En studie av BLYG8824A hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
23 april 2025 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas I-studie, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för BLYG8824A administrerat intravenöst hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad kolorektalcancer
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BLYG8824A och kommer att göra en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten av BLYG8824A hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad invasiv CRC: obotlig, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad CRC som tidigare behandlats med multimodalitetsterapi eller mCRC
- Lokalt avancerad eller metastaserad CRC som har återfallit eller är refraktär mot etablerade terapier
- Tidigare sjukdomsprogression (eller intolerans) efter oxaliplatin, irinotekan, fluoropyrimidiner och anti-EGFR monoklonala antikroppar
- Ett arkivvävnadsprov eller färsk baslinjebiopsi (när arkivering inte är tillgänglig) krävs för registrering i studien
- Mätbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Icke mätbar evaluerbar sjukdom är acceptabel för dosökning.
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Akut, kliniskt signifikant behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare behandling upphört till grad ≤ 1 före studiestart
Expansionskohortspecifika inkluderingskriterier
- MSS- eller MSI-L-sjukdom som bestäms av polymeraskedjereaktion (PCR) och/eller IHC
- Mätbar sjukdom av RECIST v1.1 med minst en mätbar målskada i expansionskohorten
- Progression måste ha inträffat under eller efter den senaste behandlingen för lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
- För patienter inskrivna i antingen en dedikerad biopsikohort eller andra expansionskohorter där biopsi är kliniskt genomförbart, villighet att samtycka till obligatoriska färska förbehandlingar och biopsier under behandling av säkert tillgängliga tumörlesioner
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 4 månader efter den sista dosen av BLYG8824A
- Betydande kardiopulmonell dysfunktion
- Känd kliniskt signifikant leversjukdom
- Positiva serologiska eller PCR-testresultat för akut eller kronisk HBV-infektion
- Akut eller kronisk HCV-infektion
- HIV seropositivitet
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
- Nuvarande behandling med mediciner som är välkända för att förlänga QT-intervallet
- Primär CNS-malignitet, obehandlade CNS-metastaser eller aktiva CNS-metastaser
- Leptomeningeal sjukdom
- Ryggmärgskompression som inte definitivt har behandlats med kirurgi och/eller strålning
- Historik av autoimmun sjukdom
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringsstadiet
Deltagarna kommer att tilldelas sekventiellt ökande doser av BLYG8824A, upp till den maximala tolererade dosen (MTD).
|
BLYG8824A kommer att administreras i en platt dos oberoende av kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansionsstadiet
När dosökningen är klar och MTD (eller MAD) har identifierats, kommer en rekommenderad expansionsdos att föreslås för dosexpansionsstadiet av försöket.
|
BLYG8824A kommer att administreras i en platt dos oberoende av kroppsvikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och typ av DLT
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Cirka 48 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Cirka 48 månader
|
|
Antal mottagna cykler
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Cirka 48 månader
|
|
Dosintensitet
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Cirka 48 månader
|
|
Maximal tolererad dos(er) MTD(er) av BLYG8824A
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Cirka 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av BLYG8824A
Tidsram: Vid fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1; Cykel 2 Dag 1; Cykler ≥ 3, dag 1; Behandling avslutas/avbrytande (cykellängd: 21 dagar)
|
Vid fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1; Cykel 2 Dag 1; Cykler ≥ 3, dag 1; Behandling avslutas/avbrytande (cykellängd: 21 dagar)
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 48 månader
|
ORR definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Cirka 48 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Duration of response (DOR), definierad som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
|
Cirka 48 månader
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Cykel 1, Dag 1; Cykel 2 Dag 1; Cykler ≥ 3, dag 1; Behandling avslutas/avbrytande (cykellängd: 21 dagar)
|
Cykel 1, Dag 1; Cykel 2 Dag 1; Cykler ≥ 3, dag 1; Behandling avslutas/avbrytande (cykellängd: 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO41751
- 2023-503409-12-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .