BLYG8824A 在患有局部晚期或转移性结直肠癌的参与者中的研究
2025年4月23日 更新者：Genentech, Inc.
对局部晚期或转移性结直肠癌患者静脉注射 BLYG8824A 的安全性和药代动力学的 I 期、开放标签、剂量递增研究
本研究将评估 BLYG8824A 的安全性、耐受性和药代动力学，并将初步评估 BLYG8824A 在局部晚期或转移性结直肠癌患者中的抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、西班牙、28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 至少 12 周的预期寿命
- 组织学或细胞学记录的侵袭性 CRC：无法治愈、不可切除、局部晚期或转移性 CRC，既往接受过多模式治疗或 mCRC
- 局部晚期或转移性 CRC 已复发或对既定疗法无效
- 奥沙利铂、伊立替康、氟嘧啶和抗 EGFR 单克隆抗体后的既往疾病进展（或不耐受）
- 参加研究需要存档组织标本或新鲜基线活检（当存档不可用时）
- 可测量疾病，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1。 不可测量的可评估疾病对于剂量递增是可接受的。
- 足够的血液学和终末器官功能
- 先前治疗的急性、临床显着的治疗相关毒性在进入研究前解决为 ≤ 1 级
扩展队列特定的纳入标准
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 和/或 IHC 确定的 MSS 或 MSI-L 疾病
- 通过 RECIST v1.1 可测量的疾病，在扩展队列中至少有一个可测量的靶病灶
- 在局部晚期或转移性结直肠癌的最近治疗期间或之后必须发生进展
- 对于参加专门的活检队列或活检在临床上可行的其他扩展队列的患者，愿意同意对安全可及的肿瘤病变进行强制性新鲜预处理和治疗中活检
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最终剂量 BLYG8824A 后 4 个月内怀孕
- 显着的心肺功能障碍
- 已知有临床意义的肝病
- 急性或慢性 HBV 感染的阳性血清学或 PCR 检测结果
- 急性或慢性 HCV 感染
- HIV血清阳性
- 控制不佳的 2 型糖尿病
- 目前使用众所周知可延长 QT 间期的药物进行治疗
- 原发性 CNS 恶性肿瘤、未经治疗的 CNS 转移或活动性 CNS 转移
- 软脑膜病
- 尚未通过手术和/或放疗明确治疗的脊髓压迫
- 自身免疫病史
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增阶段
参与者将按顺序分配到剂量递增的 BLYG8824A，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。
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BLYG8824A 将以与体重无关的固定剂量给药。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展阶段
一旦剂量递增完成并确定了 MTD（或 MAD），将为试验的剂量扩展阶段提出推荐的扩展剂量。
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BLYG8824A 将以与体重无关的固定剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DLT 的发生率和性质
大体时间：约48个月
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约48个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：约48个月
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约48个月
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收到的周期数
大体时间：约48个月
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约48个月
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剂量强度
大体时间：约48个月
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约48个月
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BLYG8824A 的最大耐受剂量 MTD
大体时间：约48个月
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约48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BLYG8824A 的血清浓度
大体时间：在第 1 周期第 1 天的预定时间间隔；周期 2 第 1 天；周期 ≥ 3，第 1 天；治疗完成/中止（周期长度：21天）
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在第 1 周期第 1 天的预定时间间隔；周期 2 第 1 天；周期 ≥ 3，第 1 天；治疗完成/中止（周期长度：21天）
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总缓解率 (ORR)
大体时间：约48个月
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ORR 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例
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约48个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约48个月
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反应持续时间 (DOR)，定义为由研究者根据 RECIST v1.1 确定的从首次出现记录到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的客观反应的时间
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约48个月
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存在抗药抗体 (ADA)
大体时间：第 1 周期，第 1 天；周期 2 第 1 天；周期 ≥ 3，第 1 天；治疗完成/中止（周期长度：21天）
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第 1 周期，第 1 天；周期 2 第 1 天；周期 ≥ 3，第 1 天；治疗完成/中止（周期长度：21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2024年10月16日
研究完成 (实际的)
2024年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GO41751
- 2023-503409-12-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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