Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BLYG8824A vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2024. március 16. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis I., nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az intravénásan alkalmazott BLYG8824A biztonságosságáról és farmakokinetikájáról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a BLYG8824A biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját, és előzetesen felméri a BLYG8824A daganatellenes aktivitását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital; Malignant Haematology & Stem Cell Transplant Service
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált invazív CRC: gyógyíthatatlan, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus CRC, amelyet korábban multimodális terápiával vagy mCRC-vel kezeltek
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus CRC, amely visszaesett, vagy nem reagál a bevált terápiákra
  • Korábbi betegség progressziója (vagy intolerancia) oxaliplatin, irinotekán, fluor-pirimidinek és anti-EGFR monoklonális antitestek után
  • A vizsgálatba való beiratkozáshoz archív szövetminta vagy friss kiindulási biopszia (ha archiválás nem áll rendelkezésre) szükséges
  • Mérhető betegség, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint. A nem mérhető, értékelhető betegség elfogadható dózisemeléshez.
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • A korábbi kezelésből származó akut, klinikailag jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitás ≤ 1-es fokozatra rendeződött a vizsgálatba való belépés előtt

Bővítési kohorsz-specifikus befogadási kritériumok

  • MSS vagy MSI-L betegség polimeráz láncreakcióval (PCR) és/vagy IHC-vel meghatározva
  • A RECIST v1.1 által mérhető betegség legalább egy mérhető céllézióval az expanziós kohorszban
  • A progressziónak a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrák legutóbbi kezelése során vagy azt követően kell bekövetkeznie
  • Egy dedikált biopsziás kohorszba vagy más olyan bővítési kohorszba bevont betegek esetében, ahol a biopszia klinikailag kivitelezhető, hajlandóság hozzájárulni a biztonságosan hozzáférhető daganatos elváltozások kötelező friss előkezeléséhez és kezelés közbeni biopsziájához

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a BLYG8824A utolsó adagját követő 4 hónapon belül
  • Jelentős kardiopulmonális diszfunkció
  • Klinikailag jelentős májbetegség ismert
  • Pozitív szerológiai vagy PCR-vizsgálati eredmények akut vagy krónikus HBV-fertőzésre
  • Akut vagy krónikus HCV fertőzés
  • HIV szeropozitivitás
  • Rosszul szabályozott 2-es típusú diabetes mellitus
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről jól ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot
  • Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat, kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok vagy aktív központi idegrendszeri áttétek
  • Leptomeningealis betegség
  • A gerincvelő kompressziója, amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel és/vagy sugárzással
  • Autoimmun betegségek története
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis-emelési szakasz
A résztvevőket egymás után a BLYG8824A növekvő dózisaihoz osztják be, egészen a maximális tolerált dózisig (MTD).
Drog: BLYG8824A
A BLYG8824A-t a testtömegtől független, egyenletes dózisban kell beadni.
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési szakasz
Amint a dózisnövelés befejeződött, és az MTD (vagy MAD) azonosításra került, a kísérlet dózis-kiterjesztési szakaszához javasolt tágulási dózist javasolnak.
Drog: BLYG8824A
A BLYG8824A-t a testtömegtől független, egyenletes dózisban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DLT-k előfordulása és jellege
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Körülbelül 48 hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Körülbelül 48 hónap
Fogadott ciklusok száma
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Körülbelül 48 hónap
Dózisintenzitás
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Körülbelül 48 hónap
A BLYG8824A maximális tolerált dózisa(i) MTD
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Körülbelül 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BLYG8824A szérumkoncentrációja
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól 1. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok ≥ 3, 1. nap; A kezelés befejezése/megszakítása (a ciklus hossza: 21 nap)
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól 1. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok ≥ 3, 1. nap; A kezelés befejezése/megszakítása (a ciklus hossza: 21 nap)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek arányát jelenti, amelyet a vizsgáló a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint határoz meg.
Körülbelül 48 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A válasz időtartama (DOR), amelyet a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott, a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig tartó dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő (amelyik előbb következik be)
Körülbelül 48 hónap
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) jelenléte
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok ≥ 3, 1. nap; A kezelés befejezése/megszakítása (a ciklus hossza: 21 nap)
1. ciklus, 1. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok ≥ 3, 1. nap; A kezelés befejezése/megszakítása (a ciklus hossza: 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO41751

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel