Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BLYG8824A hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

23. april 2025 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BLYG8824A administreret intravenøst ​​hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BLYG8824A og vil foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​BLYG8824A hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret invasiv CRC: uhelbredelig, uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk CRC tidligere behandlet med multimodalitetsterapi eller mCRC
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk CRC, der har fået tilbagefald eller er refraktær over for etablerede behandlinger
  • Tidligere sygdomsprogression (eller intolerance) efter oxaliplatin, irinotecan, fluoropyrimidiner og anti-EGFR monoklonale antistoffer
  • En arkivvævsprøve eller frisk baselinebiopsi (når arkivalier ikke er tilgængelig) er påkrævet for at blive tilmeldt undersøgelsen
  • Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Ikke-målbar evaluerbar sygdom er acceptabel til dosis-eskalering.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Akut, klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling forsvundet til grad ≤ 1 før studiestart

Ekspansionskohorte-specifikke inklusionskriterier

  • MSS eller MSI-L sygdom som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) og/eller IHC
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1 med mindst én målbar mållæsion i ekspansionskohorten
  • Progression skal være sket under eller efter den seneste behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
  • For patienter, der er indskrevet i enten en dedikeret biopsi-kohorte eller andre ekspansionskohorter, hvor biopsi er klinisk mulig, vilje til at give samtykke til obligatorisk frisk forbehandling og biopsier under behandling af sikkert tilgængelige tumorlæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af BLYG8824A
  • Betydelig kardiopulmonal dysfunktion
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Positive serologiske eller PCR-testresultater for akut eller kronisk HBV-infektion
  • Akut eller kronisk HCV-infektion
  • HIV seropositivitet
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge QT-intervallet
  • Primær CNS-malignitet, ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskaleringsstadiet
Deltagerne vil blive tildelt sekventielt til eskalerende doser af BLYG8824A, op til den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Medicin: BLYG8824A
BLYG8824A vil blive indgivet i en flad dosis uafhængig af kropsvægt.
Andre navne:
  • Linclatamig
  • RG6286
Eksperimentel: Dosis-ekspansionsstadiet
Når dosisoptrapningen er afsluttet, og MTD'en (eller MAD) er blevet identificeret, vil en anbefalet udvidelsesdosis blive foreslået til dosisudvidelsesfasen af ​​forsøget.
Medicin: BLYG8824A
BLYG8824A vil blive indgivet i en flad dosis uafhængig af kropsvægt.
Andre navne:
  • Linclatamig
  • RG6286

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af DLT'er
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Cirka 48 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Cirka 48 måneder
Antal modtagne cyklusser
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Cirka 48 måneder
Dosis intensitet
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Cirka 48 måneder
Maksimal tolereret dosis MTD(er) af BLYG8824A
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af BLYG8824A
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1; Cyklus 2 Dag 1; cyklusser ≥ 3, dag 1; Behandlingens afslutning/seponering (cykluslængde: 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1; Cyklus 2 Dag 1; cyklusser ≥ 3, dag 1; Behandlingens afslutning/seponering (cykluslængde: 21 dage)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Cirka 48 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Varighed af respons (DOR), defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Cirka 48 måneder
Tilstedeværelse af antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1; Cyklus 2 Dag 1; cyklusser ≥ 3, dag 1; Behandlingens afslutning/seponering (cykluslængde: 21 dage)
Cyklus 1, dag 1; Cyklus 2 Dag 1; cyklusser ≥ 3, dag 1; Behandlingens afslutning/seponering (cykluslængde: 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner