Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BLYG8824A u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki BLYG8824A podawanego dożylnie pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BLYG8824A i dokona wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej BLYG8824A u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Inwazyjny CRC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie: nieuleczalny, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy CRC wcześniej leczony terapią multimodalną lub mCRC
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy CRC, który uległ nawrotowi lub jest oporny na ustalone terapie
  • Wcześniejsza progresja choroby (lub nietolerancja) po oksaliplatynie, irynotekanie, fluoropirymidynach i przeciwciałach monoklonalnych anty-EGFR
  • Do włączenia do badania wymagana jest archiwalna próbka tkanki lub świeża wyjściowa biopsja (jeśli archiwalna nie jest dostępna)
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Niemierzalna, możliwa do oceny choroba jest dopuszczalna w przypadku eskalacji dawki.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Ostra, klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszą terapią, cofnięta do stopnia ≤ 1 przed włączeniem do badania

Kryteria włączenia specyficzne dla rozszerzonej kohorty

  • Choroba MSS lub MSI-L określona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub IHC
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 z co najmniej jedną mierzalną zmianą docelową w kohorcie ekspansji
  • Progresja musiała wystąpić podczas lub po ostatnim leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego
  • W przypadku pacjentów włączonych do specjalnej kohorty biopsyjnej lub innych kohort rozszerzających, w których biopsja jest klinicznie wykonalna, chęć wyrażenia zgody na obowiązkowe świeże biopsje przed leczeniem i podczas leczenia bezpiecznie dostępnych zmian nowotworowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki BLYG8824A
  • Znaczna dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby
  • Dodatnie wyniki testów serologicznych lub PCR w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia HBV
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie HCV
  • seropozytywność HIV
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Pierwotny nowotwór OUN, nieleczone przerzuty do OUN lub aktywne przerzuty do OUN
  • Choroba leptomeningalna
  • Ucisk rdzenia kręgowego, który nie został ostatecznie wyleczony chirurgicznie i / lub radioterapią
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap eskalacji dawki
Uczestnicy zostaną kolejno przypisani do zwiększania dawek BLYG8824A, aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: BLYG8824A
BLYG8824A będzie podawany w stałej dawce, niezależnie od masy ciała.
Inne nazwy:
  • Linclatamig
  • RG6286
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki
Po zakończeniu zwiększania dawki i określeniu MTD (lub MAD) zalecana dawka rozszerzająca zostanie zaproponowana na etapie zwiększania dawki w badaniu.
Lek: BLYG8824A
BLYG8824A będzie podawany w stałej dawce, niezależnie od masy ciała.
Inne nazwy:
  • Linclatamig
  • RG6286

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i charakter DLT
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Liczba otrzymanych cykli
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (dawki) MTD BLYG8824A
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie BLYG8824A w surowicy
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od Cyklu 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykle ≥ 3, dzień 1; Zakończenie/przerwanie leczenia (długość cyklu: 21 dni)
W ustalonych odstępach czasu od Cyklu 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykle ≥ 3, dzień 1; Zakończenie/przerwanie leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określoną przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 48 miesięcy
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykle ≥ 3, dzień 1; Zakończenie/przerwanie leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykl 1, dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykle ≥ 3, dzień 1; Zakończenie/przerwanie leczenia (długość cyklu: 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj