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AHEAD 3-45-Studie: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lecanemab bei Teilnehmern mit präklinischer Alzheimer-Krankheit und erhöhtem Amyloid sowie bei Teilnehmern mit früher präklinischer Alzheimer-Krankheit und intermediärem Amyloid

3. Juni 2026 aktualisiert von: Eisai Inc.

AHEAD 3-45-Studie: Eine placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Behandlungsgruppe, 216-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit BAN2401 bei Patienten mit präklinischer Alzheimer-Krankheit und erhöhtem Amyloid (A45-Studie) und bei Patienten mit Frühstadium Präklinische Alzheimer-Krankheit und intermediäres Amyloid (A3-Studie)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob die Behandlung mit Lecanemab gegenüber Placebo bei einer Veränderung des präklinischen Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) nach 216 Behandlungswochen (A45-Studie) gegenüber dem Ausgangswert überlegen ist, und zu bestimmen, ob die Behandlung mit Lecanemab überlegen ist Placebo bei der Verringerung der Amyloidakkumulation im Gehirn, gemessen mittels Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach 216 Behandlungswochen (A3-Studie).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 55 bis einschließlich 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, mit einem Plasma-Biomarker-Ergebnis, das auf ein mittleres oder erhöhtes Amyloid im Gehirn beim Screening hindeutet oder vor dem Screening bekannt ist, dass es erhöhtes oder mittleres Amyloid gemäß vorheriger PET aufweist, Liquor cerebrospinalis (CSF) oder Plasmatests

    • Die 55- bis 64-Jährigen müssen einen der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren haben, angesichts der relativ niedrigen Raten von Amyloid-Positivität von weniger als (

    • Verwandten ersten Grades, bei dem Demenz vor dem 75. Lebensjahr diagnostiziert wurde, oder
    • Es ist bekannt, dass es mindestens 1 Apolipoprotein E4-Variante (APOE4)-Allel besitzt, oder
    • Vor dem Screening bekannter erhöhter Gehalt an Amyloid im Gehirn gemäß früheren PET- oder CSF-Tests
  2. Global Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 0 beim Screening
  3. Punktzahl der Mini Mental State Examination größer oder gleich (>=) 27 (mit pädagogischen Anpassungen) beim Screening.
  4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Subscale II (WMS-R LM II) Score beim Screening von >=6
  5. A45-Studie: Erhöhte Amyloid-Pathologie im Gehirn durch Amyloid-PET: definiert als ungefähr größer als (>) 40 Centiloide im Screening-Scan A3-Studie: Mittlere Grade der Amyloid-Pathologie im Gehirn durch Amyloid-PET: definiert als ungefähr 20 bis 40 Centiloide im Screening-Scan
  6. Hat einen Studienpartner, der bereit ist, als Informationsquelle teilzunehmen, und ungefähr wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer hat (der Kontakt kann persönlich, per Telefon oder elektronischer Kommunikation erfolgen). Der Studienpartner muss ausreichend Kontakt haben, damit der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Studienpartner aussagekräftige Informationen über die tägliche Funktion des Teilnehmers liefern kann
  7. Geben Sie eine schriftliche (oder elektronische, falls gemäß den länderspezifischen Vorschriften zulässige) Einverständniserklärung ab
  8. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Frauen, die beim Screening oder bei Studienbeginn stillen oder schwanger sind

  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    • innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat. Für Standorte außerhalb Europas ist es zulässig, dass der Teilnehmer der Anwendung zustimmen muss, wenn eine hochwirksame Verhütungsmethode für den Teilnehmer nicht angemessen oder akzeptabel ist eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode

  3. Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken (TIA), Schlaganfällen oder Krampfanfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre mit psychiatrischer Diagnose oder Symptomen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  5. Kontraindikationen für die 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate (z. B. In-Skull- und Herzgeräte, die nicht als sicher für die Verwendung in MRT-Scannern zugelassen sind) oder andere signifikante pathologische Befunde aufweisen Gehirn-MRT beim Screening
  6. Überempfindlichkeit gegen eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  7. Jede immunologische Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert wird oder die während der Studie eine Behandlung mit Immunglobulinen, systemischen monoklonalen Antikörpern (oder Derivaten von monoklonalen Antikörpern), systemischen Immunsuppressiva oder Plasmapherese erfordert
  8. Blutungsstörung, die beim Screening nicht ausreichend kontrolliert ist (einschließlich einer Thrombozytenzahl von 1,5).

  9. Ergebnisse von Labortests, die während des Screenings durchgeführt wurden und außerhalb der folgenden Grenzen liegen:

    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) über dem normalen Bereich
    • Ungewöhnlich niedrige (unter der unteren Grenze des Normalwertes [LLN]) Serum-Vitamin-B12-Spiegel für das Testlabor (wenn der Teilnehmer Vitamin-B12-Injektionen erhält, sollte der Spiegel bei oder über dem LLN für das Testlabor liegen). Ein Vitamin-B12-Mangel ist ausgeschlossen, es sei denn, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen (Homocystein und Methylmalonsäure [MMA]) weisen darauf hin, dass es physiologisch nicht signifikant ist
  10. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  11. Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes weitere Untersuchungen oder Behandlungen erfordern oder die Studienverfahren oder die Sicherheit beeinträchtigen könnten
  12. Bösartige Neubildungen innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut oder lokalisiertem Prostatakrebs bei männlichen Teilnehmern mit Behandlungszyklen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurden). Teilnehmer mit bösartigen Neubildungen, die vor dem Screening jedoch mindestens 3 Jahre lang eine dokumentierte ununterbrochene Remission hatten, müssen nicht ausgeschlossen werden
  13. Beantworten Sie die Selbstmordgedanken Typ 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ oder jede Bewertung des suizidalen Verhaltens innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, beim Screening oder zu Studienbeginn oder wurde wegen suizidalem Verhalten ins Krankenhaus eingeliefert oder behandelt in den letzten 5 Jahren vor dem Screening
  14. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder einem positiven Urin-Drogentest beim Screening. Teilnehmer, die bei Urin-Drogentests positiv auf Benzodiazepine, Opioide oder Tetrahydrocannabinol (THC) getestet werden, müssen nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, dies ist nach klinischer Meinung des Prüfarztes auf einen möglichen Drogenmissbrauch zurückzuführen
  15. Einnahme verbotener Medikamente

  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit:

    • Jede Anti-Amyloid-Immuntherapie (z. B. therapeutischer monoklonaler Antikörper oder aktiver Anti-Amyloid-Impfstoff) zu einem beliebigen Zeitpunkt, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer auf Placebo randomisiert wurde oder nie das Studienmedikament erhalten hat
    • Jede Immunglobulintherapie oder Impfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer auf Placebo randomisiert wurde oder nie das Studienmedikament erhalten hat
    • Lecanemab
    • Alle neuen chemischen Substanzen oder Prüfmedikamente für AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer nur Placebo erhalten hat
    • Alle anderen Prüfmedikamente oder Gerätestudien in den 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Medikaments vor der Randomisierung, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer in einem Placebo-Behandlungsarm war
  17. Geplante Operation während der Prä-Randomisierungsphase oder innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, die eine Vollnarkose erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A45-Studie: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (Kernstudie)
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis 6 alle zwei Wochen 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Lecanemab als intravenöse (IV) Infusion und von Woche 8 bis 94 alle zwei Wochen 10 mg/kg als intravenöse Infusion und 10 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion, alle vier Wochen von Woche 96 bis 216 in der Kernstudie.
Arzneimittel: Lecanemab
IV-Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Placebo-Komparator: A45-Studie: Placebo (Kernstudie)
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis 94 alle zwei Wochen und dann von Woche 96 bis 216 alle vier Wochen ein Placebo (0,9 Prozent [%] Natriumchloridlösung), das als intravenöse Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion.
Experimental: A3-Studie: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (Kernstudie)
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis 4 alle vier Wochen 5 mg/kg Lecanemab als intravenöse Infusion und anschließend von Woche 8 bis Woche 216 alle vier Wochen 10 mg/kg als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Lecanemab
IV-Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401
Placebo-Komparator: A3-Studie: Placebo (Kernstudie)
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 216 alle vier Wochen ein Placebo (0,9 % Natriumchloridlösung), das als intravenöse Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion.
Experimental: A3- und A45-Studie: Lecanemab 10 mg/kg (Verlängerungsphase)
Teilnehmer (aus der A3- oder A45-Studie), die während der Kernstudie eine frühe Alzheimer-Krankheit (EAD) entwickeln (Progressoren), erhalten nach dem Übergang in die Verlängerungsphase alle zwei Wochen Lecanemab 10 mg/kg als intravenöse Infusion für mindestens 216 Wochen ab der Randomisierung in der Kernstudie. Teilnehmer, die die Kernstudie abschließen (Absolventen), treten in die Verlängerungsphase ein und erhalten zunächst 4 Dosen Lecanemab 5 mg/kg, danach 10 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion, alle zwei Wochen für bis zu 96 Wochen in der Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Lecanemab
IV-Infusion.
Andere Namen:
  • BAN2401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A45-Studie: Veränderung des präklinischen Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 216
Zeitfenster: Baseline, Woche 216
PACC5 (5 Komponenten): Selektiver Erinnerungstest mit freiem/cued-Hinweis: Anzahl der Wörter, die ohne Cuing/mit Cuing erinnert werden (0[schlechteste]-96[beste Erinnerung]);Delayed Paragraph Recall-Test: Erinnerung an 1 Kurzgeschichte (25-Bit-Informationen) ,unmittelbar nach dem Lesen und erneut nach einer Verzögerung von 30 Minuten (0[schlechteste]-25[beste Erinnerung]);Ziffern-Symbol-Ersetzungstest: Der Teilnehmer füllt mit einem Schlüssel so schnell wie möglich in 90 Sekunden leere Quadrate aus (0[keine ]-91 [beste Leistung]); Mini Mental State Score: zur Bewertung von Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und Fähigkeit, Sätze zu bilden, 2 überlappende Fünfecke zu kopieren, bewertet als Anzahl richtig ausgefüllter Aufgaben (0 [schlechter]-30[perfekte Leistung]);Kategorie-Fluency-Aufgabe: Die Teilnehmer generieren in 60 Sekunden Wörter, die zu einer semantischen Kategorie gehören (Gesamtpunktzahl: Anzahl der passenden Wörter, die pro Aufgabe generiert wurden, höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an).
Baseline, Woche 216
A3-Studie: Veränderung des Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVr) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 216
Zeitfenster: Baseline, Woche 216
Baseline, Woche 216

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A45-Studie: Veränderung des Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVr) der Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 96 und 216
Zeitfenster: Baseline, Woche 96, Woche 216
Baseline, Woche 96, Woche 216
A45-Studie: Änderung des Tau-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVr) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 96 und 216
Zeitfenster: Baseline, Woche 96, Woche 216
Baseline, Woche 96, Woche 216
A45-Studie: Veränderung des Cognitive Function Index (CFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 216
Zeitfenster: Baseline, Woche 216
CFI-Bewertung zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit des Teilnehmers, hochrangige funktionelle Aufgaben im täglichen Leben auszuführen, und des Gefühls der allgemeinen kognitiven Funktionsfähigkeit. Studienteilnehmer (18 Fragen) und ihre Studienpartner (15 Fragen) bewerten unabhängig voneinander die Fähigkeiten des Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl kombiniert die Punktzahlen der Teilnehmer und der Studienpartner, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Woche 216
A3-Studie: Änderung des Tau-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVr) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 216
Zeitfenster: Baseline, Woche 216
Baseline, Woche 216

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG061848 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2020-004244-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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