Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BLYG8824A у участников с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком

23 апреля 2025 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы безопасности и фармакокинетики BLYG8824A, вводимого внутривенно пациентам с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком

В этом исследовании будут оценены безопасность, переносимость и фармакокинетика BLYG8824A, а также будет проведена предварительная оценка противоопухолевой активности BLYG8824A у пациентов с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Испания, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный КРР: неизлечимый, нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический КРР, ранее леченный мультимодальной терапией или мКРР
  • Местно-распространенный или метастатический КРР с рецидивом или рефрактерностью к установленным методам лечения
  • Предшествующее прогрессирование заболевания (или непереносимость) после оксалиплатина, иринотекана, фторпиримидинов и моноклональных антител против EGFR
  • Для включения в исследование требуется архивный образец ткани или свежая исходная биопсия (если архивная недоступна).
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. При неизмеримом заболевании, поддающемся оценке, допустимо увеличение дозы.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Острая, клинически значимая токсичность, связанная с лечением, от предшествующей терапии разрешилась до степени ≤ 1 до включения в исследование.

Расширение Критерии включения для конкретной когорты

  • Болезнь MSS или MSI-L, определяемая с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и/или ИГХ
  • Измеряемое заболевание по RECIST v1.1 с по крайней мере одним измеримым целевым поражением в расширенной когорте
  • Прогрессирование должно произойти во время или после последнего лечения местно-распространенного или метастатического колоректального рака.
  • Для пациентов, зарегистрированных либо в специальной когорте биопсии, либо в других расширенных когортах, где биопсия клинически осуществима, готовность дать согласие на обязательную свежую биопсию до лечения и во время лечения безопасно доступных опухолевых поражений.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 4 месяцев после последней дозы BLYG8824A.
  • Значительная сердечно-легочная дисфункция
  • Известное клинически значимое заболевание печени
  • Положительные результаты серологических или ПЦР-тестов на острую или хроническую инфекцию ВГВ
  • Острая или хроническая инфекция ВГС
  • ВИЧ-серопозитивность
  • Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  • Первичное злокачественное новообразование в ЦНС, нелеченые метастазы в ЦНС или активные метастазы в ЦНС
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Компрессия спинного мозга, которая не была окончательно вылечена хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией.
  • История аутоиммунного заболевания
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия повышения дозы
Участникам будут последовательно назначены возрастающие дозы BLYG8824A, вплоть до максимально переносимой дозы (MTD).
Лекарство: БЛИГ8824А
BLYG8824A будет вводиться в фиксированной дозе, независимой от массы тела.
Другие имена:
  • Линклатамиг
  • RG6286
Экспериментальный: Стадия увеличения дозы
После завершения повышения дозы и выявления MTD (или MAD) будет предложена рекомендуемая дополнительная доза для этапа увеличения дозы в исследовании.
Лекарство: БЛИГ8824А
BLYG8824A будет вводиться в фиксированной дозе, независимой от массы тела.
Другие имена:
  • Линклатамиг
  • RG6286

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность и природа DLT
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Количество полученных циклов
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Интенсивность дозы
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Максимально переносимая доза(и) МПД BLYG8824A
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная концентрация BLYG8824A
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от цикла 1 до 1 дня; Цикл 2 День 1; Циклы ≥ 3, День 1; Завершение/прекращение лечения (длительность цикла: 21 день)
Через определенные промежутки времени от цикла 1 до 1 дня; Цикл 2 День 1; Циклы ≥ 3, День 1; Завершение/прекращение лечения (длительность цикла: 21 день)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определенным исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как время от первого появления задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно 48 месяцев
Наличие антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1; Цикл 2 День 1; Циклы ≥ 3, День 1; Завершение/прекращение лечения (длительность цикла: 21 день)
Цикл 1, День 1; Цикл 2 День 1; Циклы ≥ 3, День 1; Завершение/прекращение лечения (длительность цикла: 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться