Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AHEAD 3-45-studie: een studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Lecanemab te evalueren bij deelnemers met de preklinische ziekte van Alzheimer en verhoogd amyloïd en ook bij deelnemers met vroege preklinische ziekte van Alzheimer en intermediair amyloïde

3 juni 2026 bijgewerkt door: Eisai Inc.

AHEAD 3-45-studie: een placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle behandelingsarm, 216 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met BAN2401 te evalueren bij proefpersonen met preklinische ziekte van Alzheimer en verhoogd amyloïde (A45-onderzoek) en bij proefpersonen met vroege Preklinische ziekte van Alzheimer en intermediair amyloïde (A3-onderzoek)

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met lecanemab superieur is aan placebo bij verandering ten opzichte van baseline van de Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) na 216 weken behandeling (A45 Trial) en om te bepalen of behandeling met lecanemab superieur is aan placebo bij het verminderen van amyloïde-accumulatie in de hersenen zoals gemeten met amyloïde-positronemissietomografie (PET) na 216 weken behandeling (A3-onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australië
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australië
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundaciò ACE
      • Barcelona, Spanje, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  1. Man of vrouw, leeftijd 55 tot en met 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming, met een resultaat van een plasmabiomarker dat voorspellend is voor intermediair of verhoogd amyloïde in de hersenen bij de screening of waarvan vóór de screening bekend is dat het amyloïde verhoogd of intermediair is volgens eerdere PET, cerebrospinale vloeistof (CSF) of plasmatesten

    • De 55- tot 64-jarigen moeten 1 van de volgende aanvullende risicofactoren hebben, gezien de relatief lage percentages amyloïdpositiviteit van minder dan (

    • Eerstegraads familielid gediagnosticeerd met beginnende dementie vóór de leeftijd van 75 jaar, of
    • Bekend om ten minste 1 apolipoproteïne E4-variant (APOE4) allel te bezitten, of
    • Bekend vóór screening dat het amyloïde in de hersenen is verhoogd volgens eerdere PET- of CSF-testen
  2. Global Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0 bij screening
  3. Mini Mental State Examination-score groter dan of gelijk aan (>=) 27 (met onderwijsaanpassingen) bij screening.
  4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory subscale II (WMS-R LM II) score bij screening van >=6
  5. A45 Proef: verhoogde hersenamyloïdpathologie door amyloïde PET: gedefinieerd als ongeveer meer dan (>) 40 centiloïden bij screeningscan A3 proef: tussenliggende niveaus van hersenamyloïdpathologie door amyloïde PET: gedefinieerd als ongeveer 20 tot 40 centiloïden bij screeningscan
  6. Heeft een studiepartner die wil deelnemen als informatiebron en heeft ongeveer wekelijks contact met de deelnemer (contact kan persoonlijk, telefonisch of elektronisch zijn). De studiepartner moet voldoende contact hebben zodat de onderzoeker vindt dat de studiepartner zinvolle informatie kan geven over het dagelijks functioneren van de deelnemer
  7. Geef schriftelijke (of elektronische, indien toegestaan ​​volgens landspecifieke regelgeving) geïnformeerde toestemming
  8. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline

  2. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:

    • Binnen 28 dagen voor deelname aan het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt. Voor locaties buiten Europa is het toegestaan ​​dat als een zeer effectieve anticonceptiemethode niet geschikt of acceptabel is voor de deelnemer, de deelnemer ermee moet instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode

  3. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), beroerte of toevallen binnen 12 maanden na screening
  4. Huidige of geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van psychiatrische diagnose of symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, de studieprocedures zouden kunnen verstoren
  5. Contra-indicaties voor 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scanning, inclusief pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten (bijvoorbeeld in de schedel en cardiale apparaten anders dan die zijn goedgekeurd als veilig voor gebruik in MRI-scanners), of andere significante pathologische bevindingen vertonen op hersen-MRI bij Screening
  6. Overgevoeligheid voor een behandeling met monoklonale antilichamen
  7. Elke immunologische ziekte die tijdens het onderzoek niet voldoende onder controle is of waarvoor behandeling met immunoglobulinen, systemische monoklonale antilichamen (of derivaten van monoklonale antilichamen), systemische immunosuppressiva of plasmaferese nodig is
  8. Bloedingsstoornis die niet voldoende onder controle is (waaronder een bloedplaatjesgetal van 1,5) bij screening

  9. Resultaten van tijdens de screening uitgevoerde laboratoriumtests die buiten de volgende limieten vallen:

    • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) boven normaal bereik
    • Abnormaal lage (onder de ondergrens van normaal [LLN]) serum vitamine B12-spiegels voor het testlaboratorium (als de deelnemer vitamine B12-injecties neemt, moet het niveau op of boven de LLN voor het testlaboratorium zijn). Een lage vitamine B12 is uitsluitend, tenzij uit de vereiste follow-up labo's (homocysteïne en methylmalonzuur [MMA]) blijkt dat het niet fysiologisch significant is
  10. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  11. Alle andere klinisch significante afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker verder onderzoek of behandeling vereisen of die de onderzoeksprocedures of veiligheid kunnen verstoren
  12. Maligne neoplasmata binnen 3 jaar na screening (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid, of gelokaliseerde prostaatkanker bij mannelijke deelnemers met behandelingscycli die ten minste 6 maanden vóór screening zijn voltooid). Deelnemers die maligne neoplasmata hadden maar die ten minste 3 jaar gedocumenteerde ononderbroken remissie hebben gehad vóór screening, hoeven niet te worden uitgesloten
  13. Antwoord "ja" op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zelfmoordgedachten type 4 of 5, of een beoordeling van suïcidaal gedrag binnen 6 maanden vóór screening, bij screening of bij baseline, of is in het ziekenhuis opgenomen of behandeld voor suïcidaal gedrag in de afgelopen 5 jaar vóór de screening
  14. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen 2 jaar vóór screening of een positieve urinedrugtest bij screening. Deelnemers die positief testen op benzodiazepinen, opioïden of tetrahydrocannabinol (THC) bij drugstesten in de urine hoeven niet te worden uitgesloten, tenzij dit volgens de klinische mening van de onderzoeker te wijten is aan mogelijk drugsmisbruik
  15. Het nemen van verboden medicijnen

  16. Deelname aan een klinische studie met:

    • Elke anti-amyloïde immunotherapie (bijvoorbeeld therapeutisch monoklonaal antilichaam of actief anti-amyloïde vaccin) op elk moment, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer gerandomiseerd is naar placebo of nooit het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
    • Elke immunoglobulinetherapie of vaccin binnen 6 maanden vóór de screening, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer gerandomiseerd is naar placebo of nooit het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
    • Lecanemab
    • Alle nieuwe chemische entiteiten of onderzoeksgeneesmiddelen voor AD binnen 6 maanden vóór screening, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer alleen een placebo heeft gekregen
    • Elke andere onderzoeksmedicatie of apparaatstudie in de 8 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de medicatie vóór randomisatie, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer in een placebobehandelingsarm zat
  17. Geplande operatie tijdens de pre-randomisatiefase of binnen 3 maanden na randomisatie, waarvoor algemene anesthesie vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A45-onderzoek: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (kernonderzoek)
Deelnemers krijgen lecanemab 5 milligram per kilogram (mg/kg), toegediend als intraveneuze (IV) infusie, elke twee weken van week 0 tot 6, en vervolgens 10 mg/kg, toegediend als IV infusie, elke twee weken van week 8 tot 94. en 10 mg/kg, toegediend als IV-infusie, elke vier weken van week 96 tot 216 in het kernonderzoek.
Geneesmiddel: Lecanemab
IV infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Placebo-vergelijker: A45-onderzoek: Placebo (kernonderzoek)
Deelnemers krijgen elke twee weken een placebo (0,9 procent [%] natriumchlorideoplossing), toegediend als IV-infusie, van week 0 tot 94, en vervolgens elke vier weken van week 96 tot 216.
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie.
Experimenteel: A3-onderzoek: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (kernonderzoek)
In het kernonderzoek ontvangen deelnemers 5 mg/kg lecanemab, toegediend als IV-infusie, elke vier weken van week 0 tot 4, en vervolgens 10 mg/kg, toegediend als IV-infusie, elke vier weken van week 8 tot 216 in het kernonderzoek.
Geneesmiddel: Lecanemab
IV infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Placebo-vergelijker: A3-onderzoek: Placebo (kernonderzoek)
Deelnemers krijgen elke vier weken een placebo (0,9% natriumchlorideoplossing), toegediend als IV-infusie, van week 0 tot 216.
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie.
Experimenteel: A3 en A45 Trial: Lecanemab 10 mg/kg (Uitbreidingsfase)
Deelnemers (van A3- of A45-studie) die tijdens de kernstudie vorderen naar vroege ziekte van Alzheimer (VZA) (progressoren) ontvangen lecanemab 10 mg/kg, toegediend als IV-infusie, elke twee weken na overgang naar de verlengingsfase gedurende minimaal 216 weken vanaf randomisatie in de kernstudie. Deelnemers die de kernstudie voltooien (afronders) gaan de verlengingsfase in en ontvangen lecanemab 5 mg/kg voor de eerste 4 doses, daarna 10 mg/kg, toegediend als IV-infusie, elke twee weken gedurende maximaal 96 weken in de verlengingsfase.
Geneesmiddel: Lecanemab
IV infusie.
Andere namen:
  • BAN2401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A45-onderzoek: verandering ten opzichte van baseline in preklinische Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)-score in week 216
Tijdsspanne: Basislijn, week 216
PACC5(5 componenten):Free/cued selectieve herinneringstest:aantal woorden opgeroepen zonder cuing/met cuing(0[slechtste]-96[best recall]);Delayed Paragraph Recall test: recall van 1 kort verhaal (25 bits informatie) , direct na het lezen en opnieuw na een vertraging van 30 minuten (0[slechtste]-25[beste herinnering]);Cijfer-symboolvervangingstest: deelnemer gebruikt een sleutel om lege vierkanten zo snel mogelijk in te vullen in 90 seconden(0[geen ]-91 [beste prestatie]); Mini Mental State Score: om oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en vermogen om zinnen te maken te evalueren, om 2 overlappende vijfhoeken te kopiëren, gescoord als aantal correct voltooide items (0 [slechter]-30[perfecte prestatie]); Categorie vloeiendheidstaak: deelnemers genereren woorden in 60 seconden die behoren tot een semantische categorie (totale score: aantal geschikte woorden gegenereerd per taak, hogere waarden duiden op betere prestaties).
Basislijn, week 216
A3-onderzoek: verandering ten opzichte van baseline in amyloïde positronemissietomografie (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) in week 216
Tijdsspanne: Basislijn, week 216
Basislijn, week 216

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A45-onderzoek: verandering ten opzichte van baseline in Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) in week 96 en week 216
Tijdsspanne: Basislijn, week 96, week 216
Basislijn, week 96, week 216
A45-onderzoek: verandering ten opzichte van baseline in tau-positronemissietomografie (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) in week 96 en week 216
Tijdsspanne: Basislijn, week 96, week 216
Basislijn, week 96, week 216
A45-onderzoek: verandering ten opzichte van baseline in Cognitive Function Index (CFI) in week 216
Tijdsspanne: Basislijn, week 216
CFI-beoordeling om het waargenomen vermogen van de deelnemer om functionele taken op hoog niveau in het dagelijks leven uit te voeren en het gevoel van algemeen cognitief functioneel vermogen te beoordelen. Studiedeelnemers (18 vragen) en hun studiepartners (15 vragen) beoordelen onafhankelijk van elkaar de capaciteiten van de deelnemer. De totale score combineert de scores van deelnemers en studiepartners, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn, week 216
Proef A3: verandering ten opzichte van baseline in tau-positronemissietomografie (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) in week 216
Tijdsspanne: Basislijn, week 216
Basislijn, week 216

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AG061848 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2020-004244-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lecanemab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren