Étude AHEAD 3-45 : une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par lecanemab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer préclinique et une amyloïde élevée, ainsi que chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer préclinique précoce et d'une amyloïde intermédiaire
3 juin 2026 mis à jour par: Eisai Inc.
Étude AHEAD 3-45 : Une étude de 216 semaines, contrôlée par placebo, à double insu et à traitement parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par BAN2401 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer préclinique et d'une amyloïde élevée (essai A45) et chez des sujets atteints de Maladie d'Alzheimer préclinique et amyloïde intermédiaire (essai A3)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par lecanemab est supérieur au placebo sur le changement par rapport au départ du Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) à 216 semaines de traitement (essai A45) et de déterminer si le traitement par lecanemab est supérieur à placebo pour réduire l'accumulation d'amyloïde dans le cerveau, mesurée par tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde à 216 semaines de traitement (essai A3).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
- St Vincent's Hospital Sydney
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Waratah, New South Wales, Australie
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, Australie
- Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
-
-
Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 06009
- Alzheimer's Research Australia
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-
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-
Nova Scotia
-
Hailfax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
- Centricity Research
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C0A7
- Parkwood Institute Main Building
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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-
Barcelona, Espagne, 08028
- Fundacio ACE
-
Barcelona, Espagne, 08005
- Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
-
Donostia / San Sebastian, Espagne, 20009
- Fundacion CITA ALZHEIMER
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Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
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Aichi-ken
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Obu-shi, Aichi-ken, Japon, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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-
Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Hachioji -shi, Tokyo, Japon, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0004
- ICR Clinical Research Hospital Tokyo
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-
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-
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre
-
Glasgow, Royaume-Uni, ML1 4UF
- Glasgow Memory Clinic
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London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial Memory Unit
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-
-
-
-
Singapore, Singapour
- National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697-4285
- UCI MIND
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-1613
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Wien Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Synexus Clinical Research - The Villages
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 31792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 21155
- Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Donald S.Marks, M.D.,P.C.
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University, St. Louis
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Health Center
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- AMC Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Case Western Reserve University/University Hospitals
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 20403
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas, Southwestern MC at Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Memory and Brain Wellness Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- SIBCR
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin, Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :
Homme ou femme, âgé de 55 à 80 ans inclus au moment du consentement éclairé, avec un résultat de biomarqueur plasmatique prédictif d'une amyloïde cérébrale intermédiaire ou élevée lors du dépistage ou connu avant le dépistage pour avoir une amyloïde élevée ou intermédiaire selon la TEP précédente, liquide céphalo-rachidien (LCR) ou test de plasma
• Les personnes âgées de 55 à 64 ans doivent avoir 1 des facteurs de risque supplémentaires suivants, étant donné les taux relativement faibles de positivité de l'amyloïde inférieur à (
- Un parent au premier degré ayant reçu un diagnostic de démence avant l'âge de 75 ans, ou
- Connu pour posséder au moins 1 allèle variant de l'apolipoprotéine E4 (APOE4), ou
- Connu avant le dépistage pour avoir une amyloïde cérébrale élevée selon les tests précédents de TEP ou de LCR
- Score Global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0 au dépistage
- Score au mini-examen de l'état mental supérieur ou égal à (>=) 27 (avec ajustements pédagogiques) lors de la sélection.
