Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AHEAD 3-45 Studie: En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid behandling med Lecanemab hos deltagare med preklinisk Alzheimers sjukdom och förhöjd amyloid och även hos deltagare med tidig preklinisk Alzheimers sjukdom och intermediär amyloid

3 juni 2026 uppdaterad av: Eisai Inc.

AHEAD 3-45-studie: En placebokontrollerad, dubbelblind, parallellbehandlingsarm, 216 veckor lång studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid behandling med BAN2401 hos försökspersoner med preklinisk Alzheimers sjukdom och förhöjd amyloid (A45-prövning) och i försökspersoner med tidigt Preklinisk Alzheimers sjukdom och intermediär amyloid (A3-prövning)

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om behandling med lecanemab är överlägsen placebo vid förändring från baslinjen av Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) vid 216 veckors behandling (A45-prövning) och att avgöra om behandling med lecanemab är överlägsen än placebo för att minska amyloidackumulering i hjärnan mätt med amyloid positronemissionstomografi (PET) vid 216 veckors behandling (A3-prövning).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Storbritannien, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Storbritannien, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

  1. Man eller kvinna, åldern 55 till 80 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke, med ett plasmabiomarkörresultat som är förutsägande för intermediär eller förhöjd hjärnamyloid vid screening eller känt före screening att ha förhöjd eller intermediär amyloid enligt tidigare PET, cerebrospinalvätska (CSF), eller plasmatestning

    • Dessa 55 till 64 måste ha en av följande ytterligare riskfaktorer, givet de relativt låga frekvenserna av amyloidpositivitet mindre än (

    • Första gradens släkting diagnostiserad med demens debut före 75 års ålder, eller
    • Känd för att ha minst 1 apolipoprotein E4 variant (APOE4) allel, eller
    • Känt före screening för att ha förhöjd hjärnamyloid enligt tidigare PET- eller CSF-tester
  2. Global Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0 vid screening
  3. Mini Mental State Examination poäng större än eller lika med (>=) 27 (med utbildningsjusteringar) vid screening.
  4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory subscale II (WMS-R LM II) poäng vid screening av >=6
  5. A45-prövning: Förhöjd hjärnamyloidpatologi av amyloid-PET: definieras som ungefär större än (>) 40 centiloider vid screeningskanning A3-prövning: Mellannivåer av hjärnamyloidpatologi av amyloid-PET: definieras som ungefär 20 till 40 centiloider vid screeningskanning
  6. Har en studiepartner som är villig att delta som informationskälla och har ungefär veckovis kontakt med deltagaren (kontakt kan ske personligen, via telefon eller elektronisk kommunikation). Studiepartnern måste ha tillräcklig kontakt så att utredaren upplever att studiepartnern kan ge meningsfull information om deltagarens dagliga funktion
  7. Ge skriftligt (eller elektroniskt, om det är tillåtet enligt landsspecifika regler) informerat samtycke
  8. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:

  1. Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baslinje

  2. Kvinnor i fertil ålder som:

    • Inom 28 dagar före studiestart, använde inte en mycket effektiv preventivmetod För platser utanför Europa är det tillåtet att om en mycket effektiv preventivmetod inte är lämplig eller acceptabel för deltagaren, måste deltagaren gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod

  3. Anamnes med övergående ischemiska attacker (TIA), stroke eller anfall inom 12 månader efter screening
  4. Aktuell eller historia under de senaste 2 åren av psykiatrisk diagnos eller symtom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa studieprocedurer
  5. Kontraindikationer för 3 Tesla magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive pacemaker/defibrillator, ferromagnetiska metallimplantat (exempel, i skallen och andra hjärtenheter än de som godkänts som säkra för användning i MRT-skannrar), eller uppvisar andra signifikanta patologiska fynd på hjärn-MR vid screening
  6. Överkänslighet mot någon monoklonal antikroppsbehandling
  7. Varje immunologisk sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad eller som kräver behandling med immunglobuliner, systemiska monoklonala antikroppar (eller derivat av monoklonala antikroppar), systemiska immunsuppressiva medel eller plasmaferes under studien
  8. Blödningsrubbning som inte är under adekvat kontroll (inklusive ett trombocytantal 1,5) vid screening

  9. Resultat av laboratorietester utförda under screening som ligger utanför följande gränser:

    • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) över normalområdet
    • Onormalt låga (under den nedre gränsen för normal [LLN]) serumvitamin B12-nivåer för testlaboratoriet (om deltagaren tar vitamin B12-injektioner bör nivån vara på eller över LLN för testlaboratoriet). Ett lågt vitamin B12 är uteslutande, såvida inte de nödvändiga uppföljningslabben (homocystein och metylmalonsyra [MMA]) indikerar att det inte är fysiologiskt signifikant
  10. Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).
  11. Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser som enligt utredarens åsikt kräver ytterligare utredning eller behandling eller som kan störa studieprocedurer eller säkerhet
  12. Maligna neoplasmer inom 3 år efter screening (förutom basal- eller skivepitelcancer in situ i huden, eller lokaliserad prostatacancer hos manliga deltagare med behandlingscykler avslutade minst 6 månader före screening). Deltagare som hade maligna neoplasmer men som har haft minst 3 års dokumenterad oavbruten remission innan screening behöver inte uteslutas
  13. Svara "ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) självmordstankar typ 4 eller 5, eller någon självmordsbeteendebedömning inom 6 månader före screening, vid screening eller vid baslinjen, eller har varit inlagd på sjukhus eller behandlats för suicidalt beteende under de senaste 5 åren före screening
  14. Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 2 år före screening eller ett positivt urindrogtest vid screening. Deltagare som testar positivt för bensodiazepiner, opioider eller tetrahydrocannabinol (THC) i urinläkemedelstestning behöver inte uteslutas såvida inte detta enligt utredarens kliniska uppfattning beror på potentiellt drogmissbruk
  15. Tar förbjudna mediciner

  16. Deltagande i en klinisk studie som involverar:

    • All anti-amyloid immunterapi (exempel, terapeutisk monoklonal antikropp eller aktivt anti-amyloidvaccin) när som helst, såvida det inte kan dokumenteras att deltagaren randomiserades till placebo eller aldrig fått studieläkemedlet
    • All immunglobulinbehandling eller vaccin inom 6 månader före screening, såvida det inte kan dokumenteras att deltagaren randomiserades till placebo eller aldrig fått studieläkemedlet
    • Lecanemab
    • Alla nya kemiska enheter eller prövningsläkemedel för AD inom 6 månader före screening om det inte kan dokumenteras att deltagaren endast fått placebo
    • Alla andra läkemedels- eller enhetsstudier under 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längst) av läkemedlet före randomisering, såvida det inte kan dokumenteras att deltagaren var i en placebobehandlingsarm
  17. Planerad operation under pre-randomiseringsfasen eller inom 3 månader efter randomisering, vilket kräver generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A45-försök: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (kärnstudie)
Deltagarna kommer att få lecanemab 5 milligram per kilogram (mg/kg), administrerat som intravenös (IV) infusion, varannan vecka från vecka 0 till 6, sedan 10 mg/kg, administrerat som IV-infusion, varannan vecka från vecka 8 till 94 , och 10 mg/kg, administrerat som IV-infusion, var fjärde vecka från vecka 96 till 216 i kärnstudien.
Läkemedel: Lecanemab
IV infusion.
Andra namn:
  • BAN2401
Placebo-jämförare: A45-försök: Placebo (kärnstudie)
Deltagarna kommer att få placebo (0,9 procent [%] natriumkloridlösning), administrerat som IV-infusion, varannan vecka från vecka 0 till 94, sedan var fjärde vecka från vecka 96 till 216.
Läkemedel: Placebo
IV infusion.
Experimentell: A3-försök: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (kärnstudie)
Deltagarna kommer att få lecanemab 5 mg/kg, administrerat som IV-infusion, var fjärde vecka från vecka 0 till 4, sedan 10 mg/kg, administrerat som IV-infusion, var fjärde vecka från vecka 8 till 216 i kärnstudien.
Läkemedel: Lecanemab
IV infusion.
Andra namn:
  • BAN2401
Placebo-jämförare: A3-försök: Placebo (kärnstudie)
Deltagarna kommer att få placebo (0,9 % natriumkloridlösning), administrerat som IV-infusion, var fjärde vecka från vecka 0 till 216.
Läkemedel: Placebo
IV infusion.
Experimentell: A3 och A45-studien: Lecanemab 10 mg/kg (Förlängningsfas)
Deltagare (från antingen A3- eller A45-studien) som utvecklar tidig Alzheimers sjukdom (EAD) under huvudstudien (progressiva fall) kommer att få lecanemab 10 mg/kg, administrerat som IV-infusion, varannan vecka efter övergången till förlängningsfasen i minst 216 veckor från randomiseringen i huvudstudien. Deltagare som slutför huvudstudien (slutförare) kommer att gå in i förlängningsfasen och kommer att få lecanemab 5 mg/kg för de första 4 doserna, sedan 10 mg/kg, administrerat som IV-infusion, varannan vecka i upp till 96 veckor i förlängningsfasen.
Läkemedel: Lecanemab
IV infusion.
Andra namn:
  • BAN2401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A45-prövning: förändring från baslinjen i preklinisk Alzheimer kognitiv sammansatt 5 (PACC5) poäng vid vecka 216
Tidsram: Baslinje, vecka 216
PACC5(5 komponenter):Fritt/anordnat selektivt påminnelsetest:antal ord som återkallas utan cuing/med cuing(0[värsta]-96[bästa återkallelse]); Fördröjt styckeåterkallningstest: återkallande av 1 novell(25 bitars information) ,omedelbart efter läsning och igen efter 30 minuters fördröjning (0[värsta]-25[bästa återkallelse]);Siffer-symbolersättningstest: Deltagaren använder en nyckel för att fylla i tomma rutor så snabbt som möjligt på 90 sekunder(0[ingen) ]-91[bästa prestanda]);Mini Mental State Score: för att utvärdera orientering, minne, uppmärksamhet, koncentration, namngivning, upprepning, förståelse och förmåga att skapa mening, för att kopiera 2 överlappande femhörningar, poängsatt som antal korrekt ifyllda objekt(0 [sämre]-30[perfekt prestanda]); Kategoriflytande uppgift: deltagarna genererar ord på 60 sekunder som tillhör en semantisk kategori (totalpoäng: antal lämpliga ord som genereras per uppgift, högre värden indikerar bättre prestanda).
Baslinje, vecka 216
A3-försök: Ändring från baslinjen i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) vid vecka 216
Tidsram: Baslinje, vecka 216
Baslinje, vecka 216

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A45-försök: Ändring från baslinjen i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) vid veckorna 96 och 216
Tidsram: Baslinje, vecka 96, vecka 216
Baslinje, vecka 96, vecka 216
A45-försök: Ändring från baslinjen i tau Positron Emission Tomography (PET) Standard Upptagsvärde (SUVr) vid veckorna 96 och 216
Tidsram: Baslinje, vecka 96, vecka 216
Baslinje, vecka 96, vecka 216
A45-försök: förändring från baslinjen i kognitivt funktionsindex (CFI) vecka 216
Tidsram: Baslinje, vecka 216
CFI-bedömning för att bedöma deltagarens upplevda förmåga att utföra funktionella uppgifter på hög nivå i det dagliga livet och känsla av övergripande kognitiv funktionsförmåga. Studiedeltagare (18 frågor) och deras studiepartner (15 frågor) bedömer deltagarens förmågor oberoende av varandra. Totalpoäng kombinerar deltagare och studiepartners poäng, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 216
A3-försök: Ändring från baslinjen i tau Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) vid vecka 216
Tidsram: Baslinje, vecka 216
Baslinje, vecka 216

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG061848 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2020-004244-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera