullámok.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás csökkentett intenzitással történik a trapézizmon.
|
színlelt KKT
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista időszak
A résztvevők 1 hónapos várólistát kapnak, ahol nem történik beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Visual Analog Scale for Pain alapvonalához képest
Időkeret: 1 hónap
|
Egy skála, amely a fájdalom intenzitását méri.
Pontozás 0-tól 100-ig.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 a maximális fájdalmat jelenti.
|
1 hónap
|
|
Változás a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapértékéhez képest
Időkeret: 1 hónap
|
Méri a hátfájás fogyatékosságát.
|
1 hónap
|
|
Változás az EuroQol (EQ5D-5L) kérdőív kiindulási értékében
Időkeret: 1 hónap
|
Életminőség kérdőív
|
1 hónap
|
|
Változás a nyaki fájdalom rokkantsági indexében
Időkeret: 1 hónap
|
Méri a nyaki fájdalom fogyatékosságát
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszeradagolásban
Időkeret: 1 hónap
|
Az értékelő megkérdezi, milyen gyógyszereket szed a résztvevő.
Ők rögzítik a gyógyszert és az adagot.
|
1 hónap
|
|
Változás a váll és a medence dőlésszögében
Időkeret: 1 hónap
|
Tolómérővel mérve
|
1 hónap
|
|
Változás a láb hosszában
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A méhnyak mozgási tartományának változása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A gerinc tapintási érzékenységének megváltozása
Időkeret: 1 hónap
|
Az értékelő megszámolja és rögzíti a gerinc mentén lévő érzékeny területek számát.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Desmoulin GT, Yasin NI, Chen DW. Spinal mechanisms of pain control. Clin J Pain. 2007 Sep;23(7):576-85. doi: 10.1097/AJP.0b013e3180e00eb8.
- Desmoulin GT, Hewitt CR, Hunter CJ. Disc strain and resulting positive mRNA expression from application of a noninvasive treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):E921-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fd78b3.
- Desmoulin GT, Reno CR, Hunter CJ. Free axial vibrations at 0 to 200 Hz positively affect extracellular matrix messenger ribonucleic acid expression in bovine nucleus pulposi. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1437-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8ec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10010563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .