Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BLYG8824A hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft

14. juni 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til BLYG8824A administrert intravenøst ​​hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BLYG8824A og vil foreta en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til BLYG8824A hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert invasiv CRC: uhelbredelig, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk CRC tidligere behandlet med multimodalitetsterapi eller mCRC
  • Lokalt avansert eller metastatisk CRC som har fått tilbakefall eller er refraktær overfor etablerte terapier
  • Tidligere sykdomsprogresjon (eller intoleranse) etter oksaliplatin, irinotekan, fluoropyrimidiner og anti-EGFR monoklonale antistoffer
  • En arkivvevsprøve eller fersk baselinebiopsi (når arkiv ikke er tilgjengelig) kreves for å melde seg inn i studien
  • Målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Ikke-målbar evaluerbar sykdom er akseptabel for doseeskalering.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Akutt, klinisk signifikant behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling løst til grad ≤ 1 før studiestart

Ekspansjonskohort-spesifikke inkluderingskriterier

  • MSS eller MSI-L sykdom som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) og/eller IHC
  • Målbar sykdom ved RECIST v1.1 med minst én målbar mållesjon i ekspansjonskohorten
  • Progresjon må ha skjedd under eller etter siste behandling for lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft
  • For pasienter som er registrert i enten en dedikert biopsi-kohort eller andre ekspansjonskohorter der biopsi er klinisk mulig, vilje til å samtykke til obligatorisk ny forbehandling og biopsi under behandling av trygt tilgjengelige tumorlesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 4 måneder etter siste dose av BLYG8824A
  • Betydelig kardiopulmonal dysfunksjon
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom
  • Positive serologiske eller PCR-testresultater for akutt eller kronisk HBV-infeksjon
  • Akutt eller kronisk HCV-infeksjon
  • HIV seropositivitet
  • Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
  • Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å forlenge QT-intervallet
  • Primær CNS-malignitet, ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose-eskaleringsstadiet
Deltakerne vil bli tildelt sekvensielt økende doser av BLYG8824A, opp til maksimal tolerert dose (MTD).
Legemiddel: BLYG8824A
BLYG8824A vil bli administrert i en flat dose uavhengig av kroppsvekt.
Eksperimentell: Dose-ekspansjonsstadiet
Når doseeskalering er fullført og MTD (eller MAD) er identifisert, vil en anbefalt utvidelsesdose bli foreslått for doseutvidelsesstadiet av studien.
Legemiddel: BLYG8824A
BLYG8824A vil bli administrert i en flat dose uavhengig av kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art av DLT-er
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Antall mottatte sykluser
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Doseintensitet
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Maksimal tolerert dose(r) MTD(er) av BLYG8824A
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av BLYG8824A
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Sykluser ≥ 3, dag 1; Behandlingsavslutning/seponering (sykluslengde: 21 dager)
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Sykluser ≥ 3, dag 1; Behandlingsavslutning/seponering (sykluslengde: 21 dager)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
ORR er definert som andelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR), definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Omtrent 48 måneder
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Syklus 2 Dag 1; Sykluser ≥ 3, dag 1; Behandlingsavslutning/seponering (sykluslengde: 21 dager)
Syklus 1, dag 1; Syklus 2 Dag 1; Sykluser ≥ 3, dag 1; Behandlingsavslutning/seponering (sykluslengde: 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO41751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere