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Um estudo de BLYG8824A em participantes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático

23 de abril de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase I da segurança e farmacocinética de BLYG8824A administrado por via intravenosa em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BLYG8824A e fará uma avaliação preliminar da atividade antitumoral do BLYG8824A em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • CRC invasivo documentado histológica ou citologicamente: CRC incurável, irressecável, localmente avançado ou metastático previamente tratado com terapia multimodal ou mCRC
  • CCR localmente avançado ou metastático que recidivou ou é refratário às terapias estabelecidas
  • Progressão prévia da doença (ou intolerância) após oxaliplatina, irinotecano, fluoropirimidinas e anticorpos monoclonais anti-EGFR
  • Uma amostra de tecido de arquivo ou biópsia de linha de base recente (quando o arquivo não está disponível) é necessária para inscrição no estudo
  • Doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Doença avaliável não mensurável é aceitável para escalonamento de dose.
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Toxicidade aguda e clinicamente significativa relacionada ao tratamento da terapia anterior resolvida para Grau ≤ 1 antes da entrada no estudo

Critérios de inclusão específicos de coorte de expansão

  • Doença MSS ou MSI-L conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) e/ou IHC
  • Doença mensurável por RECIST v1.1 com pelo menos uma lesão-alvo mensurável na coorte de expansão
  • A progressão deve ter ocorrido durante ou após o tratamento mais recente para câncer colorretal localmente avançado ou metastático
  • Para pacientes inscritos em uma coorte de biópsia dedicada ou outras coortes de expansão em que a biópsia é clinicamente viável, vontade de consentir com o pré-tratamento obrigatório e biópsias durante o tratamento de lesões tumorais acessíveis com segurança

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 4 meses após a dose final de BLYG8824A
  • Disfunção cardiopulmonar significativa
  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida
  • Resultados positivos de testes sorológicos ou de PCR para infecção aguda ou crônica por HBV
  • Infecção aguda ou crônica pelo HCV
  • soropositividade para HIV
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
  • Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT
  • Malignidade primária do SNC, metástases do SNC não tratadas ou metástases do SNC ativas
  • doença leptomeníngea
  • Compressão da medula espinhal que não foi definitivamente tratada com cirurgia e/ou radioterapia
  • Histórico de doença autoimune
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio de escalonamento de dose
Os participantes serão atribuídos sequencialmente a doses crescentes de BLYG8824A, até a dose máxima tolerada (MTD).
Medicamento: BLYG8824A
BLYG8824A será administrado em uma dose plana independente do peso corporal.
Outros nomes:
  • Linclatamig
  • RG6286
Experimental: Estágio de Expansão de Dose
Assim que o escalonamento de dose estiver concluído e o MTD (ou MAD) for identificado, uma dose de expansão recomendada será proposta para o estágio de expansão de dose do estudo.
Medicamento: BLYG8824A
BLYG8824A será administrado em uma dose plana independente do peso corporal.
Outros nomes:
  • Linclatamig
  • RG6286

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e natureza dos DLTs
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Número de ciclos recebidos
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Intensidade da Dose
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Dose(s) Máxima(s) Tolerada(s) MTD(s) de BLYG8824A
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de BLYG8824A
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclos ≥ 3, Dia 1; Conclusão/descontinuação do tratamento (duração do ciclo: 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclos ≥ 3, Dia 1; Conclusão/descontinuação do tratamento (duração do ciclo: 21 dias)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Aproximadamente 48 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Aproximadamente 48 meses
Presença de Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclos ≥ 3, Dia 1; Conclusão/descontinuação do tratamento (duração do ciclo: 21 dias)
Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclos ≥ 3, Dia 1; Conclusão/descontinuação do tratamento (duração do ciclo: 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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