Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AHEAD 3-45: badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekanemabem u uczestników z przedkliniczną chorobą Alzheimera i podwyższonym poziomem amyloidu, a także u uczestników z wczesną przedkliniczną chorobą Alzheimera i pośrednim amyloidem

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Badanie AHEAD 3-45: 216-tygodniowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, podwójnie ślepą próbą i równoległym leczeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia BAN2401 u pacjentów z przedkliniczną chorobą Alzheimera i podwyższonym poziomem amyloidu (badanie A45) oraz u pacjentów z wczesnym Przedkliniczna choroba Alzheimera i pośredni amyloid (badanie A3)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie lekanemabem jest lepsze od placebo w porównaniu z wartością wyjściową przedklinicznego badania poznawczego choroby Alzheimera (PACC5) po 216 tygodniach leczenia (badanie A45) oraz ustalenie, czy leczenie lekanemabem jest lepsze od placebo w zmniejszaniu gromadzenia się amyloidu w mózgu, co zmierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET) w 216 tygodniu leczenia (badanie A3).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Hiszpania, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japonia, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research, Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 80 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody, z wynikiem biomarkera w osoczu, który pozwala przewidzieć pośredni lub podwyższony poziom amyloidu w mózgu podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że przed badaniem przesiewowym miał podwyższony lub średni poziom amyloidu zgodnie z poprzednim badaniem PET, płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) lub badanie osocza

    • Osoby w wieku od 55 do 64 lat muszą mieć 1 z następujących dodatkowych czynników ryzyka, biorąc pod uwagę stosunkowo niskie wskaźniki dodatniego wyniku amyloidu, mniejsze niż (

    • krewny pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano demencję przed 75 rokiem życia, lub
    • Wiadomo, że posiada co najmniej 1 wariant allelu apolipoproteiny E4 (APOE4), lub
    • Wiadomo przed badaniem przesiewowym, że ma podwyższony poziom amyloidu w mózgu zgodnie z wcześniejszymi badaniami PET lub CSF
  2. Wynik Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0 podczas badania przesiewowego
  3. Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego większy lub równy (>=) 27 (z korektami edukacyjnymi) podczas badania przesiewowego.
  4. Wynik podskali pamięci logicznej Wechslera-Revised Logical Memory subscale II (WMS-R LM II) przy badaniu przesiewowym >=6
  5. Badanie A45: Podwyższona patologia amyloidu mózgu przez amyloid PET: zdefiniowana jako w przybliżeniu większa niż (>) 40 centyloidów na skanie przesiewowym Próba A3: Pośrednie poziomy patologii amyloidu mózgu przez amyloid PET: zdefiniowana jako około 20 do 40 centyloidów na skanie przesiewowym
  6. Ma partnera badawczego, który jest chętny do udziału jako źródło informacji i ma około tygodniowy kontakt z uczestnikiem (kontakt może być osobisty, telefoniczny lub za pośrednictwem komunikacji elektronicznej). Partner badania musi mieć wystarczający kontakt, aby badacz uznał, że partner badania może dostarczyć istotnych informacji na temat codziennych funkcji uczestnika
  7. Wyraź pisemną (lub elektroniczną, jeśli zezwalają na to przepisy obowiązujące w danym kraju) świadomą zgodę
  8. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania

  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • W ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji W przypadku ośrodków poza Europą dopuszcza się, że jeśli wysoce skuteczna metoda antykoncepcji nie jest odpowiednia lub nie do przyjęcia dla uczestnika, wówczas uczestnik musi wyrazić zgodę na użycie medycznie akceptowalną metodą antykoncepcji

  3. Historia przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), udaru mózgu lub drgawek w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Obecna lub przebyta w ciągu ostatnich 2 lat diagnoza lub objawy psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócać procedury badawcze
  5. Przeciwwskazania do skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o energii 3 tesli, w tym rozrusznika serca/defibrylatora, metalowych implantów ferromagnetycznych (na przykład urządzenia do czaszki i serca inne niż zatwierdzone do użytku w skanerach MRI) lub inne istotne zmiany patologiczne na MRI mózgu podczas badań przesiewowych
  6. Nadwrażliwość na jakiekolwiek leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
  7. Każda choroba immunologiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana lub która wymaga leczenia immunoglobulinami, układowymi przeciwciałami monoklonalnymi (lub pochodnymi przeciwciał monoklonalnych), ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub plazmaferezą podczas badania
  8. Zaburzenia krwotoczne, które nie są odpowiednio kontrolowane (w tym liczba płytek krwi 1,5) podczas badań przesiewowych

  9. Wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas skriningu, które wykraczają poza następujące limity:

    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) powyżej normy
    • Nienormalnie niskie (poniżej dolnej granicy normy [DGN]) poziomy witaminy B12 w surowicy dla laboratorium badawczego (jeśli uczestnik przyjmuje zastrzyki witaminy B12, poziom powinien być równy lub wyższy od dolnej granicy normy dla laboratorium badawczego). Niski poziom witaminy B12 jest wykluczony, chyba że wymagane badania laboratoryjne (homocysteina i kwas metylomalonowy [MMA]) wykażą, że nie jest to fizjologicznie istotne
  10. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  11. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości, które w opinii badacza wymagają dalszych badań lub leczenia lub mogą zakłócać procedury badania lub bezpieczeństwo
  12. Nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego u uczestników płci męskiej z cyklami leczenia zakończonymi co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Uczestnicy, którzy mieli nowotwory złośliwe, ale którzy mieli udokumentowaną nieprzerwaną remisję przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym, nie muszą być wykluczani
  13. Odpowiedz „tak” na myśli samobójcze typu 4 lub 5 na skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub jakąkolwiek ocenę zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub byłeś hospitalizowany lub leczony z powodu zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  14. Znana lub podejrzewana historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. Uczestnicy, u których wynik badania moczu na obecność benzodiazepin, opioidów lub tetrahydrokannabinolu (THC) był pozytywny, nie muszą być wykluczani, chyba że w opinii klinicznej badacza wynika to z potencjalnego nadużywania narkotyków
  15. Przyjmowanie zabronionych leków

  16. Udział w badaniu klinicznym obejmującym:

    • Dowolna immunoterapia antyamyloidowa (np. terapeutyczne przeciwciało monoklonalne lub aktywna szczepionka przeciwamyloidowa) w dowolnym czasie, chyba że można udokumentować, że uczestnik został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub nigdy nie otrzymał badanego leku
    • Jakakolwiek terapia immunoglobulinami lub szczepionka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że można udokumentować, że uczestnik został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub nigdy nie otrzymał badanego leku
    • Lekanemab
    • Wszelkie nowe substancje chemiczne lub badany lek na AZS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że można udokumentować, że uczestnik otrzymał tylko placebo
    • Wszelkie inne badania dotyczące leków lub urządzeń w okresie 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed randomizacją, chyba że można udokumentować, że uczestnik był w grupie otrzymującej placebo
  17. Planowana operacja w fazie przed randomizacją lub w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, która wymaga znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie A45: Lekanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (badanie podstawowe)
Uczestnicy otrzymają lekanemab w dawce 5 miligramów na kilogram (mg/kg) podawany w infuzji dożylnej (IV) co dwa tygodnie od 0 do 6 tygodnia, następnie 10 mg/kg w postaci wlewu dożylnego co dwa tygodnie od 8 do 94 tygodnia i 10 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej co cztery tygodnie od 96. do 216. tygodnia w badaniu podstawowym.
Lek: Lekanemab
Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Komparator placebo: Badanie A45: placebo (badanie podstawowe)
Uczestnicy otrzymają placebo (0,9% [%] roztwór chlorku sodu), podawane w postaci wlewu dożylnego, co dwa tygodnie od tygodnia 0 do 94, a następnie co cztery tygodnie od tygodnia 96 do 216.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna.
Eksperymentalny: Badanie A3: Lekanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (badanie podstawowe)
Uczestnicy badania głównego będą otrzymywać lekanemab w dawce 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co cztery tygodnie od 0 do 4 tygodnia, a następnie w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co cztery tygodnie od 8 do 216 tygodni w badaniu podstawowym.
Lek: Lekanemab
Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Komparator placebo: Badanie A3: Placebo (badanie podstawowe)
Uczestnicy otrzymają placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) podawane w postaci wlewu dożylnego co cztery tygodnie od tygodnia 0 do 216.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna.
Eksperymentalny: Badanie A3 i A45: Lekanemab 10 mg/kg (Faza przedłużona)
Uczestnicy (z badania A3 lub A45) u których w trakcie badania podstawowego rozwinęła się wczesna choroba Alzheimera (EAD, postępujący) otrzymają lekanemab w dawce 10 mg/kg, podawany w postaci wlewu dożylnego, co dwa tygodnie po przejściu do fazy przedłużonej przez co najmniej 216 tygodni od randomizacji w badaniu podstawowym.
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie podstawowe (ukończyli) wejdą do fazy przedłużonej i otrzymają lekanemab w dawce 5 mg/kg przez pierwsze 4 dawki, a następnie 10 mg/kg, podawany w postaci wlewu dożylnego, co dwa tygodnie przez okres do 96 tygodni w fazie przedłużonej.
Lek: Lekanemab
Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • BAN2401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie A45: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przedklinicznym wyniku testu poznawczego Alzheimera złożonego 5 (PACC5) w 216. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 216
PACC5 (5 składników): Test przypominania swobodnego/wybiórczego z podpowiedzią: liczba słów przywołanych bez podpowiedzi/z podpowiedzią (0 [najgorsze]-96 [najlepsze przypomnienie]); Test zapamiętywania opóźnionego akapitu: przywołanie 1 opowiadania (informacje 25-bitowe) ,bezpośrednio po przeczytaniu i ponownie po 30 minutach opóźnienia (0[najgorszy]-25[najlepszy wynik]);Test zastępowania symboli cyfr: Uczestnik za pomocą klawisza wypełnia puste pola tak szybko, jak to możliwe w ciągu 90 sekund(0[brak ]-91[najlepsze wykonanie]);Mini Wynik Stanu Psychicznego:do oceny orientacji,pamięci,uwagi,koncentracji,nazywania,powtarzania,rozumienia i zdolności do tworzenia zdań,do skopiowania 2 nakładających się pięciokątów, oceniane jako liczba poprawnie uzupełnionych pozycji(0 [gorsze]-30[doskonałe wykonanie]); Zadanie płynności kategorii: uczestnicy w ciągu 60 sekund generują słowa należące do kategorii semantycznej (wynik całkowity: liczba odpowiednich słów wygenerowanych na zadanie, wyższe wartości oznaczają lepsze wykonanie).
Punkt wyjściowy, tydzień 216
Badanie A3: zmiana od wartości wyjściowej w standardowym współczynniku wartości wychwytu amyloidu (SUVr) w 216. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 216
Punkt wyjściowy, tydzień 216

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie A45: zmiana standardowego współczynnika wychwytu (SUVr) amyloidu w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 96. i 216.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96, tydzień 216
Wartość wyjściowa, tydzień 96, tydzień 216
Badanie A45: zmiana od wartości początkowej w standardowym współczynniku wartości wychwytu (SUVr) tau w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w tygodniach 96. i 216.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96, tydzień 216
Wartość wyjściowa, tydzień 96, tydzień 216
Badanie A45: zmiana wskaźnika funkcji poznawczych (CFI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 216
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 216
Ocena CFI w celu oceny postrzeganej zdolności uczestnika do wykonywania zadań funkcjonalnych wysokiego poziomu w życiu codziennym oraz poczucia ogólnej funkcjonalnej zdolności poznawczej. Uczestnicy badania (18 pytań) i ich partnerzy w badaniu (15 pytań) niezależnie oceniają umiejętności uczestnika. Całkowity wynik łączy wyniki uczestników i partnerów badania, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 216
Badanie A3: Zmiana od wartości początkowej w standardowym współczynniku wartości wychwytu (SUVr) tau w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w tygodniu 216
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 216
Punkt wyjściowy, tydzień 216

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG061848 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2020-004244-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedkliniczna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Lekanemab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj