AHEAD 3-45 tanulmány: A lekanemab-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgáló tanulmány preklinikai Alzheimer-kórban és emelkedett amiloidszintben, valamint korai preklinikai Alzheimer-kórban és közepes amiloidban szenvedő betegeknél
2026. június 3. frissítette: Eisai Inc.
AHEAD 3-45 tanulmány: Placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos kezelési kar, 216 hetes vizsgálat a BAN2401-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére preklinikai Alzheimer-kórban és emelkedett amiloidszintben szenvedő betegeknél (A45-ös vizsgálat Early-val) Preklinikai Alzheimer-kór és közepes amiloid (A3 vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a lekanemab-kezelés jobb-e a placebónál a preklinikai Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) kiindulási állapotához képest a kezelés 216. hetében (A45-vizsgálat) és annak meghatározása, hogy a lekanemab-kezelés jobb-e a kezelésnél. placebo az agyi amiloid felhalmozódás csökkentésében, amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével mérve a kezelés 216. hetében (A3 vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Ausztrália
- Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 06009
- Alzheimer's Research Australia
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre
-
Glasgow, Egyesült Királyság, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial Memory Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-4285
- UCI MIND
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134-1613
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Wien Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Synexus Clinical Research - The Villages
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 31792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 21155
- Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Donald S.Marks, M.D.,P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Health Center
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- AMC Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Case Western Reserve University/University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 20403
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas, Southwestern MC at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Memory and Brain Wellness Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- SIBCR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Obu-shi, Aichi-ken, Japán, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japán, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Hachioji -shi, Tokyo, Japán, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-0004
- ICR Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Hailfax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
- Centricity Research
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C0A7
- Parkwood Institute Main Building
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Fundació ACE
-
Barcelona, Spanyolország, 08005
- Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20009
- Fundacion CITA ALZHEIMER
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:
Férfi vagy nő, 55 és 80 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában, olyan plazma biomarker eredménnyel, amely a szűrés során közepes vagy emelkedett agyi amiloidszintet jelez előre, vagy a szűrés előtt ismert, hogy a korábbi PET, agy-gerincvelői folyadék szerint emelkedett vagy közepes amiloidszintje van. (CSF), vagy plazmateszt
• Az 55-64 év közöttieknek az alábbi további kockázati tényezők közül egynek kell lennie, mivel az amiloid pozitivitás viszonylag alacsony aránya kisebb, mint (
- Elsőfokú rokonnál diagnosztizáltak demenciát, amely 75 éves kor előtt jelentkezett, ill
- Ismert, hogy legalább 1 apolipoprotein E4 variáns (APOE4) alléllel rendelkezik, vagy
- A szűrés előtt ismert volt, hogy a korábbi PET- vagy CSF-tesztek alapján emelkedett agyi amiloidszinttel rendelkezik
- A globális klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma 0 a szűréskor
- Mini Mental State Examination pontszám (>=) 27 vagy annál nagyobb (oktatási kiigazításokkal) a szűréskor.
- A Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory alskála II (WMS-R LM II) pontszáma a szűréskor >=6
- A45 próba: Emelkedett agyi amiloid patológia amiloid PET alapján: körülbelül több mint (>) 40 centiloid a szűrővizsgálaton A3 próba: Az agy amiloid patológiájának közepes szintje az amiloid PET alapján: körülbelül 20-40 centiloid a szűrővizsgálat során
- Van olyan tanulmányi partnere, aki hajlandó információforrásként részt venni, és körülbelül hetente tartja a kapcsolatot a résztvevővel (a kapcsolatfelvétel lehet személyes, telefonos vagy elektronikus kapcsolattartás). A vizsgálati partnernek elegendő kapcsolattartással kell rendelkeznie ahhoz, hogy a vizsgáló úgy érezze, hogy a vizsgálati partner érdemi információkat tud nyújtani a résztvevő napi tevékenységéről
- Írásban (vagy elektronikusan, ha az országspecifikus előírások lehetővé teszik) tájékozott beleegyezést kell adni
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy a kiinduláskor
Fogamzóképes nők, akik:
• A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül nem alkalmazott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert. Európán kívüli oldalakon megengedett, hogy ha egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer nem megfelelő vagy nem elfogadható a résztvevő számára, akkor a résztvevőnek bele kell egyeznie a orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer
- Tranziens ischaemiás rohamok (TIA), stroke vagy görcsrohamok anamnézisében a szűrést követő 12 hónapon belül
- Az elmúlt 2 év pszichiátriai diagnózisának jelenlegi vagy kórtörténete, vagy olyan tünetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eljárásokat
- Ellenjavallatok a 3 Tesla mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatához, beleértve a szívritmus-szabályozót/defibrillátort, a ferromágneses fém implantátumokat (például a koponyán belüli és kardiális eszközöket, amelyek nem engedélyezettek az MRI-szkennerekben való használatra biztonságosnak), vagy egyéb jelentős patológiás leleteket mutatnak agyi MRI a szűréskor
- Bármilyen monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység
- Bármilyen immunológiai betegség, amely nem kontrollált megfelelően, vagy amely immunglobulinokkal, szisztémás monoklonális antitestekkel (vagy monoklonális antitestek származékaival), szisztémás immunszuppresszánsokkal vagy plazmaferézissel történő kezelést igényel a vizsgálat során
- Vérzési rendellenesség, amely a szűrés során nincs megfelelően kontroll alatt (beleértve a thrombocytaszámot 1,5).
A szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek kívül esnek az alábbi határokon:
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartomány felett
- Rendellenesen alacsony (a normálérték alsó határa alatt [LLN]) a szérum B12-vitamin szintje a vizsgálólaboratóriumban (ha a résztvevő B12-vitamin injekciót kap, a szintnek a vizsgáló laboratórium LLN-értéke felett kell lennie). Az alacsony B12-vitamin kizáró ok, kivéve, ha a szükséges nyomon követési laborvizsgálatok (homocisztein és metil-malonsav [MMA]) azt jelzik, hogy élettanilag nem jelentős.
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
- Bármely egyéb klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint további vizsgálatot vagy kezelést igényel, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a biztonságot
- Rosszindulatú daganatok a szűrést követő 3 éven belül (kivéve az in situ bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy lokalizált prosztatarákot olyan férfiaknál, akiknél a kezelési ciklust legalább 6 hónappal a szűrés előtt befejezték). Nem kell kizárni azokat a résztvevőket, akiknek rosszindulatú daganata volt, de legalább 3 év dokumentált, megszakítás nélküli remissziót tapasztaltak a szűrés előtt
- Válaszoljon "igen" a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolataira, vagy bármely öngyilkos viselkedés értékelésére a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy kórházba került vagy kezelték öngyilkos viselkedés miatt. az elmúlt 5 évben a szűrés előtt
- A szűrés előtti 2 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség ismert vagy gyanított kórtörténete vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt a szűréskor. Nem kell kizárni azokat a résztvevőket, akiknél a vizeletben benzodiazepinek, opioidok vagy tetrahidrokannabinol (THC) pozitívnak bizonyultak, kivéve, ha a vizsgáló klinikai véleménye szerint ez potenciális kábítószerrel való visszaélés következménye.
- Tiltott gyógyszerek szedése
Részvétel klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja:
- Bármilyen anti-amiloid immunterápia (például terápiás monoklonális antitest vagy aktív anti-amiloid vakcina) bármikor, kivéve, ha dokumentálható, hogy a résztvevőt randomizálták placebóra, vagy soha nem kapott vizsgálati gyógyszert
- Bármilyen immunglobulin terápia vagy vakcina a szűrést megelőző 6 hónapon belül, kivéve, ha dokumentálható, hogy a résztvevőt véletlenszerűen placebóra osztották be, vagy soha nem kapott vizsgálati gyógyszert
- Lecanemab
- Bármilyen új kémiai entitás vagy AD vizsgálati gyógyszer a szűrést megelőző 6 hónapon belül, kivéve, ha dokumentálható, hogy a résztvevő csak placebót kapott
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálat a gyógyszer 8 hetes vagy 5 felezési ideje alatt (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt, kivéve, ha dokumentálható, hogy a résztvevő placebo kezelési karban volt.
- Tervezett műtét a randomizálás előtti szakaszban vagy a randomizálást követő 3 hónapon belül, amely általános érzéstelenítést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A45 próba: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (alapvizsgálat)
A résztvevők 5 milligramm/kg (mg/kg) lecanemabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában, kéthetente a 0. és 6. hét között, majd 10 mg/ttkg IV infúzió formájában, kéthetente a 8. és 94. hét között. és 10 mg/kg IV infúzió formájában, négyhetente a 96. héttől a 216. hétig az alapvizsgálatban.
|
IV infúzió.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A45 próba: Placebo (alapvizsgálat)
A résztvevők placebót (0,9 százalékos [%-os] nátrium-klorid oldatot) kapnak IV infúzió formájában, a 0. és 94. hét között kéthetente, majd a 96. és 216. hét között négyhetente.
|
IV infúzió.
|
|
Kísérleti: A3 próba: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (alapvizsgálat)
Az alapvizsgálatban a résztvevők 5 mg/kg lecanemabot kapnak IV infúzióban, négyhetente a 0. és 4. hét között, majd 10 mg/kg IV infúzió formájában, négyhetente a 8. és 216. hét között.
|
IV infúzió.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A3 próba: Placebo (alapvizsgálat)
A résztvevők placebót (0,9%-os nátrium-klorid oldatot) kapnak IV infúzió formájában, négyhetente a 0. és a 216. hét között.
|
IV infúzió.
|
|
Kísérleti: A3 és A45 vizsgálat: Lecanemab 10 mg/kg (Bővített fázis)
Azok a résztvevők (akár az A3, akár az A45 vizsgálatból), akik az alapvizsgálat során korai Alzheimer-kórba (EAD) haladnak (progresszorok), lecanemab 10 mg/kg-ot kapnak, amelyet intravénás infúzióként adnak be, kéthetente az alapvizsgálat randomizációjától számított legalább 216 héttel az átmenet után a kiterjesztett fázisba.
Az alapvizsgálatot befejező résztvevők (completers) belépnek a kiterjesztett fázisba, és lecanemab 5 mg/kg-ot kapnak a kezdeti 4 adagban, majd 10 mg/kg-ot, amelyet intravénás infúzióként adnak be, kéthetente legfeljebb 96 hétig a kiterjesztett fázisban.
|
IV infúzió.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A45 próba: Változás a kiindulási értékhez képest a preklinikai Alzheimer kognitív összetett 5. (PACC5) pontszámában a 216. héten
Időkeret: Alapállapot, 216. hét
|
PACC5(5 komponens): Ingyenes/kiválasztott szelektív emlékeztető teszt: kulcsszó nélkül/cuccal visszahívott szavak száma (0[legrosszabb] -96 [legjobb visszahívás]);Késleltetett bekezdés-visszahívási teszt: 1 novella visszahívása (25 bites információ) ,közvetlenül az olvasás után, majd ismét 30 perces késleltetés után (0[legrosszabb]-25[legjobb felidézés]); Számjegy-helyettesítési teszt: A résztvevő egy kulccsal kitölti az üres négyzeteket a lehető leggyorsabban 90 másodperc alatt (0[nincs ]-91 [legjobb teljesítmény]);Mini Mental State Score: a tájékozódás, a memória, a figyelem, a koncentráció, a névadás, az ismétlés, a megértés és a mondatalkotási képesség értékelése, 2 egymást átfedő ötszög másolása, a helyesen kitöltött tételek számaként értékelve (0 [rosszabb] -30 [tökéletes teljesítmény]);Kategória folyékonysági feladat: a résztvevők 60 másodperc alatt generálnak egy szemantikai kategóriához tartozó szavakat (összpontszám: feladatonként generált megfelelő szavak száma, magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek).
|
Alapállapot, 216. hét
|
|
A3 próba: Az amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) standard felvételi érték arányának (SUVr) változása a kiindulási értékhez képest a 216. héten
Időkeret: Alapállapot, 216. hét
|
Alapállapot, 216. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A45 próba: Az amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) standard felvételi érték arányának (SUVr) változása a kiindulási értékhez képest a 96. és 216. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét, 216. hét
|
Alapállapot, 96. hét, 216. hét
|
|
|
A45 próba: Változás az alapértékhez képest a tau pozitronemissziós tomográfia (PET) standard felvételi érték arányában (SUVr) a 96. és 216. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét, 216. hét
|
Alapállapot, 96. hét, 216. hét
|
|
|
A45 próba: változás a kognitív funkciók indexében (CFI) az alapértékhez képest a 216. héten
Időkeret: Alapállapot, 216. hét
|
CFI-értékelés annak felmérésére, hogy a résztvevő mennyire képes magas szintű funkcionális feladatokat elvégezni a mindennapi életben, és hogyan érzékeli az általános kognitív funkcionális képességeket.
A vizsgálatban résztvevők (18 kérdés) és tanulmánypartnereik (15 kérdés) egymástól függetlenül értékelik a résztvevő képességeit.
Az összpontszám a résztvevők és a vizsgálati partnerek pontszámait kombinálja, a magasabb pontszámok pedig nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapállapot, 216. hét
|
|
A3 próba: Változás az alapértékhez képest a tau pozitronemissziós tomográfia (PET) standard felvételi érték arányában (SUVr) a 216. héten
Időkeret: Alapállapot, 216. hét
|
Alapállapot, 216. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devanarayan V, Doherty T, Charil A, Sachdev P, Ye Y, Murali LK, Llano DA, Zhou J, Reyderman L, Hampel H, Kramer LD, Dhadda S, Irizarry MC. Plasma pTau217 predicts continuous brain amyloid levels in preclinical and early Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5617-5628. doi: 10.1002/alz.14073. Epub 2024 Jun 28.
- Molina-Henry DP, Raman R, Liu A, Langford O, Johnson K, Shum LK, Glover CM, Dhadda S, Irizarry M, Jimenez-Maggiora G, Braunstein JB, Yarasheski K, Venkatesh V, West T, Verghese PB, Rissman RA, Aisen P, Grill JD, Sperling RA. Racial and ethnic differences in plasma biomarker eligibility for a preclinical Alzheimer's disease trial. Alzheimers Dement. 2024 Jun;20(6):3827-3838. doi: 10.1002/alz.13803. Epub 2024 Apr 17.
- Rissman RA, Langford O, Raman R, Donohue MC, Abdel-Latif S, Meyer MR, Wente-Roth T, Kirmess KM, Ngolab J, Winston CN, Jimenez-Maggiora G, Rafii MS, Sachdev P, West T, Yarasheski KE, Braunstein JB, Irizarry M, Johnson KA, Aisen PS, Sperling RA; AHEAD 3-45 Study team. Plasma Abeta42/Abeta40 and phospho-tau217 concentration ratios increase the accuracy of amyloid PET classification in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 Feb;20(2):1214-1224. doi: 10.1002/alz.13542. Epub 2023 Nov 6.
- Kirn DR, Grill JD, Aisen P, Ernstrom K, Gale S, Heidebrink J, Jicha G, Jimenez-Maggiora G, Johnson L, Peskind E, McCann K, Shaffer E, Sultzer D, Wang S, Sperling R, Raman R. Centralizing prescreening data collection to inform data-driven approaches to clinical trial recruitment. Alzheimers Res Ther. 2023 May 2;15(1):88. doi: 10.1186/s13195-023-01235-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAN2401-G000-303
- R01AG054029 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AG061848 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2020-004244-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .