Studie BLYG8824A u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
23. dubna 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky BLYG8824A podávaného intravenózně u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BLYG8824A a provede předběžné hodnocení protinádorové aktivity BLYG8824A u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný invazivní CRC: nevyléčitelný, neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující CRC dříve léčený multimodalitní terapií nebo mCRC
- Lokálně pokročilý nebo metastatický CRC, který relaboval nebo je odolný vůči zavedeným terapiím
- Předchozí progrese onemocnění (nebo intolerance) po oxaliplatině, irinotekanu, fluoropyrimidinech a monoklonálních protilátkách proti EGFR
- Pro zařazení do studie je vyžadován archivní vzorek tkáně nebo čerstvá základní biopsie (pokud archivace není k dispozici)
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Neměřitelné vyhodnotitelné onemocnění je přijatelné pro eskalaci dávky.
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Akutní, klinicky významná toxicita související s léčbou z předchozí terapie ustoupila před vstupem do studie na stupeň ≤ 1
Kritéria zahrnutí specifická pro expanzní kohortu
- Onemocnění MSS nebo MSI-L stanovené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo IHC
- Onemocnění měřitelné podle RECIST v1.1 s alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí v expanzní kohortě
- Progrese musí nastat během nebo po poslední léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu
- U pacientů zařazených buď do specializované kohorty biopsie nebo do jiných expanzních kohort, kde je biopsie klinicky proveditelná, ochota souhlasit s povinnými čerstvými biopsiemi před léčbou a během léčby bezpečně dostupných nádorových lézí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 4 měsíců po poslední dávce BLYG8824A
- Významná kardiopulmonální dysfunkce
- Známé klinicky významné onemocnění jater
- Pozitivní výsledky sérologického nebo PCR testu na akutní nebo chronickou infekci HBV
- Akutní nebo chronická infekce HCV
- HIV séropozitivita
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
- Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval
- Primární malignita CNS, neléčené metastázy CNS nebo aktivní metastázy CNS
- Leptomeningeální onemocnění
- Komprese míchy, která nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Účastníkům budou postupně přiděleny eskalující dávky BLYG8824A až do maximální tolerované dávky (MTD).
|
BLYG8824A bude podáván v paušální dávce nezávisle na tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze expanze dávky
Jakmile je eskalace dávky dokončena a byla identifikována MTD (nebo MAD), bude navržena doporučená expanzní dávka pro fázi studie s expanzí dávky.
|
BLYG8824A bude podáván v paušální dávce nezávisle na tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a povaha DLT
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Počet přijatých cyklů
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Intenzita dávky
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Maximální tolerovaná dávka(y) MTD(y) BLYG8824A
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace BLYG8824A
Časové okno: V předem definovaných intervalech z cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cykly ≥ 3, den 1; Dokončení/přerušení léčby (délka cyklu: 21 dní)
|
V předem definovaných intervalech z cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cykly ≥ 3, den 1; Dokončení/přerušení léčby (délka cyklu: 21 dní)
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Cyklus 1, Den 1; Cyklus 2 Den 1; Cykly ≥ 3, den 1; Dokončení/přerušení léčby (délka cyklu: 21 dní)
|
Cyklus 1, Den 1; Cyklus 2 Den 1; Cykly ≥ 3, den 1; Dokončení/přerušení léčby (délka cyklu: 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO41751
- 2023-503409-12-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .