Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLYG8824A-tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus suonensisäisesti annetun BLYG8824A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BLYG8824A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja tehdään alustava arvio BLYG8824A:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu invasiivinen CRC: parantumaton, leikkaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen CRC, jota on aiemmin hoidettu multimodaalisella hoidolla tai mCRC:llä
  • Paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen CRC, joka on uusiutunut tai joka ei kestä vakiintuneita hoitoja
  • Aiempi taudin eteneminen (tai intoleranssi) oksaliplatiinin, irinotekaanin, fluoropyrimidiinien ja monoklonaalisten anti-EGFR-vasta-aineiden jälkeen
  • Arkistoitu kudosnäyte tai tuore biopsia (kun arkistointia ei ole saatavilla) vaaditaan tutkimukseen ilmoittautumiseksi
  • Mitattavissa oleva sairaus, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaisesti. Ei-mitattavissa oleva arvioitava sairaus on hyväksyttävä annoksen nostamiseen.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Akuutti, kliinisesti merkittävä hoitoon liittyvä toksisuus aikaisemmasta hoidosta hävisi asteeseen ≤ 1 ennen tutkimukseen tuloa

Laajennuskohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit

  • MSS- tai MSI-L-sairaus määritettynä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja/tai IHC:llä
  • RECIST v1.1:n mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio laajennuskohortissa
  • Etenemisen on täytynyt tapahtua viimeisimmän paikallisesti edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Potilaille, jotka on otettu joko erityiseen biopsiakohorttiin tai muihin laajennuskohortteihin, joissa biopsia on kliinisesti mahdollista, halukkuus suostua pakollisiin uusiin esikäsittelyihin ja hoidon aikana otettuihin biopsioihin turvallisesti saatavilla olevista kasvainleesioista

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä BLYG8824A viimeisen annoksen jälkeen
  • Merkittävä kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Positiiviset serologiset tai PCR-testit akuutin tai kroonisen HBV-infektion varalta
  • Akuutti tai krooninen HCV-infektio
  • HIV-seropositiivisuus
  • Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  • Primaarinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe
Osallistujat määrätään peräkkäin nouseviin BLYG8824A-annoksiin korkeimpaan siedettyyn annokseen (MTD) asti.
Lääke: BLYG8824A
BLYG8824A:ta annetaan tasaisella annoksella ruumiinpainosta riippumatta.
Muut nimet:
  • linclatamig
  • RG6286
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe
Kun annoksen nostaminen on saatu päätökseen ja MTD (tai MAD) on tunnistettu, suositeltua lisäannosta ehdotetaan kokeen annoslaajennusvaihetta varten.
Lääke: BLYG8824A
BLYG8824A:ta annetaan tasaisella annoksella ruumiinpainosta riippumatta.
Muut nimet:
  • linclatamig
  • RG6286

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Noin 48 kuukautta
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Noin 48 kuukautta
Vastaanotettujen syklien määrä
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Noin 48 kuukautta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Noin 48 kuukautta
BLYG8824A:n suurin siedetyt annokset (MTD).
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BLYG8824A:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Syklit ≥ 3, päivä 1; Hoidon päättyminen/keskeytys (syklin pituus: 21 päivää)
Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Syklit ≥ 3, päivä 1; Hoidon päättyminen/keskeytys (syklin pituus: 21 päivää)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.
Noin 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
Noin 48 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) läsnäolo
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Syklit ≥ 3, päivä 1; Hoidon päättyminen/keskeytys (syklin pituus: 21 päivää)
Sykli 1, päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Syklit ≥ 3, päivä 1; Hoidon päättyminen/keskeytys (syklin pituus: 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa