Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BLYG8824A bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

16 maart 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van BLYG8824A intraveneus toegediend bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BLYG8824A evalueren en een voorlopige beoordeling maken van de antitumoractiviteit van BLYG8824A bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital; Malignant Haematology & Stem Cell Transplant Service
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd invasief CRC: ongeneeslijk, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd CRC eerder behandeld met multimodaliteitstherapie of mCRC
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde CRC die is teruggevallen of ongevoelig is voor gevestigde therapieën
  • Eerdere ziekteprogressie (of intolerantie) na oxaliplatine, irinotecan, fluoropyrimidines en anti-EGFR monoklonale antilichamen
  • Een gearchiveerd weefselmonster of een nieuwe basislijnbiopsie (wanneer archivering niet beschikbaar is) is vereist voor deelname aan het onderzoek
  • Meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Niet-meetbare evalueerbare ziekte is acceptabel voor dosisverhoging.
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Acute, klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteit van eerdere therapie herstelde tot graad ≤ 1 voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitbreiding Cohort-specifieke opnamecriteria

  • MSS- of MSI-L-ziekte zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) en/of IHC
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 met ten minste één meetbare doellaesie in het expansiecohort
  • Progressie moet zijn opgetreden tijdens of na de meest recente behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker
  • Voor patiënten die zijn ingeschreven in een speciaal biopsiecohort of andere uitbreidingscohorten waar biopsie klinisch haalbaar is, bereidheid om in te stemmen met verplichte nieuwe voorbehandeling en on-treatment biopsieën van veilig toegankelijke tumorlaesies

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 4 maanden na de laatste dosis BLYG8824A
  • Aanzienlijke cardiopulmonale disfunctie
  • Bekende klinisch significante leverziekte
  • Positieve serologische of PCR-testresultaten voor acute of chronische HBV-infectie
  • Acute of chronische HCV-infectie
  • HIV-seropositiviteit
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
  • Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  • Primaire CZS-maligniteit, onbehandelde CZS-metastasen of actieve CZS-metastasen
  • Leptomeningeale ziekte
  • Compressie van het ruggenmerg die niet definitief is behandeld met een operatie en/of bestraling
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatiefase
Deelnemers worden achtereenvolgens toegewezen aan stijgende doses BLYG8824A, tot aan de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Geneesmiddel: BLYG8824A
BLYG8824A wordt toegediend in een vlakke dosis, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Experimenteel: Dosis-expansiefase
Zodra de dosisescalatie is voltooid en de MTD (of MAD) is geïdentificeerd, zal een aanbevolen dosisexpansie worden voorgesteld voor de dosisexpansiefase van de studie.
Geneesmiddel: BLYG8824A
BLYG8824A wordt toegediend in een vlakke dosis, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en aard van DLT's
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Aantal ontvangen cycli
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Dosisintensiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Maximaal getolereerde dosis(sen) MTD(s) van BLYG8824A
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van BLYG8824A
Tijdsspanne: Met vooraf vastgestelde tussenpozen vanaf Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cycli ≥ 3, dag 1; Voltooiing/beëindiging van de behandeling (duur van de cyclus: 21 dagen)
Met vooraf vastgestelde tussenpozen vanaf Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cycli ≥ 3, dag 1; Voltooiing/beëindiging van de behandeling (duur van de cyclus: 21 dagen)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Ongeveer 48 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 48 maanden
Aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cycli ≥ 3, dag 1; Voltooiing/beëindiging van de behandeling (duur van de cyclus: 21 dagen)
Cyclus 1, Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cycli ≥ 3, dag 1; Voltooiing/beëindiging van de behandeling (duur van de cyclus: 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO41751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren