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Uno studio su BLYG8824A in partecipanti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico

16 marzo 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di BLYG8824A somministrato per via endovenosa in pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BLYG8824A e effettuerà una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di BLYG8824A in pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital; Malignant Haematology & Stem Cell Transplant Service
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • CRC invasivo documentato istologicamente o citologicamente: CRC incurabile, non resecabile, localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con terapia multimodale o mCRC
  • CRC localmente avanzato o metastatico che ha avuto una recidiva o è refrattario alle terapie stabilite
  • Precedente progressione della malattia (o intolleranza) dopo oxaliplatino, irinotecan, fluoropirimidine e anticorpi monoclonali anti-EGFR
  • Per l'arruolamento nello studio è richiesto un campione di tessuto archiviato o una biopsia fresca al basale (quando l'archivio non è disponibile)
  • Malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La malattia valutabile non misurabile è accettabile per l'aumento della dose.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Tossicità correlata al trattamento acuta, clinicamente significativa da precedente terapia risolta a Grado ≤ 1 prima dell'ingresso nello studio

Criteri di inclusione specifici della coorte di espansione

  • Malattia MSS o MSI-L determinata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e/o IHC
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 con almeno una lesione target misurabile nella coorte di espansione
  • La progressione deve essersi verificata durante o dopo il trattamento più recente per carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico
  • Per i pazienti arruolati in una coorte di biopsia dedicata o in altre coorti di espansione in cui la biopsia è clinicamente fattibile, disponibilità ad acconsentire a pretrattamento obbligatorio e biopsie durante il trattamento di lesioni tumorali accessibili in modo sicuro

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 4 mesi dopo la dose finale di BLYG8824A
  • Disfunzione cardiopolmonare significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Risultati positivi del test sierologico o PCR per infezione da HBV acuta o cronica
  • Infezione da HCV acuta o cronica
  • sieropositività HIV
  • Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
  • Malignità primitiva del SNC, metastasi del SNC non trattate o metastasi del SNC attive
  • Malattia leptomeningea
  • Compressione del midollo spinale che non è stata definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose
I partecipanti verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di BLYG8824A, fino alla dose massima tollerata (MTD).
Droga: BLYG8824A
BLYG8824A verrà somministrato a una dose fissa indipendentemente dal peso corporeo.
Sperimentale: Fase di espansione della dose
Una volta completata l'escalation della dose e identificato l'MTD (o MAD), verrà proposta una dose di espansione raccomandata per la fase di espansione della dose dello studio.
Droga: BLYG8824A
BLYG8824A verrà somministrato a una dose fissa indipendentemente dal peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle DLT
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Numero di Patricipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Numero di cicli ricevuti
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Intensità della dose
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Dose/i massima/e tollerata/e MTD/i di BLYG8824A
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di BLYG8824A
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli ≥ 3, Giorno 1; Completamento/interruzione del trattamento (durata del ciclo: 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli ≥ 3, Giorno 1; Completamento/interruzione del trattamento (durata del ciclo: 21 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Circa 48 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Circa 48 mesi
Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli ≥ 3, Giorno 1; Completamento/interruzione del trattamento (durata del ciclo: 21 giorni)
Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1; Cicli ≥ 3, Giorno 1; Completamento/interruzione del trattamento (durata del ciclo: 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO41751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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