Un estudio de BLYG8824A en participantes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado
14 de junio de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de BLYG8824A administrado por vía intravenosa en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BLYG8824A y realizará una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de BLYG8824A en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, España, 28040
- START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- CCR invasivo documentado histológica o citológicamente: CCR incurable, irresecable, localmente avanzado o metastásico tratado previamente con terapia multimodal o CCRm
- CCR localmente avanzado o metastásico que ha recaído o es refractario a las terapias establecidas
- Progresión previa de la enfermedad (o intolerancia) después de oxaliplatino, irinotecán, fluoropirimidinas y anticuerpos monoclonales anti-EGFR
- Se requiere una muestra de tejido de archivo o una biopsia de referencia fresca (cuando el archivo no está disponible) para la inscripción en el estudio.
- Enfermedad medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. La enfermedad evaluable no medible es aceptable para el aumento de dosis.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento clínicamente significativa de la terapia previa resuelta a Grado ≤ 1 antes del ingreso al estudio
Criterios de inclusión específicos de la cohorte de expansión
- Enfermedad MSS o MSI-L según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y/o IHC
- Enfermedad medible por RECIST v1.1 con al menos una lesión diana medible en la cohorte de expansión
- La progresión debe haber ocurrido durante o después del tratamiento más reciente para el cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado
- Para los pacientes inscritos en una cohorte de biopsia dedicada u otras cohortes de expansión donde la biopsia es clínicamente factible, la voluntad de dar su consentimiento para el pretratamiento obligatorio y biopsias durante el tratamiento de lesiones tumorales accesibles de manera segura
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la dosis final de BLYG8824A
- Disfunción cardiopulmonar significativa
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
- Resultados positivos de pruebas serológicas o PCR para infección aguda o crónica por VHB
- Infección aguda o crónica por VHC
- seropositividad al VIH
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT
- Neoplasia maligna primaria del SNC, metástasis del SNC no tratadas o metástasis activas del SNC
- Enfermedad leptomeníngea
- Compresión de la médula espinal que no ha sido tratada definitivamente con cirugía y/o radiación
- Historia de enfermedad autoinmune
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa de escalada de dosis
Los participantes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de BLYG8824A, hasta la dosis máxima tolerada (MTD).
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BLYG8824A se administrará en una dosis fija independiente del peso corporal.
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Experimental: Etapa de expansión de dosis
Una vez que se complete el aumento de dosis y se haya identificado la MTD (o MAD), se propondrá una dosis de expansión recomendada para la etapa de expansión de dosis del ensayo.
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BLYG8824A se administrará en una dosis fija independiente del peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y naturaleza de las DLT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Número de ciclos recibidos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Intensidad de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Dosis máxima(s) tolerada(s) MTD(s) de BLYG8824A
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de BLYG8824A
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclos ≥ 3, Día 1; Finalización/interrupción del tratamiento (Duración del ciclo: 21 días)
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclos ≥ 3, Día 1; Finalización/interrupción del tratamiento (Duración del ciclo: 21 días)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Aproximadamente 48 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
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Aproximadamente 48 meses
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Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclos ≥ 3, Día 1; Finalización/interrupción del tratamiento (Duración del ciclo: 21 días)
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Ciclo 1, Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclos ≥ 3, Día 1; Finalización/interrupción del tratamiento (Duración del ciclo: 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO41751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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