Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AHEAD 3-45: Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby lecanemabem u účastníků s preklinickou Alzheimerovou chorobou a zvýšeným amyloidem a také u účastníků s časnou preklinickou Alzheimerovou chorobou a intermediárním amyloidem

3. června 2026 aktualizováno: Eisai Inc.

Studie AHEAD 3-45: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní léčebná větev, 216týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby BAN2401 u pacientů s preklinickou Alzheimerovou chorobou a zvýšeným amyloidem (zkouška A45) au pacientů s E Preklinická Alzheimerova choroba a intermediární amyloid (zkouška A3)

Primárním účelem této studie je určit, zda je léčba lecanemabem lepší než placebo při změně výchozí hodnoty preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu 5 (PACC5) po 216 týdnech léčby (studie A45) a určit, zda je léčba lecanemabem lepší než placebo při snižování akumulace amyloidu v mozku, jak bylo měřeno amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET) po 216 týdnech léčby (A3 Trial).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japonsko, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Spojené království, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Španělsko, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

  1. Muž nebo žena, věk 55 až 80 let včetně v době informovaného souhlasu, s výsledkem plazmatického biomarkeru, který předpovídá střední nebo zvýšený amyloid v mozku při screeningu nebo o kterém je před screeningem známo, že má zvýšený nebo střední amyloid podle předchozí PET, mozkomíšní mok (CSF), nebo testování plazmy

    • Osoby ve věku 55 až 64 let musí mít 1 z následujících dalších rizikových faktorů vzhledem k relativně nízké míře pozitivity amyloidu nižší než (

    • Příbuzní I. stupně s diagnózou demence začínající před 75. rokem věku, popř
    • Je známo, že má alespoň 1 variantu apolipoproteinu E4 (APOE4) alelu, nebo
    • Před screeningem je známo, že má zvýšený amyloid v mozku podle předchozích vyšetření PET nebo CSF
  2. Globální skóre klinické demence (CDR) 0 při screeningu
  3. Skóre Mini Mental State Examination vyšší nebo rovné (>=) 27 (s výchovnými úpravami) při screeningu.
  4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory subscale II (WMS-R LM II) skóre při screeningu >=6
  5. Studie A45: Zvýšená mozková amyloidní patologie pomocí amyloidní PET: definována jako přibližně vyšší než (>) 40 centiloidů na screeningovém skenu A3 Studie: Střední úrovně mozkové amyloidní patologie pomocí amyloidní PET: definována jako přibližně 20 až 40 centiloidů na screeningovém skenu
  6. Má studijního partnera, který je ochoten se zúčastnit jako zdroj informací a má s účastníkem cca týdenní kontakt (kontakt může být osobní, telefonicky nebo elektronickou komunikací). Partner studie musí mít dostatečný kontakt, aby měl zkoušející pocit, že partner studie může poskytnout smysluplné informace o každodenní funkci účastníka.
  7. Poskytněte písemný (nebo elektronický, pokud to umožňují předpisy specifické pro danou zemi) informovaný souhlas
  8. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  1. Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo výchozím stavu

  2. Ženy ve fertilním věku, které:

    • Do 28 dnů před vstupem do studie nepoužil vysoce účinnou metodu antikoncepce Pro místa mimo Evropu je přípustné, že pokud vysoce účinná metoda antikoncepce není pro účastníka vhodná nebo přijatelná, pak musí souhlasit s použitím lékařsky přijatelná metoda antikoncepce

  3. Anamnéza tranzitorních ischemických ataků (TIA), mrtvice nebo záchvatů během 12 měsíců od screeningu
  4. Současná nebo anamnéza během posledních 2 let psychiatrické diagnózy nebo symptomů, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s postupy studie
  5. Kontraindikace skenování 3 Tesla magnetickou rezonancí (MRI), včetně kardiostimulátoru/defibrilátoru, feromagnetických kovových implantátů (příklad, zařízení v lebce a srdečních zařízení, která nejsou schválena jako bezpečná pro použití ve skenerech MRI), nebo vykazují jiné významné patologické nálezy na MRI mozku při screeningu
  6. Hypersenzitivita na jakoukoli léčbu monoklonálními protilátkami
  7. Jakékoli imunologické onemocnění, které není dostatečně kontrolováno nebo které vyžaduje léčbu imunoglobuliny, systémovými monoklonálními protilátkami (nebo deriváty monoklonálních protilátek), systémovými imunosupresivy nebo plazmaferézou během studie
  8. Porucha krvácení, která není při screeningu dostatečně kontrolována (včetně počtu krevních destiček 1,5).

  9. Výsledky laboratorních testů provedených během screeningu, které jsou mimo následující limity:

    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nad normálním rozmezím
    • Abnormálně nízké (pod spodní hranicí normálních hodnot [LLN]) sérové ​​hladiny vitaminu B12 pro testovací laboratoř (pokud účastník užívá injekce vitaminu B12, hladina by měla být na nebo nad LLN pro testovací laboratoř). Nízký obsah vitaminu B12 je vylučující, pokud požadované kontrolní laboratoře (homocystein a kyselina methylmalonová [MMA]) neukážou, že není fyziologicky významný.
  10. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  11. Jakékoli jiné klinicky významné abnormality, které podle názoru zkoušejícího vyžadují další vyšetření nebo léčbu nebo mohou narušovat postupy studie nebo bezpečnost
  12. Maligní novotvary do 3 let od screeningu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty u mužských účastníků s léčebnými cykly dokončenými alespoň 6 měsíců před screeningem). Účastníci, kteří měli maligní novotvary, ale kteří měli alespoň 3 roky zdokumentované nepřerušované remise před screeningem, nemusí být vyloučeni
  13. Odpovězte „ano“ na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 nebo jakékoli hodnocení sebevražedného chování během 6 měsíců před screeningem, při screeningu nebo na začátku, nebo byl hospitalizován nebo léčen pro sebevražedné chování v posledních 5 letech před screeningem
  14. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 2 let před screeningem nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu. Účastníci, kteří mají pozitivní test na benzodiazepiny, opioidy nebo tetrahydrokanabinol (THC) při testování léků v moči, nemusí být vyloučeni, pokud to podle klinického názoru zkoušejícího není způsobeno potenciálním zneužíváním drog.
  15. Užívání zakázaných léků

  16. Účast na klinické studii zahrnující:

    • Jakákoli antiamyloidní imunoterapie (příklad, terapeutická monoklonální protilátka nebo aktivní antiamyloidová vakcína) kdykoli, pokud nelze doložit, že účastník byl randomizován k placebu nebo nikdy nedostal studovaný lék
    • Jakákoli imunoglobulinová terapie nebo vakcína během 6 měsíců před screeningem, pokud nelze doložit, že účastník byl randomizován k placebu nebo nikdy nedostal studovaný lék
    • Lecanemab
    • Jakékoli nové chemické látky nebo zkoumaný lék na AD během 6 měsíců před screeningem, pokud nelze zdokumentovat, že účastník dostal pouze placebo
    • Jakákoli jiná výzkumná studie léků nebo zařízení během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) léku před randomizací, pokud nelze zdokumentovat, že účastník byl v rameni s placebem
  17. Plánovaná operace během předrandomizační fáze nebo do 3 měsíců od randomizace, která vyžaduje celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie A45: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (základní studie)
Účastníci dostanou lecanemab 5 miligramů na kilogram (mg/kg), podávaný jako intravenózní (IV) infuze, každé dva týdny od 0. do 6. týdne, poté 10 mg/kg, podávaný jako IV infuze, každé dva týdny od 8. do 94. týdne a 10 mg/kg, podávaných jako IV infuze, každé čtyři týdny od týdne 96 do 216 v základní studii.
Lék: Lecanemab
IV infuze.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Komparátor placeba: Zkouška A45: Placebo (základní studie)
Účastníci dostanou placebo (0,9% [%] roztok chloridu sodného) podávané jako IV infuze každé dva týdny od týdne 0 do 94, poté každé čtyři týdny od týdne 96 do 216.
Lék: Placebo
IV infuze.
Experimentální: Studie A3: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (základní studie)
Účastníci dostanou lecanemab 5 mg/kg, podávaný jako IV infuze, každé čtyři týdny od týdne 0 do 4, poté 10 mg/kg, podávaný jako IV infuze, každé čtyři týdny od týdne 8 do 216 v základní studii.
Lék: Lecanemab
IV infuze.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Komparátor placeba: Zkouška A3: Placebo (základní studie)
Účastníci dostanou placebo (0,9% roztok chloridu sodného), podávané jako IV infuze, každé čtyři týdny od týdne 0 do 216.
Lék: Placebo
IV infuze.
Experimentální: Studie A3 a A45: Lecanemab 10 mg/kg (Rozšířená fáze)
Účastníci (z klinické studie A3 nebo A45), u kterých dojde k progresi do časného stadia Alzheimerovy choroby (EAD) během hlavní studie (progresoři), budou dostávat lecanemab 10 mg/kg, podávaný jako intravenózní infuze, každé dva týdny po přechodu do prodloužené fáze po dobu nejméně 216 týdnů od randomizace v hlavní studii. Účastníci, kteří dokončí hlavní studii (dokončující), vstoupí do prodloužené fáze a budou dostávat lecanemab 5 mg/kg pro první 4 dávky, poté 10 mg/kg, podávaný jako intravenózní infuze, každé dva týdny po dobu až 96 týdnů v prodloužené fázi.
Lék: Lecanemab
IV infuze.
Ostatní jména:
  • BAN2401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška A45: Změna od výchozí hodnoty v preklinickém skóre Alzheimerova kognitivního kompozitu 5 (PACC5) v týdnu 216
Časové okno: Výchozí stav, týden 216
PACC5 (5 komponent): Volný/cued selektivní test připomenutí: počet slov vyvolaných bez cuingu/s cuingem (0[nejhorší]-96[nejlepší vyvolání]);Test zpožděného vyvolání odstavce: vyvolání 1 krátkého příběhu (25bitové informace) ,ihned po přečtení a znovu po prodlevě 30 minut (0[nejhorší]-25[nejlepší zapamatovatelný]);Test substituce číslicových symbolů: Účastník používá klíč k vyplnění prázdných čtverečků co nejrychleji za 90 sekund(0[žádné ]-91[nejlepší výkon]); Minimum skóre duševního stavu: k hodnocení orientace, paměti, pozornosti, koncentrace, pojmenování, opakování, porozumění a schopnosti vytvořit větu, kopírování 2 překrývajících se pětiúhelníků, hodnoceno jako počet správně dokončených položek (0 [horší]-30[dokonalý výkon]);Úkol plynulosti kategorií: účastníci generují slova za 60 sekund, která patří do sémantické kategorie (celkové skóre: počet vhodných slov vygenerovaných na úkol, vyšší hodnoty znamenají lepší výkon).
Výchozí stav, týden 216
Zkouška A3: Změna standardního poměru hodnoty vychytávání (SUVr) amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET) od výchozí hodnoty v týdnu 216
Časové okno: Výchozí stav, týden 216
Výchozí stav, týden 216

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška A45: Změna standardního poměru hodnoty vychytávání (SUVr) amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET) od výchozí hodnoty v týdnech 96 a 216
Časové okno: Výchozí stav, týden 96, týden 216
Výchozí stav, týden 96, týden 216
Zkouška A45: Změna standardního poměru hodnoty vychytávání (SUVr) tau pozitronové emisní tomografie tau (PET) v týdnech 96 a 216
Časové okno: Výchozí stav, týden 96, týden 216
Výchozí stav, týden 96, týden 216
Zkouška A45: Změna indexu kognitivní funkce (CFI) od výchozí hodnoty v týdnu 216
Časové okno: Výchozí stav, týden 216
Hodnocení CFI k posouzení vnímané schopnosti účastníka vykonávat funkční úkoly na vysoké úrovni v každodenním životě a pocit celkové kognitivní funkční schopnosti. Účastníci studie (18 otázek) a jejich studijní partneři (15 otázek) nezávisle hodnotí schopnosti účastníka. Celkové skóre kombinuje skóre účastníků a studijních partnerů, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav, týden 216
Zkouška A3: Změna od základní hodnoty v tau pozitronové emisní tomografii (PET) Standardní poměr vychytávání (SUVr) v týdnu 216
Časové okno: Výchozí stav, týden 216
Výchozí stav, týden 216

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG061848 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2020-004244-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lecanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit