Eine Studie zu BLYG8824A bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs
23. April 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Pharmakokinetik von BLYG8824A nach intravenöser Verabreichung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BLYG8824A bewerten und eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von BLYG8824A bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs vornehmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Spanien, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes invasives CRC: unheilbares, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes CRC, das zuvor mit einer multimodalen Therapie oder mCRC behandelt wurde
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes CRC, das rezidiviert oder gegenüber etablierten Therapien refraktär ist
- Frühere Krankheitsprogression (oder Unverträglichkeit) nach Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorpyrimidinen und monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern
- Für die Aufnahme in die Studie ist eine archivierte Gewebeprobe oder eine frische Baseline-Biopsie (wenn keine Archivierung verfügbar ist) erforderlich
- Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Eine nicht messbare auswertbare Erkrankung ist für eine Dosiseskalation akzeptabel.
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
- Akute, klinisch signifikante behandlungsbedingte Toxizität aus der vorherigen Therapie klang vor Studieneintritt auf Grad ≤ 1 ab
Erweiterungskohortenspezifische Einschlusskriterien
- MSS- oder MSI-L-Erkrankung, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder IHC
- Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 mit mindestens einer messbaren Zielläsion in der Expansionskohorte
- Die Progression muss während oder nach der letzten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebses aufgetreten sein
- Für Patienten, die entweder in eine dedizierte Biopsiekohorte oder andere Expansionskohorten eingeschrieben sind, in denen eine Biopsie klinisch durchführbar ist, die Bereitschaft, einer obligatorischen frischen Vorbehandlung und Biopsien während der Behandlung von sicher zugänglichen Tumorläsionen zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis von BLYG8824A schwanger zu werden
- Erhebliche kardiopulmonale Dysfunktion
- Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
- Positive serologische oder PCR-Testergebnisse für akute oder chronische HBV-Infektion
- Akute oder chronische HCV-Infektion
- HIV-Seropositivität
- Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
- Primäre ZNS-Malignität, unbehandelte ZNS-Metastasen oder aktive ZNS-Metastasen
- Leptomeningeale Krankheit
- Kompression des Rückenmarks, die nicht endgültig durch Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosis-Eskalationsphase
Die Teilnehmer werden nacheinander ansteigenden Dosen von BLYG8824A bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) zugewiesen.
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BLYG8824A wird unabhängig vom Körpergewicht in einer Pauschaldosis verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Dosis-Expansionsphase
Sobald die Dosiseskalation abgeschlossen ist und die MTD (oder MAD) identifiziert wurde, wird eine empfohlene Erweiterungsdosis für die Dosiserweiterungsphase der Studie vorgeschlagen.
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BLYG8824A wird unabhängig vom Körpergewicht in einer Pauschaldosis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Art von DLTs
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
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Ungefähr 48 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
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Ungefähr 48 Monate
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Anzahl der empfangenen Zyklen
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
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Ungefähr 48 Monate
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Dosisintensität
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
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Ungefähr 48 Monate
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Maximal tolerierte Dosis(en) MTD(s) von BLYG8824A
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
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Ungefähr 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration von BLYG8824A
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklen ≥ 3, Tag 1; Behandlungsabschluss/-abbruch (Zykluslänge: 21 Tage)
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In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklen ≥ 3, Tag 1; Behandlungsabschluss/-abbruch (Zykluslänge: 21 Tage)
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
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Ungefähr 48 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
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Ungefähr 48 Monate
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Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklen ≥ 3, Tag 1; Behandlungsabschluss/-abbruch (Zykluslänge: 21 Tage)
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Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklen ≥ 3, Tag 1; Behandlungsabschluss/-abbruch (Zykluslänge: 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO41751
- 2023-503409-12-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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