Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AHEAD 3-45-undersøgelse: En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved behandling med Lecanemab hos deltagere med præklinisk Alzheimers sygdom og forhøjet amyloid og også hos deltagere med tidlig præklinisk Alzheimers sygdom og intermediær amyloid

6. februar 2024 opdateret af: Eisai Inc.

AHEAD 3-45-undersøgelse: En placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-behandlingsarm, 216 ugers undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved behandling med BAN2401 hos forsøgspersoner med præklinisk Alzheimers sygdom og forhøjet amyloid (A45-forsøg) og i forsøgspersoner med tidligt Præklinisk Alzheimers sygdom og intermediær amyloid (A3-forsøg)

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med lecanemab er overlegen i forhold til placebo ved ændring fra baseline af Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) ved 216 ugers behandling (A45 Trial) og at bestemme, om behandling med lecanemab er overlegen i forhold til placebo til at reducere hjerneamyloidakkumulering målt ved amyloid positron emissionstomografi (PET) efter 216 ugers behandling (A3 forsøg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • CALHN Memory Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Canada
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Rekruttering
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Rekruttering
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Rekruttering
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Trukket tilbage
        • McGill University / Jewish General Hospital Memory Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Rekruttering
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • Rekruttering
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Imperial Memory Unit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4285
        • Rekruttering
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • Univeristy of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Rekruttering
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Rekruttering
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-1613
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Rekruttering
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Rekruttering
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 31792
        • Rekruttering
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Rekruttering
        • Columbus Memory Center, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 21155
        • Rekruttering
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Rekruttering
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan (UMICH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rekruttering
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Rekruttering
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Rekruttering
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Trukket tilbage
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 20403
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Trukket tilbage
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Rekruttering
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Rekruttering
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 01000
        • Rekruttering
        • Brain Research Center
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #2
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #9
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #13
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #10
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #11
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #5
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #6
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #12
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #4
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #7
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #8
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #3
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Rekruttering
        • Barcelona Beta Brain Research Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • San Sebastian, Spanien, 20009
        • Rekruttering
        • Fundacion CITA alzheimer
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 21428
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memory Clinic, Skåne University Hospital
      • Molndal, Sverige, 42830
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memory Clinic Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Mand eller kvinde, alderen 55 til 80 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke, med et plasmabiomarkørresultat, der er forudsigende for mellemliggende eller forhøjet hjerneamyloid ved screening eller kendt før screening for at have forhøjet eller mellemliggende amyloid ifølge tidligere PET, cerebrospinalvæske (CSF) eller plasmatestning

    • Disse 55 til 64 år skal have 1 af følgende yderligere risikofaktorer, givet de relativt lave rater af amyloid positivitet mindre end (

    • Første grads pårørende diagnosticeret med demens debut før 75 år, eller
    • Kendt for at have mindst 1 apolipoprotein E4 variant (APOE4) allel, eller
    • Kendt før screening at have forhøjet hjerneamyloid ifølge tidligere PET- eller CSF-test
  2. Global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0 ved screening
  3. Score for minimental tilstandsundersøgelse større end eller lig med (>=) 27 (med uddannelsesmæssige justeringer) ved screening.
  4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory subscale II (WMS-R LM II) score ved screening på >=6
  5. A45-forsøg: Forhøjet hjerneamyloidpatologi ved amyloid PET: defineret som ca. større end (>) 40 centiloider ved screeningsscanning A3-forsøg: Mellemliggende niveauer af hjerneamyloidpatologi ved amyloid-PET: defineret som ca. 20 til 40 centiloider ved screeningsscanning
  6. Har en studiepartner, der er villig til at deltage som informationskilde og har cirka ugentlig kontakt med deltageren (kontakten kan være personlig, via telefon eller elektronisk kommunikation). Undersøgelsespartneren skal have tilstrækkelig kontakt til, at investigator føler, at undersøgelsespartneren kan give meningsfuld information om deltagerens daglige funktion.
  7. Giv skriftligt (eller elektronisk, hvis det er tilladt i henhold til landespecifikke regler) informeret samtykke
  8. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline

  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som:

    • Inden for 28 dage før undersøgelsens start, brugte ikke en højeffektiv præventionsmetode. For steder uden for Europa er det tilladt, at hvis en højeffektiv præventionsmetode ikke er passende eller acceptabel for deltageren, så skal deltageren acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode

  3. Anamnese med forbigående iskæmiske anfald (TIA), slagtilfælde eller anfald inden for 12 måneder efter screening
  4. Aktuel eller historie inden for de seneste 2 år med psykiatrisk diagnose eller symptomer, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer
  5. Kontraindikationer til 3 Tesla-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, inklusive pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater (eksempel, in-kraniet og andre hjerteanordninger end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere), eller udviser andre væsentlige patologiske fund på hjerne MR ved screening
  6. Overfølsomhed over for enhver monoklonal antistofbehandling
  7. Enhver immunologisk sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som kræver behandling med immunglobuliner, systemiske monoklonale antistoffer (eller derivater af monoklonale antistoffer), systemiske immunsuppressiva eller plasmaferese under undersøgelsen
  8. Blødningsforstyrrelse, der ikke er under tilstrækkelig kontrol (inklusive et trombocyttal på 1,5) ved screening

  9. Resultater af laboratorietest udført under screening, der ligger uden for følgende grænser:

    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) over normalområdet
    • Unormalt lave (under den nedre grænse for normal [LLN]) serum vitamin B12 niveauer for testlaboratoriet (hvis deltageren tager vitamin B12 injektioner, skal niveauet være på eller over LLN for testlaboratoriet). Et lavt vitamin B12 er udelukkende, medmindre de nødvendige opfølgningslaboratorier (homocystein og methylmalonsyre [MMA]) indikerer, at det ikke er fysiologisk signifikant
  10. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  11. Alle andre klinisk signifikante abnormiteter, som efter investigatorens mening kræver yderligere undersøgelse eller behandling eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sikkerhed
  12. Maligne neoplasmer inden for 3 år efter screening (bortset fra basal- eller pladecellecarcinom in situ i huden eller lokaliseret prostatacancer hos mandlige deltagere med behandlingscyklusser afsluttet mindst 6 måneder før screening). Deltagere, der havde ondartede neoplasmer, men som har haft mindst 3 års dokumenteret uafbrudt remission før screening, behøver ikke udelukkes
  13. Svar "ja" til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker type 4 eller 5, eller enhver vurdering af selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening, ved screening eller ved baseline, eller har været indlagt eller behandlet for selvmordsadfærd inden for de seneste 5 år før screening
  14. Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før screening eller en positiv urinstoftest ved screening. Deltagere, der tester positive for benzodiazepiner, opioider eller tetrahydrocannabinol (THC) i urinstoftestning, behøver ikke udelukkes, medmindre efter investigators kliniske vurdering skyldes dette potentielt stofmisbrug
  15. Tager forbudt medicin

  16. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer:

    • Enhver anti-amyloid immunterapi (eksempel, terapeutisk monoklonalt antistof eller aktiv anti-amyloid vaccine) på ethvert tidspunkt, medmindre det kan dokumenteres, at deltageren blev randomiseret til placebo eller aldrig modtog studielægemidlet
    • Enhver immunglobulinbehandling eller vaccine inden for 6 måneder før screening, medmindre det kan dokumenteres, at deltageren blev randomiseret til placebo eller aldrig modtog studielægemidlet
    • Lecanemab
    • Eventuelle nye kemiske enheder eller forsøgslægemiddel mod AD inden for 6 måneder før screening, medmindre det kan dokumenteres, at deltageren kun fik placebo
    • Enhver anden undersøgelse af medicin eller udstyr i de 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af medicinen før randomisering, medmindre det kan dokumenteres, at deltageren var i en placebobehandlingsarm
  17. Planlagt operation i præ-randomiseringsfasen eller inden for 3 måneder efter randomisering, som kræver generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A45-forsøg: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (kernestudie)
Deltagerne vil modtage lecanemab 5 milligram per kilogram (mg/kg), administreret som intravenøs (IV) infusion, hver anden uge fra uge 0 til 6, derefter 10 mg/kg, administreret som IV-infusion, hver anden uge fra uge 8 til 94 , og 10 mg/kg, administreret som IV-infusion, hver fjerde uge fra uge 96 til 216 i kerneundersøgelsen.
Medicin: Lecanemab
IV infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Placebo komparator: A45-forsøg: Placebo (kerneundersøgelse)
Deltagerne vil modtage placebo (0,9 procent [%] natriumchloridopløsning), indgivet som IV-infusion, hver anden uge fra uge 0 til 94, derefter hver fjerde uge fra uge 96 til 216.
Medicin: Placebo
IV infusion.
Eksperimentel: A3-forsøg: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (kernestudie)
Deltagerne vil modtage lecanemab 5 mg/kg, administreret som IV-infusion, hver fjerde uge fra uge 0 til 4, derefter 10 mg/kg, administreret som IV-infusion, hver fjerde uge fra uge 8 til 216 i kerneundersøgelsen.
Medicin: Lecanemab
IV infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Placebo komparator: A3-forsøg: Placebo (kerneundersøgelse)
Deltagerne vil modtage placebo (0,9 % natriumchloridopløsning), indgivet som IV-infusion, hver fjerde uge fra uge 0 til 216.
Medicin: Placebo
IV infusion.
Eksperimentel: A45-forsøg: Lecanemab 10 mg/kg (udvidelsesfase)
Deltagere, der udvikler sig til tidlig Alzheimers sygdom (EAD) under kernestudiet (progressorer) vil modtage lecanemab 10 mg/kg, administreret som IV-infusion, hver anden uge efter overgang til forlængelsesfasen til mindst uge 216 fra randomisering i kernestudiet . Deltagere, der gennemfører kernestudiet (kompletterere), vil gå ind i forlængelsesfasen og vil modtage lecanemab 10 mg/kg, administreret som IV-infusion, hver anden uge i op til uge 312. Kvalificerede deltagere, der modtager placebo i kernestudiet, vil fortsætte i forlængelsesfasen.
Medicin: Lecanemab
IV infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: A3-forsøg: Lecanemab 10 mg/kg (udvidelsesfase)
Deltagere, der går videre til EAD under kernestudiet (progressorer), vil modtage lecanemab 10 mg/kg, administreret som IV-infusion, hver anden uge efter overgang til forlængelsesfasen til mindst uge 216 fra randomisering i kernestudiet. Deltagere, der gennemfører kernestudiet (kompletterere), vil gå ind i forlængelsesfasen og vil modtage lecanemab 10 mg/kg, administreret som IV-infusion, hver anden uge i op til uge 312. Kvalificerede deltagere, der modtager placebo i kernestudiet, vil fortsætte i forlængelsesfasen.
Medicin: Lecanemab
IV infusion.
Andre navne:
  • BAN2401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A45-forsøg: Ændring fra baseline i præklinisk Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)-score i uge 216
Tidsramme: Baseline, uge ​​216
PACC5(5 komponenter): Gratis/cued selektiv påmindelsestest:antal ord genkaldt uden cuing/med cuing(0[worst]-96[bedste tilbagekaldelse]);Forsinket afsnitsgenkaldelsestest: genkaldelse af 1 novelle(25 bit information) ,umiddelbart efter læsning og igen efter en forsinkelse på 30 minutter (0[værste]-25[bedste tilbagekaldelse]);Ciffer-symbol substitutionstest: Deltageren bruger en nøgle til at udfylde tomme felter så hurtigt som muligt på 90 sekunder(0[ingen) ]-91[bedste præstation]); Mini Mental State Score: for at evaluere orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe sætning, for at kopiere 2 overlappende femkanter, scoret som antal korrekt udfyldte elementer (0 [værre]-30[perfekt ydeevne]); Kategori flydende opgave: deltagere genererer ord på 60 sekunder, der tilhører en semantisk kategori (samlet score: antal passende ord genereret pr. opgave, højere værdier indikerer bedre ydeevne).
Baseline, uge ​​216
A3-forsøg: Ændring fra baseline i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standard Optagelsesværdiforhold (SUVr) i uge 216
Tidsramme: Baseline, uge ​​216
Baseline, uge ​​216

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A45-forsøg: Ændring fra baseline i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standard Optagelsesværdi Ratio (SUVr) i uge 96 og 216
Tidsramme: Baseline, uge ​​96, uge ​​216
Baseline, uge ​​96, uge ​​216
A45-forsøg: Ændring fra baseline i tau Positron Emission Tomography (PET) Standard Optagelsesværdi Ratio (SUVr) i uge 96 og 216
Tidsramme: Baseline, uge ​​96, uge ​​216
Baseline, uge ​​96, uge ​​216
A45-forsøg: Ændring fra baseline i kognitivt funktionsindeks (CFI) i uge 216
Tidsramme: Baseline, uge ​​216
CFI vurdering for at vurdere deltagerens opfattede evne til at udføre funktionelle opgaver på højt niveau i dagligdagen og følelse af overordnet kognitiv funktionsevne. Undersøgelsesdeltagere (18 spørgsmål) og deres studiepartnere (15 spørgsmål) vurderer uafhængigt deltagerens evner. Samlet score kombinerer deltager- og studiepartners score, med højere score, der indikerer større svækkelse.
Baseline, uge ​​216
A3-forsøg: Ændring fra baseline i tau Positron Emission Tomography (PET) Standard Optagelsesværdi Ratio (SUVr) i uge 216
Tidsramme: Baseline, uge ​​216
Baseline, uge ​​216

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG061848 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2020-004244-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lecanemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner