局所進行または転移性結腸直腸癌の参加者におけるBLYG8824Aの研究
2025年4月23日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行または転移性結腸直腸癌患者に静脈内投与された BLYG8824A の安全性と薬物動態に関する第 I 相非盲検用量漸増試験
この研究では、BLYG8824A の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、局所進行または転移性結腸直腸癌患者における BLYG8824A の抗腫瘍活性の予備評価を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria De Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -少なくとも12週間の平均余命
- -組織学的または細胞学的に記録された侵襲性CRC：以前に集学的治療またはmCRCで治療された、不治、切除不能、局所進行または転移性CRC
- -再発したか、確立された治療法に難治性の局所進行性または転移性CRC
- -オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロピリミジン、および抗EGFRモノクローナル抗体による以前の疾患進行（または不耐性）
- -研究への登録には、アーカイブ組織標本または新鮮なベースライン生検（アーカイブが利用できない場合）が必要です
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1によると、測定可能な疾患。 測定不可能な評価可能な疾患は、用量漸増の対象となります。
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- -以前の治療による急性の臨床的に重大な治療関連毒性は、研究に参加する前にグレード1以下に解決されました
拡大コホート固有の包含基準
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および/または IHC によって決定される MSS または MSI-L 疾患
- -拡大コホートに少なくとも1つの測定可能な標的病変があるRECIST v1.1による測定可能な疾患
- -進行は、局所進行性または転移性結腸直腸癌の最新の治療中または治療後に発生したに違いありません
- -専用の生検コホートまたは生検が臨床的に実行可能な他の拡張コホートに登録された患者の場合、安全にアクセス可能な腫瘍病変の必須の新鮮な前治療および治療中の生検に同意する意欲
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはBLYG8824Aの最終投与後4か月以内に妊娠する予定
- 重大な心肺機能障害
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
- -急性または慢性HBV感染の陽性の血清学的またはPCR検査結果
- 急性または慢性のHCV感染
- HIV血清陽性
- コントロール不良の2型糖尿病
- QT間隔を延長することがよく知られている薬物による現在の治療
- 原発性CNS悪性腫瘍、未治療のCNS転移、または活動性CNS転移
- 軟髄膜疾患
- 手術および/または放射線による決定的な治療を受けていない脊髄圧迫
- 自己免疫疾患の病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階
参加者は、BLYG8824A の最大耐量 (MTD) まで漸増用量に順次割り当てられます。
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BLYG8824A は、体重に関係なく一定の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：用量拡大期
用量漸増が完了し、MTD (または MAD) が特定されると、試験の用量拡大段階で推奨される拡大用量が提案されます。
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BLYG8824A は、体重に関係なく一定の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLTの発生率と性質
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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有害事象のある参加者数
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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受信サイクル数
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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線量強度
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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BLYG8824A の最大耐量 MTD
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BLYG8824Aの血清濃度
時間枠：サイクル 1 日 1 から事前定義された間隔で。サイクル 2 1 日目。サイクル≧3、1日目;治療終了・中止（周期：21日）
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サイクル 1 日 1 から事前定義された間隔で。サイクル 2 1 日目。サイクル≧3、1日目;治療終了・中止（周期：21日）
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全奏効率（ORR）
時間枠：約48ヶ月
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ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って治験責任医師が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。
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約48ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：約48ヶ月
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義される反応期間（DOR）（最初に発生した方）
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約48ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA) の存在
時間枠：サイクル 1、1 日目。サイクル 2 1 日目。サイクル≧3、1日目;治療終了・中止（周期：21日）
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サイクル 1、1 日目。サイクル 2 1 日目。サイクル≧3、1日目;治療終了・中止（周期：21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GO41751
- 2023-503409-12-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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