- Score de la sous-échelle II de la mémoire logique révisée sur l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-R LM II) lors de la sélection> = 6
- Essai A45 : Pathologie amyloïde cérébrale élevée par TEP amyloïde : définie comme environ supérieure à (>) 40 centiloïdes lors de l'examen de dépistage A3 Essai : Niveaux intermédiaires de pathologie amyloïde cérébrale par TEP amyloïde : défini comme environ 20 à 40 centiloïdes lors de l'examen de dépistage
- A un partenaire d'étude qui est prêt à participer en tant que source d'information et a un contact environ hebdomadaire avec le participant (le contact peut être en personne, par téléphone ou par communication électronique). Le partenaire de l'étude doit avoir suffisamment de contacts pour que l'investigateur estime que le partenaire de l'étude peut fournir des informations significatives sur la fonction quotidienne du participant
- Fournir un consentement éclairé écrit (ou électronique, si autorisé par les réglementations spécifiques au pays)
- Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou au départ
Femmes en âge de procréer qui :
• Dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude, n'a pas utilisé de méthode de contraception hautement efficace Pour les sites en dehors de l'Europe, il est permis que si une méthode de contraception hautement efficace n'est pas appropriée ou acceptable pour le participant, le participant doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- Antécédents d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'accidents vasculaires cérébraux ou de convulsions dans les 12 mois suivant le dépistage
- Actuel ou antécédents au cours des 2 dernières années d'un diagnostic psychiatrique ou de symptômes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les procédures d'étude
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 Tesla, y compris stimulateur cardiaque/défibrillateur, implants métalliques ferromagnétiques (par exemple, dispositifs intra-crâniens et cardiaques autres que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation dans les scanners IRM), ou présenter d'autres résultats pathologiques importants sur IRM cérébrale au dépistage
- Hypersensibilité à tout traitement par anticorps monoclonal
- Toute maladie immunologique insuffisamment contrôlée ou nécessitant un traitement par immunoglobulines, anticorps monoclonaux systémiques (ou dérivés d'anticorps monoclonaux), immunosuppresseurs systémiques ou plasmaphérèse pendant l'étude
- Trouble hémorragique qui n'est pas sous contrôle adéquat (y compris une numération plaquettaire de 1,5) au moment du dépistage
Résultats des tests de laboratoire effectués lors du dépistage qui sont en dehors des limites suivantes :
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) au-dessus de la plage normale
- Taux sériques de vitamine B12 anormalement bas (inférieurs à la limite inférieure de la normale [LLN]) pour le laboratoire de test (si le participant reçoit des injections de vitamine B12, le niveau doit être égal ou supérieur au LLN pour le laboratoire de test). Un faible taux de vitamine B12 est exclu, à moins que les laboratoires de suivi requis (homocystéine et acide méthylmalonique [MMA]) indiquent qu'il n'est pas physiologiquement significatif
- Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Toute autre anomalie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une enquête ou un traitement plus approfondi ou peut interférer avec les procédures ou la sécurité de l'étude
- Tumeurs malignes dans les 3 ans suivant le dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ de la peau, ou du cancer localisé de la prostate chez les participants masculins avec des cycles de traitement terminés au moins 6 mois avant le dépistage). Les participants qui avaient des néoplasmes malins mais qui ont eu au moins 3 ans de rémission ininterrompue documentée avant le dépistage n'ont pas besoin d'être exclus
- Répondre "oui" à l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) idéation suicidaire de type 4 ou 5, ou toute évaluation du comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage, au dépistage ou au départ, ou a été hospitalisé ou traité pour un comportement suicidaire au cours des 5 dernières années avant le dépistage
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance dans les 2 ans précédant le dépistage ou un test de dépistage urinaire positif lors du dépistage. Les participants dont le test de dépistage des benzodiazépines, des opioïdes ou du tétrahydrocannabinol (THC) dans l'urine est positif ne doivent pas être exclus, sauf si, de l'avis clinique de l'investigateur, cela est dû à un abus potentiel de drogue
- Prendre des médicaments interdits
Participation à une étude clinique impliquant :
- Toute immunothérapie anti-amyloïde (par exemple, anticorps monoclonal thérapeutique ou vaccin anti-amyloïde actif) à tout moment, sauf s'il peut être documenté que le participant a été randomisé pour recevoir un placebo ou n'a jamais reçu le médicament à l'étude
- Tout traitement par immunoglobuline ou vaccin dans les 6 mois précédant le dépistage, à moins qu'il puisse être documenté que le participant a été randomisé pour recevoir un placebo ou n'a jamais reçu de médicament à l'étude
- Lécanemab
- Toute nouvelle entité chimique ou médicament expérimental pour la MA dans les 6 mois précédant le dépistage, sauf s'il peut être documenté que le participant n'a reçu qu'un placebo
- Tout autre médicament expérimental ou étude de dispositif au cours des 8 semaines ou des 5 demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant la randomisation, sauf s'il peut être documenté que le participant était dans un bras de traitement placebo
- Chirurgie planifiée pendant la phase de pré-randomisation ou dans les 3 mois suivant la randomisation, qui nécessite une anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai A45 : Lécanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (étude de base)
Les participants recevront 5 milligrammes de lécanemab par kilogramme (mg/kg), administrés en perfusion intraveineuse (IV), toutes les deux semaines de la semaine 0 à la semaine 6, puis 10 mg/kg, administrés en perfusion IV, toutes les deux semaines de la semaine 8 à la semaine 94. et 10 mg/kg, administrés en perfusion IV, toutes les quatre semaines de la semaine 96 à la semaine 216 dans l'étude principale.
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Perfusion IV.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Essai A45 : Placebo (étude de base)
Les participants recevront un placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent [%]), administré en perfusion IV, toutes les deux semaines de la semaine 0 à la semaine 94, puis toutes les quatre semaines de la semaine 96 à la semaine 216.
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Perfusion IV.
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Expérimental: Essai A3 : Lécanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (étude de base)
Les participants recevront 5 mg/kg de lécanemab, administrés en perfusion IV, toutes les quatre semaines de la semaine 0 à la semaine 4, puis 10 mg/kg, administrés en perfusion IV, toutes les quatre semaines de la semaine 8 à la semaine 216 dans l'étude principale.
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Perfusion IV.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Essai A3 : Placebo (étude de base)
Les participants recevront un placebo (solution de chlorure de sodium à 0,9 %), administré en perfusion IV, toutes les quatre semaines de la semaine 0 à la semaine 216.
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Perfusion IV.
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Expérimental: Essai A3 et A45 : Lecanemab 10 mg/kg (Phase d'extension)
Les participants (issus de l'essai A3 ou A45) progressant vers la maladie d'Alzheimer précoce (MAP) pendant l'étude principale (progressants) recevront du lecanemab 10 mg/kg, administré par perfusion IV, toutes les deux semaines après la transition vers la phase d'extension pendant au moins 216 semaines à partir de la randomisation dans l'étude principale.
Les participants ayant terminé l'étude principale (terminants) entreront dans la phase d'extension et recevront du lecanemab 5 mg/kg pour les 4 premières doses, puis 10 mg/kg, administré par perfusion IV, toutes les deux semaines jusqu'à 96 semaines dans la phase d'extension.
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Perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai A45 : changement par rapport au départ du score préclinique cognitif composite 5 (PACC5) de la maladie d'Alzheimer à la semaine 216
Délai: Ligne de base, semaine 216
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PACC5 (5 composants) : test de rappel sélectif libre/repéré : nombre de mots rappelés sans repérage/avec repérage (0[pire]-96[meilleur rappel]) ; test de rappel de paragraphe retardé : rappel d'une histoire courte (informations de 25 bits) ,immédiatement après la lecture et à nouveau après un délai de 30 minutes (0[pire]-25[meilleur rappel]) ; test de substitution des symboles numériques : le participant utilise une clé pour remplir les cases vides le plus rapidement possible en 90 secondes (0[aucun ]-91[meilleure performance]);Score de l'état mental mini :pour évaluer l'orientation,la mémoire,l'attention,la concentration,la dénomination,la répétition,la compréhension et la capacité à créer des phrases,pour copier 2 pentagones qui se chevauchent, noté en nombre d'éléments correctement remplis(0 [pire]-30[performance parfaite]); Tâche de fluidité de catégorie : les participants génèrent des mots en 60 secondes appartenant à une catégorie sémantique (score total : nombre de mots appropriés générés par tâche, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance).
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Ligne de base, semaine 216
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Essai A3 : changement par rapport à la valeur initiale du rapport standard des valeurs d'absorption (SUVr) de la tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde à la semaine 216
Délai: Ligne de base, semaine 216
|
Ligne de base, semaine 216
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai A45 : changement par rapport à la valeur initiale du rapport standard des valeurs d'absorption (SUVr) de la tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde aux semaines 96 et 216
Délai: Ligne de base, Semaine 96, Semaine 216
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Ligne de base, Semaine 96, Semaine 216
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Essai A45 : changement par rapport à la valeur initiale du rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) de la tomographie par émission de positrons (TEP) de tau aux semaines 96 et 216
Délai: Ligne de base, Semaine 96, Semaine 216
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Ligne de base, Semaine 96, Semaine 216
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Essai A45 : Modification de l'indice de la fonction cognitive (CFI) par rapport à la valeur initiale à la semaine 216
Délai: Ligne de base, semaine 216
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Évaluation CFI pour évaluer la capacité perçue du participant à effectuer des tâches fonctionnelles de haut niveau dans la vie quotidienne et le sens de la capacité fonctionnelle cognitive globale.
Les participants à l'étude (18 questions) et leurs partenaires d'étude (15 questions) évaluent indépendamment les capacités du participant.
Le score total combine les scores des participants et des partenaires de l'étude, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Ligne de base, semaine 216
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Essai A3 : changement par rapport au départ du rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) de la tomographie par émission de positons (TEP) tau à la semaine 216
Délai: Ligne de base, semaine 216
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Ligne de base, semaine 216
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devanarayan V, Doherty T, Charil A, Sachdev P, Ye Y, Murali LK, Llano DA, Zhou J, Reyderman L, Hampel H, Kramer LD, Dhadda S, Irizarry MC. Plasma pTau217 predicts continuous brain amyloid levels in preclinical and early Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5617-5628. doi: 10.1002/alz.14073. Epub 2024 Jun 28.
- Molina-Henry DP, Raman R, Liu A, Langford O, Johnson K, Shum LK, Glover CM, Dhadda S, Irizarry M, Jimenez-Maggiora G, Braunstein JB, Yarasheski K, Venkatesh V, West T, Verghese PB, Rissman RA, Aisen P, Grill JD, Sperling RA. Racial and ethnic differences in plasma biomarker eligibility for a preclinical Alzheimer's disease trial. Alzheimers Dement. 2024 Jun;20(6):3827-3838. doi: 10.1002/alz.13803. Epub 2024 Apr 17.
- Rissman RA, Langford O, Raman R, Donohue MC, Abdel-Latif S, Meyer MR, Wente-Roth T, Kirmess KM, Ngolab J, Winston CN, Jimenez-Maggiora G, Rafii MS, Sachdev P, West T, Yarasheski KE, Braunstein JB, Irizarry M, Johnson KA, Aisen PS, Sperling RA; AHEAD 3-45 Study team. Plasma Abeta42/Abeta40 and phospho-tau217 concentration ratios increase the accuracy of amyloid PET classification in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 Feb;20(2):1214-1224. doi: 10.1002/alz.13542. Epub 2023 Nov 6.
- Kirn DR, Grill JD, Aisen P, Ernstrom K, Gale S, Heidebrink J, Jicha G, Jimenez-Maggiora G, Johnson L, Peskind E, McCann K, Shaffer E, Sultzer D, Wang S, Sperling R, Raman R. Centralizing prescreening data collection to inform data-driven approaches to clinical trial recruitment. Alzheimers Res Ther. 2023 May 2;15(1):88. doi: 10.1186/s13195-023-01235-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
21 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAN2401-G000-303
- R01AG054029 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AG061848 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2020-004244-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .