Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AHEAD 3-45: исследование по оценке эффективности и безопасности лечения леканемабом у участников с доклинической болезнью Альцгеймера и повышенным уровнем амилоида, а также у участников с ранней доклинической болезнью Альцгеймера и промежуточным амилоидом

3 июня 2026 г. обновлено: Eisai Inc.

Исследование AHEAD 3-45: плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное лечение, 216-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности лечения с помощью BAN2401 у субъектов с доклинической болезнью Альцгеймера и повышенным уровнем амилоида (испытание A45) и у субъектов с ранним Доклиническая болезнь Альцгеймера и промежуточный амилоид (испытание A3)

Основная цель этого исследования — определить, превосходит ли лечение леканемабом плацебо по сравнению с исходным уровнем доклинического когнитивного композита 5 (PACC5) на 216-й неделе лечения (испытание A45), и определить, превосходит ли лечение леканемабом лечение леканемабом по сравнению с плацебо. плацебо в снижении накопления амилоида в головном мозге, измеренном с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) амилоида через 216 недель лечения (испытание A3).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundaciò ACE
      • Barcelona, Испания, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Канада, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Япония, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Япония, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

  1. Мужчина или женщина, в возрасте от 55 до 80 лет включительно на момент информированного согласия, с результатом биомаркера плазмы, который предсказывает промежуточный или повышенный уровень амилоида в головном мозге при скрининге или известное до скрининга наличие повышенного или промежуточного уровня амилоида в соответствии с предыдущим ПЭТ, спинномозговой жидкостью (ЦСЖ) или тестирование плазмы

    • Лица в возрасте от 55 до 64 лет должны иметь 1 из следующих дополнительных факторов риска, учитывая относительно низкие показатели положительных результатов на амилоид менее (

    • У родственника первой степени родства диагностировано начало деменции в возрасте до 75 лет, или
    • Известно, что он обладает по крайней мере 1 аллелем варианта аполипопротеина E4 (APOE4), или
    • Известный до скрининга повышенный уровень амилоида в головном мозге в соответствии с предыдущими тестами ПЭТ или ЦСЖ
  2. Глобальный клинический рейтинг деменции (CDR) — 0 баллов при скрининге
  3. Результат мини-теста психического состояния больше или равен (>=) 27 (с поправкой на образование) при скрининге.
  4. Подшкала логической памяти II по пересмотренной шкале памяти Векслера (WMS-R LM II) при скрининге >=6
  5. Исследование A45: Патология головного мозга с повышенным уровнем амилоида по данным ПЭТ с амилоидами: определяется как приблизительно более (>) 40 сантилоидов при скрининговом сканировании Исследование A3: Промежуточные уровни патологии амилоида головного мозга по данным ПЭТ с амилоидами: определяется как приблизительно от 20 до 40 сантилоидов при скрининговом сканировании
  6. Имеет партнера по исследованию, который готов участвовать в качестве источника информации и приблизительно еженедельно контактирует с участником (контакт может быть личным, по телефону или посредством электронной связи). Партнер по исследованию должен иметь достаточный контакт, чтобы исследователь чувствовал, что партнер по исследованию может предоставить значимую информацию о повседневной деятельности участника.
  7. Предоставьте письменное (или электронное, если это разрешено правилами конкретной страны) информированное согласие
  8. Желание и способность соблюдать все аспекты протокола

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Женщины, кормящие грудью или беременные на момент скрининга или на исходном уровне

  2. Женщины детородного возраста, которые:

    • В течение 28 дней до включения в исследование не использовал высокоэффективный метод контрацепции. Для сайтов за пределами Европы допустимо, что если высокоэффективный метод контрацепции не подходит или неприемлем для участника, то участник должен дать согласие на использование приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции

  3. Транзиторные ишемические атаки (ТИА), инсульт или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
  4. Наличие психиатрического диагноза или симптомов, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования в течение последних 2 лет в анамнезе или в анамнезе.
  5. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) с полем 3 Тесла, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитных металлов (например, внутричерепные и кардиологические устройства, отличные от тех, которые одобрены как безопасные для использования в МРТ-сканерах), или наличие других существенных патологических изменений на МРТ головного мозга на скрининге
  6. Повышенная чувствительность к любому лечению моноклональными антителами
  7. Любое иммунологическое заболевание, которое не контролируется должным образом или требует лечения иммуноглобулинами, системными моноклональными антителами (или производными моноклональных антител), системными иммунодепрессантами или плазмаферезом во время исследования.
  8. Нарушение свертываемости крови, которое не находится под адекватным контролем (включая количество тромбоцитов 1,5) при скрининге

  9. Результаты лабораторных исследований, проведенных во время скрининга, выходящие за следующие пределы:

    • Тиреотропный гормон (ТТГ) выше нормы
    • Аномально низкий (ниже нижнего предела нормы [НГН]) уровень витамина В12 в сыворотке для испытательной лаборатории (если участник принимает инъекции витамина В12, уровень должен быть на уровне или выше НГН для испытательной лаборатории). Низкий уровень витамина B12 является исключением, если необходимые последующие анализы (гомоцистеин и метилмалоновая кислота [ММА]) не показывают, что он не является физиологически значимым.
  10. Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  11. Любые другие клинически значимые отклонения, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего изучения или лечения или могут повлиять на процедуры исследования или безопасность.
  12. Злокачественные новообразования в течение 3 лет после скрининга (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ или локализованного рака предстательной железы у участников мужского пола, циклы лечения которых были завершены не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Не следует исключать участников, у которых были злокачественные новообразования, но у которых была документированная непрерывная ремиссия в течение как минимум 3 лет до скрининга.
  13. Ответьте «да» на суицидальные мысли типа 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) или любую оценку суицидального поведения в течение 6 месяцев до скрининга, во время скрининга или на исходном уровне, или госпитализировали или лечили по поводу суицидального поведения за последние 5 лет до скрининга
  14. Известное или предполагаемое злоупотребление или зависимость от наркотиков или алкоголя в анамнезе в течение 2 лет до скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге. Нет необходимости исключать участников с положительным результатом теста на бензодиазепины, опиоиды или тетрагидроканнабинол (ТГК) при тестировании на наркотики в моче, за исключением случаев, когда, по клиническому мнению исследователя, это связано с потенциальным злоупотреблением наркотиками.
  15. Прием запрещенных препаратов

  16. Участие в клиническом исследовании с участием:

    • Любая антиамилоидная иммунотерапия (например, терапевтическое моноклональное антитело или активная антиамилоидная вакцина) в любое время, если только не может быть документально подтверждено, что участник был рандомизирован в группу плацебо или никогда не получал исследуемый препарат.
    • Любая терапия иммуноглобулином или вакцинация в течение 6 месяцев до скрининга, если только не может быть документально подтверждено, что участник был рандомизирован в группу плацебо или никогда не получал исследуемый препарат.
    • Леканемаб
    • Любые новые химические вещества или исследуемый препарат для лечения БА в течение 6 месяцев до скрининга, если только не может быть документально подтверждено, что участник получал только плацебо.
    • Любое другое исследуемое лекарство или исследование устройств в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) лекарства до рандомизации, если только не может быть документально подтверждено, что участник находился в группе лечения плацебо.
  17. Запланированная операция на этапе предварительной рандомизации или в течение 3 месяцев после рандомизации, требующая общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование A45: леканемаб 5 мг/кг + 10 мг/кг (основное исследование)
Участники будут получать леканемаб в дозе 5 миллиграмм на килограмм (мг/кг) в виде внутривенной (ВВ) инфузии каждые две недели с 0 по 6 неделю, затем 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждые две недели с 8 по 94 неделю. и 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждые четыре недели с 96 по 216 неделю в основном исследовании.
Лекарство: Леканемаб
Инфузия в/в.
Другие имена:
  • БАН2401
Плацебо Компаратор: Испытание A45: плацебо (основное исследование)
Участники будут получать плацебо (0,9-процентный [%] раствор хлорида натрия), вводимый внутривенно, каждые две недели с 0 по 94 неделю, а затем каждые четыре недели с 96 по 216 неделю.
Лекарство: Плацебо
Инфузия в/в.
Экспериментальный: Исследование A3: леканемаб 5 мг/кг + 10 мг/кг (основное исследование)
Участники будут получать леканемаб в дозе 5 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждые четыре недели с 0 по 4 неделю, затем 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждые четыре недели с 8 по 216 неделю в основном исследовании.
Лекарство: Леканемаб
Инфузия в/в.
Другие имена:
  • БАН2401
Плацебо Компаратор: Испытание A3: плацебо (основное исследование)
Участники будут получать плацебо (0,9% раствор хлорида натрия), вводимый внутривенно, каждые четыре недели с 0 по 216 неделю.
Лекарство: Плацебо
Инфузия в/в.
Экспериментальный: Исследование A3 и A45: Леканемаб 10 мг/кг (Фаза продолжения)
Участники (из исследования A3 или A45), у которых развивается ранняя болезнь Альцгеймера (РБА) в ходе основного исследования (прогрессоры), будут получать леканемаб 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждые две недели после перехода в фазу продолжения в течение как минимум 216 недель с момента рандомизации в основном исследовании. Участники, завершившие основное исследование (завершившие), войдут в фазу продолжения и будут получать леканемаб 5 мг/кг в течение первых 4 доз, затем 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждые две недели в течение до 96 недель в фазе продолжения.
Лекарство: Леканемаб
Инфузия в/в.
Другие имена:
  • БАН2401

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание A45: изменение по сравнению с исходным уровнем доклинического когнитивного композита 5 (PACC5) на 216-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 216
PACC5 (5 компонентов): тест выборочного напоминания со свободной/подсказкой: количество слов, вспоминаемых без подсказки/с подсказкой (0[худшее]-96[лучшее припоминание]); Тест отложенного воспроизведения абзаца: припоминание 1 короткого рассказа (информация 25 бит) ,сразу после прочтения и снова после 30-минутной задержки (0[наихудшее]-25[наилучшее воспоминание]); Тест на замену цифры-символа: участник использует ключ для заполнения пустых квадратов как можно быстрее за 90 секунд(0[нет ]-91 [лучший результат]); Мини-балл психического состояния: для оценки ориентации, памяти, внимания, концентрации, называния, повторения, понимания и способности составлять предложения, копировать 2 перекрывающихся пятиугольника, оцениваемых как количество правильно выполненных элементов (0 [хуже]-30[отлично]); Задание на беглость по категориям: участники за 60 секунд произносят слова, относящиеся к семантической категории (общий балл: количество подходящих слов, сгенерированных за задание, более высокие значения указывают на лучшую производительность).
Исходный уровень, неделя 216
Испытание A3: изменение по сравнению с исходным уровнем стандартного отношения ценности усвоения (SUVr) амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на неделе 216
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 216
Исходный уровень, неделя 216

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание A45: изменение по сравнению с исходным уровнем стандартного коэффициента поглощения амилоида при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (SUVr) на 96-й и 216-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96, неделя 216
Исходный уровень, неделя 96, неделя 216
Испытание A45: изменение по сравнению с исходным уровнем тау-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) стандартного отношения значения поглощения (SUVr) на 96-й и 216-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96, неделя 216
Исходный уровень, неделя 96, неделя 216
Испытание A45: изменение индекса когнитивных функций (CFI) по сравнению с исходным уровнем на 216-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 216
Оценка CFI для оценки предполагаемой способности участника выполнять функциональные задачи высокого уровня в повседневной жизни и чувства общей когнитивной функциональной способности. Участники исследования (18 вопросов) и их партнеры по исследованию (15 вопросов) независимо друг от друга оценивают способности участников. Общий балл объединяет баллы участников и партнеров по исследованию, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 216
Испытание A3: изменение по сравнению с исходным уровнем тау-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) стандартного отношения значения поглощения (SUVr) на неделе 216
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 216
Исходный уровень, неделя 216

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AG061848 (Грант/контракт NIH США)
  • 2020-004244-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леканемаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться