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국소 진행성 또는 전이성 대장암 참가자의 BLYG8824A에 대한 연구

2025년 4월 23일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자에게 정맥 주사로 투여된 BLYG8824A의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구는 BLYG8824A의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 BLYG8824A의 항종양 활성을 예비 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 최소 12주
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 침습성 CRC: 이전에 복합 요법 또는 mCRC로 치료한 불치, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 CRC
  • 재발했거나 확립된 치료법에 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 CRC
  • 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로피리미딘 및 항-EGFR 단클론 항체에 따른 사전 질병 진행(또는 불내성)
  • 연구에 등록하려면 보관용 조직 표본 또는 신선한 기본 생검(보관이 가능하지 않은 경우)이 필요합니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 측정 불가능한 평가 가능한 질병은 용량 증량에 허용됩니다.
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 연구 시작 전에 등급 ≤ 1로 해결된 이전 요법의 급성, 임상적으로 유의한 치료 관련 독성

확장 코호트 특정 포함 기준

  • 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및/또는 IHC에 의해 결정된 MSS 또는 MSI-L 질환
  • 확장 코호트에서 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변이 있는 RECIST v1.1에 의한 측정 가능한 질병
  • 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암에 대한 가장 최근의 치료 도중 또는 이후에 진행이 발생했어야 합니다.
  • 전용 생검 코호트 또는 생검이 임상적으로 가능한 다른 확장 코호트에 등록된 환자의 경우, 안전하게 접근할 수 있는 종양 병변의 필수 신규 전처리 및 치료 중 생검에 동의할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 BLYG8824A의 최종 투여 후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
  • 중대한 심폐 기능 장애
  • 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
  • 급성 또는 만성 HBV 감염에 대한 양성 혈청학적 또는 PCR 검사 결과
  • 급성 또는 만성 HCV 감염
  • HIV 혈청 양성
  • 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
  • 원발성 CNS 악성 종양, 치료되지 않은 CNS 전이 또는 활동성 CNS 전이
  • 연수막 질환
  • 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계
참가자는 최대 내약 용량(MTD)까지 BLYG8824A의 증량 용량에 순차적으로 할당됩니다.
의약품: BLYG8824A
BLYG8824A는 체중과 무관하게 균일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Linclatamig
  • RG6286
실험적: 용량 확장 단계
용량 증량이 완료되고 MTD(또는 MAD)가 확인되면 임상시험의 용량 확장 단계에 대해 권장 확장 용량이 제안됩니다.
의약품: BLYG8824A
BLYG8824A는 체중과 무관하게 균일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Linclatamig
  • RG6286

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT의 발생률 및 특성
기간: 약 48개월
약 48개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 48개월
약 48개월
받은 주기 수
기간: 약 48개월
약 48개월
선량 강도
기간: 약 48개월
약 48개월
BLYG8824A의 최대 허용 용량 MTD
기간: 약 48개월
약 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BLYG8824A의 혈청 농도
기간: 주기 1에서 사전 정의된 간격으로 1일; 주기 2 1일; 주기 ≥ 3, 1일; 치료 완료/중단(주기 길이: 21일)
주기 1에서 사전 정의된 간격으로 1일; 주기 2 1일; 주기 ≥ 3, 1일; 치료 완료/중단(주기 길이: 21일)
전체 응답률(ORR)
기간: 약 48개월
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
약 48개월
응답 기간(DOR)
기간: 약 48개월
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의되는 반응 지속 기간(DOR)
약 48개월
항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 주기 1, 1일; 주기 2 1일; 주기 ≥ 3, 1일; 치료 완료/중단(주기 길이: 21일)
주기 1, 1일; 주기 2 1일; 주기 ≥ 3, 1일; 치료 완료/중단(주기 길이: 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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