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Une étude du BLYG8824A chez des participants atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique

23 avril 2025 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante, sur l'innocuité et la pharmacocinétique du BLYG8824A administré par voie intraveineuse chez des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BLYG8824A et fera une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du BLYG8824A chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • CCR invasif histologiquement ou cytologiquement documenté : CCR incurable, non résécable, localement avancé ou métastatique précédemment traité par thérapie multimodale ou mCRC
  • CCR localement avancé ou métastatique qui a rechuté ou qui est réfractaire aux thérapies établies
  • Progression antérieure de la maladie (ou intolérance) après l'oxaliplatine, l'irinotécan, les fluoropyrimidines et les anticorps monoclonaux anti-EGFR
  • Un échantillon de tissu d'archives ou une biopsie de base fraîche (lorsque les archives ne sont pas disponibles) est nécessaire pour l'inscription à l'étude
  • Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Une maladie évaluable non mesurable est acceptable pour l'escalade de dose.
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Toxicité aiguë, cliniquement significative liée au traitement d'un traitement antérieur résolue à un grade ≤ 1 avant l'entrée dans l'étude

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion

  • Maladie MSS ou MSI-L déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et/ou IHC
  • Maladie mesurable par RECIST v1.1 avec au moins une lésion cible mesurable dans la cohorte d'expansion
  • La progression doit s'être produite pendant ou après le traitement le plus récent pour le cancer colorectal localement avancé ou métastatique
  • Pour les patients inscrits dans une cohorte de biopsie dédiée ou dans d'autres cohortes d'expansion où la biopsie est cliniquement réalisable, volonté de consentir à de nouvelles biopsies obligatoires avant et pendant le traitement des lésions tumorales accessibles en toute sécurité

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de BLYG8824A
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire important
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue
  • Résultats positifs des tests sérologiques ou PCR pour une infection aiguë ou chronique par le VHB
  • Infection aiguë ou chronique par le VHC
  • Séropositivité VIH
  • Diabète sucré de type 2 mal contrôlé
  • Traitement actuel avec des médicaments bien connus pour allonger l'intervalle QT
  • Malignité primaire du SNC, métastases du SNC non traitées ou métastases actives du SNC
  • Maladie leptoméningée
  • Compression de la moelle épinière qui n'a pas été définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape d'escalade de dose
Les participants seront affectés séquentiellement à des doses croissantes de BLYG8824A, jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD).
Médicament: BLYG8824A
BLYG8824A sera administré à une dose fixe indépendante du poids corporel.
Autres noms:
  • linclatamig
  • RG6286
Expérimental: Étape d'expansion de la dose
Une fois l'escalade de dose terminée et la MTD (ou MAD) identifiée, une dose d'extension recommandée sera proposée pour l'étape d'extension de dose de l'essai.
Médicament: BLYG8824A
BLYG8824A sera administré à une dose fixe indépendante du poids corporel.
Autres noms:
  • linclatamig
  • RG6286

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et nature des DLT
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois
Nombre de cycles reçus
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois
Intensité de la dose
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois
Dose(s) maximale(s) tolérée(s) DMT de BLYG8824A
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de BLYG8824A
Délai: A intervalles prédéfinis à partir du Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles ≥ 3, Jour 1 ; Achèvement/arrêt du traitement (durée du cycle : 21 jours)
A intervalles prédéfinis à partir du Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles ≥ 3, Jour 1 ; Achèvement/arrêt du traitement (durée du cycle : 21 jours)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 48 mois
ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Environ 48 mois
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles ≥ 3, Jour 1 ; Achèvement/arrêt du traitement (durée du cycle : 21 jours)
Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles ≥ 3, Jour 1 ; Achèvement/arrêt du traitement (durée du cycle : 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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