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AHEAD 3-45 研究：一项评估 Lecanemab 治疗临床前阿尔茨海默病和淀粉样蛋白升高的参与者以及早期临床前阿尔茨海默病和中间淀粉样蛋白的参与者的疗效和安全性的研究

2026年6月3日 更新者：Eisai Inc.

AHEAD 3-45 研究：一项为期 216 周的安慰剂对照、双盲、平行治疗组研究，旨在评估 BAN2401 在临床前阿尔茨海默病和淀粉样蛋白升高的受试者（A45 试验）和早期临床前阿尔茨海默病和中间淀粉样蛋白（A3 试验）

本研究的主要目的是确定 lecanemab 治疗是否优于安慰剂，治疗 216 周时临床前阿尔茨海默认知综合 5 (PACC5) 从基线的变化（A45 试验），并确定 lecanemab 治疗是否优于安慰剂在治疗 216 周时，通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 测量，安慰剂减少脑淀粉样蛋白积聚（A3 试验）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Hailfax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Obu-shi、Aichi-ken、日本、474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi、Tokyo、日本、192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、美国、92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park、Florida、美国、31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University
      • Boston、Massachusetts、美国、21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Health Center
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow、英国、ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London、英国、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London、英国、W6 8RF
        • Imperial Memory Unit
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona、西班牙、08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian、西班牙、20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：

  1. 男性或女性，在知情同意时年龄为 55 至 80 岁，血浆生物标志物结果可预测筛选时脑淀粉样蛋白中等或升高，或根据之前的 PET、脑脊液在筛选前已知具有升高或中等淀粉样蛋白(CSF)，或血浆测试

    • 55 至 64 岁的人必须具有以下额外风险因素之一，因为淀粉样蛋白阳性率相对较低，低于（

    • 一级亲属在 75 岁之前被诊断患有痴呆症，或
    • 已知至少拥有 1 个载脂蛋白 E4 变体 (APOE4) 等位基因，或
    • 根据之前的 PET 或 CSF 检测，筛查前已知脑淀粉样蛋白升高
  2. 筛选时全球临床痴呆评分 (CDR) 得分为 0
  3. 筛选时的迷你精神状态检查分数大于或等于 (>=) 27（经过教育调整）。
  4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory subscale II (WMS-R LM II) score at screening >=6
  5. A45 试验：淀粉样蛋白 PET 的脑淀粉样蛋白病理升高：定义为筛查扫描时约大于 (>) 40 厘粒 A3 试验：淀粉样蛋白 PET 的脑淀粉样病理中等水平：定义为筛查扫描时约 20 至 40 厘粒
  6. 有一个愿意作为信息来源参与的研究伙伴，并且大约每周与参与者联系一次（联系可以是面对面的，通过电话或电子通信）。 研究伙伴必须有足够的联系，以便研究者认为研究伙伴可以提供有关参与者日常功能的有意义的信息
  7. 提供书面（或电子，如果国家特定法规允许）知情同意
  8. 愿意并能够遵守协议的所有方面

排除标准：

符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外：

  1. 在筛查或基线时正在哺乳或怀孕的女性

  2. 具有生育潜力的女性：

    • 在进入研究前 28 天内，未使用高效避孕方法 对于欧洲以外的地点，允许如果参与者不适合或不接受高效避孕方法，则参与者必须同意使用医学上可接受的避孕方法

  3. 筛选后 12 个月内有短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风或癫痫发作史
  4. 研究者认为可能干扰研究程序的精神病学诊断或症状的当前或过去 2 年内的病史
  5. 3 特斯拉磁共振成像 (MRI) 扫描的禁忌症，包括心脏起搏器/除颤器、铁磁金属植入物（例如，颅内和心脏装置，但经批准可安全用于 MRI 扫描仪的装置除外），或显示其他重要病理发现筛选时的脑 MRI
  6. 对任何单克隆抗体治疗过敏
  7. 任何未充分控制的免疫疾病，或在研究期间需要使用免疫球蛋白、全身性单克隆抗体（或单克隆抗体的衍生物）、全身性免疫抑制剂或血浆置换治疗的任何免疫疾病
  8. 筛选时未得到充分控制的出血性疾病（包括血小板计数 1.5）

  9. 筛选期间进行的实验室测试结果超出以下限制：

    • 促甲状腺激素 (TSH) 高于正常范围
    • 测试实验室的血清维生素 B12 水平异常低（低于正常 [LLN] 的下限）（如果参与者正在注射维生素 B12，水平应等于或高于测试实验室的 LLN）。 低维生素 B12 是排除性的，除非所需的后续实验室（同型半胱氨酸和甲基丙二酸 [MMA]）表明它没有生理意义
  10. 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  11. 研究者认为需要进一步调查或治疗或可能干扰研究程序或安全的任何其他具有临床意义的异常
  12. 筛选后 3 年内的恶性肿瘤（皮肤原位基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，或在筛选前至少 6 个月完成治疗周期的男性参与者的局限性前列腺癌除外）。 无需排除患有恶性肿瘤但在筛查前至少有 3 年记录的不间断缓解的参与者
  13. 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念类型 4 或 5 回答“是”，或筛选前 6 个月内、筛选时或基线时的任何自杀行为评估，或因自杀行为住院或接受治疗在筛选前的过去 5 年中
  14. 筛查前 2 年内已知或疑似有药物或酒精滥用或依赖史，或筛查时尿液药物检测呈阳性。 不需要排除在尿液药物检测中苯二氮卓类药物、阿片类药物或四氢大麻酚 (THC) 呈阳性的参与者，除非研究者临床认为这是由于潜在的药物滥用
  15. 服用违禁药物

  16. 参与临床研究涉及：

    • 任何时间的任何抗淀粉样蛋白免疫疗法（例如，治疗性单克隆抗体或活性抗淀粉样蛋白疫苗），除非可以证明参与者被随机分配到安慰剂组或从未接受过研究药物
    • 筛选前 6 个月内的任何免疫球蛋白疗法或疫苗，除非可以证明参与者被随机分配到安慰剂组或从未接受过研究药物
    • 利康单抗
    • 筛选前 6 个月内用于 AD 的任何新化学实体或研究药物，除非可以证明参与者仅接受安慰剂
    • 随机化前 8 周或 5 个药物半衰期（以较长者为准）的任何其他研究药物或设备研究，除非可以证明参与者在安慰剂治疗组中
  17. 随机化前阶段或随机化后 3 个月内的计划手术，需要全身麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A45 试验：Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg（核心研究）
参与者将接受 lecanemab 5 毫克每公斤 (mg/kg)，从第 0 周到第 6 周每两周静脉 (IV) 输注给药，然后从第 8 周到第 94 周每两周接受 10 mg/kg 静脉输注给药和 10 mg/kg，在核心研究中从第 96 周至第 216 周每 4 周静脉输注一次。
药品：利康单抗
静脉输液。
其他名称：
  • BAN2401
安慰剂比较：A45 试验：安慰剂（核心研究）
参与者将接受安慰剂（0.9%[%]氯化钠溶液），从第 0 周到第 94 周每两周一次，然后从第 96 周到第 216 周每四周静脉输注一次。
药品：安慰剂
静脉输液。
实验性的：A3 试验：Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg（核心研究）
在核心研究中，参与者将接受 lecanemab 5 mg/kg，从第 0 周到第 4 周每四周静脉输注一次，然后从第 8 周到第 216 周每四周接受 10 mg/kg 静脉输注。
药品：利康单抗
静脉输液。
其他名称：
  • BAN2401
安慰剂比较：A3 试验：安慰剂（核心研究）
从第 0 周到第 216 周，参与者每 4 周将接受一次静脉输注安慰剂（0.9% 氯化钠溶液）。
药品：安慰剂
静脉输液。
实验性的：A3和A45试验：Lecanemab 10 mg/kg（延长期）
在核心研究中进展至早期阿尔茨海默病（EAD）的参与者（来自A3或A45试验的进展者）将在进入扩展阶段后，自核心研究随机化起至少216周内，每两周接受一次10 mg/kg的lecanemab静脉输注。 完成核心研究的参与者（完成者）将进入扩展阶段，在扩展阶段的前4次剂量中接受5 mg/kg的lecanemab，之后每两周接受10 mg/kg的静脉输注，持续最长96周。
药品：利康单抗
静脉输液。
其他名称：
  • BAN2401

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A45 试验：第 216 周时临床前阿尔茨海默氏认知综合评分 5 (PACC5) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 216 周
PACC5（5个成分）：Free/cued选择性提醒测试：无提示/有提示回忆的单词数（0[最差]-96[最佳回忆]）；延迟段落回忆测试：回忆1篇短篇小说（25位信息） ,阅读后立即阅读并在延迟 30 分钟后再次阅读（0[最差]-25[最佳回忆]）；数字符号替换测试：参与者使用按键在 90 秒内尽可能快地填写空白方块（0[无]-91[最佳表现]);迷你精神状态评分：评估定向力、记忆力、注意力、注意力、命名、重复、理解和造句能力，复制2个重叠的五边形，记为正确完成项目的数量(0 [worse]-30[perfect performance]);类别流畅性任务：参与者在60秒内生成属于语义类别的单词（总分：每个任务生成的适当单词数，数值越高表示表现越好）。
基线，第 216 周
A3 试验：第 216 周时淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 标准摄取值比 (SUVr) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 216 周
基线，第 216 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A45 试验：第 96 周和第 216 周时淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 标准摄取值比 (SUVr) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 96 周、第 216 周
基线、第 96 周、第 216 周
A45 试验：第 96 周和第 216 周时 tau 正电子发射断层扫描 (PET) 标准摄取值比 (SUVr) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 96 周、第 216 周
基线、第 96 周、第 216 周
A45 试验：第 216 周认知功能指数 (CFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 216 周
CFI 评估评估参与者在日常生活中执行高级功能任务的感知能力和整体认知功能能力。 研究参与者（18 个问题）和他们的研究伙伴（15 个问题）独立评价参与者的能力。 总分结合了参与者和学习伙伴的分数，分数越高表示损伤越大。
基线，第 216 周
A3 试验：第 216 周时 tau 正电子发射断层扫描 (PET) 标准摄取值比 (SUVr) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 216 周
基线，第 216 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (估计的)

2028年12月21日

研究完成 (估计的)

2031年1月16日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01AG061848 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2020-004244-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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