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Estudio AHEAD 3-45: un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con lecanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer preclínica y amiloide elevado y también en participantes con enfermedad de Alzheimer preclínica temprana y amiloide intermedio

3 de junio de 2026 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio AHEAD 3-45: un grupo de tratamiento paralelo, doble ciego, controlado con placebo, estudio de 216 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer preclínica y amiloide elevado (ensayo A45) y en sujetos con Enfermedad de Alzheimer preclínica y amiloide intermedio (ensayo A3)

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con lecanemab es superior al placebo en el cambio desde el inicio del Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) a las 216 semanas de tratamiento (ensayo A45) y determinar si el tratamiento con lecanemab es superior al placebo en la reducción de la acumulación de amiloide en el cerebro medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide a las 216 semanas de tratamiento (ensayo A3).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, España, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, España, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japón, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japón, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Reino Unido, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  1. Hombre o mujer, de 55 a 80 años inclusive en el momento del consentimiento informado, con un resultado de biomarcador plasmático que sea predictivo de amiloide cerebral intermedio o elevado en la selección o que se sepa antes de la selección que tiene amiloide intermedio o elevado según PET anterior, líquido cefalorraquídeo (CSF), o pruebas de plasma

    • Aquellos de 55 a 64 años deben tener 1 de los siguientes factores de riesgo adicionales, dadas las tasas relativamente bajas de positividad de amiloide menores a (

    • Familiar de primer grado diagnosticado con inicio de demencia antes de los 75 años, o
    • Se sabe que posee al menos 1 alelo variante de apolipoproteína E4 (APOE4), o
    • Conocido antes de la selección por tener amiloide cerebral elevado de acuerdo con pruebas previas de PET o LCR
  2. Calificación clínica global de demencia (CDR) puntuación de 0 en la selección
  3. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental mayor o igual a (>=) 27 (con ajustes educativos) en la selección.
  4. Puntuación de la subescala II de memoria lógica revisada de la escala de memoria de Wechsler (WMS-R LM II) en la selección >=6
  5. Ensayo A45: Patología amiloide cerebral elevada por PET amiloide: definido como aproximadamente mayor que (>) 40 centiloides en la exploración de detección Ensayo A3: Niveles intermedios de patología amiloide cerebral por PET amiloide: definido como aproximadamente 20 a 40 Centiloides en la exploración de detección
  6. Tiene un compañero de estudio que está dispuesto a participar como fuente de información y tiene contacto aproximadamente semanal con el participante (el contacto puede ser en persona, por teléfono o comunicación electrónica). El socio del estudio debe tener suficiente contacto para que el investigador sienta que el socio del estudio puede proporcionar información significativa sobre la función diaria del participante.
  7. Proporcionar consentimiento informado por escrito (o electrónico, si lo permiten las reglamentaciones específicas del país)
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o al inicio

  2. Mujeres en edad fértil que:

    • Dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio, no usó un método anticonceptivo altamente efectivo. Para sitios fuera de Europa, está permitido que si un método anticonceptivo altamente efectivo no es apropiado o aceptable para el participante, entonces el participante debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable

  3. Antecedentes de ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente cerebrovascular o convulsiones en los 12 meses anteriores a la selección
  4. Actual o antecedentes en los últimos 2 años de diagnóstico psiquiátrico o síntomas que, en opinión del investigador, podrían interferir con los procedimientos del estudio
  5. Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) de 3 teslas, incluidos marcapasos/desfibriladores cardíacos, implantes metálicos ferromagnéticos (por ejemplo, en el cráneo y dispositivos cardíacos distintos de los aprobados como seguros para su uso en escáneres de resonancia magnética), o mostrar otros hallazgos patológicos significativos en resonancia magnética del cerebro en la selección
  6. Hipersensibilidad a cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales
  7. Cualquier enfermedad inmunológica que no esté adecuadamente controlada o que requiera tratamiento con inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales sistémicos (o derivados de anticuerpos monoclonales), inmunosupresores sistémicos o plasmaféresis durante el estudio
  8. Trastorno hemorrágico que no está bajo un control adecuado (incluido un recuento de plaquetas de 1,5) en la selección

  9. Resultados de pruebas de laboratorio realizadas durante la selección que están fuera de los siguientes límites:

    • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) por encima del rango normal
    • Niveles anormalmente bajos (por debajo del límite inferior de lo normal [LLN]) de vitamina B12 en suero para el laboratorio de pruebas (si el participante recibe inyecciones de vitamina B12, el nivel debe ser igual o superior al LLN para el laboratorio de pruebas). Un nivel bajo de vitamina B12 es excluyente, a menos que los análisis de seguimiento requeridos (homocisteína y ácido metilmalónico [MMA]) indiquen que no es fisiológicamente significativo
  10. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  11. Cualquier otra anomalía clínicamente significativa que, en opinión del investigador, requiera más investigación o tratamiento o que pueda interferir con los procedimientos o la seguridad del estudio.
  12. Neoplasias malignas dentro de los 3 años posteriores a la selección (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas in situ de la piel, o cáncer de próstata localizado en participantes masculinos con ciclos de tratamiento completados al menos 6 meses antes de la selección). No es necesario excluir a los participantes que tenían neoplasias malignas pero que habían tenido al menos 3 años de remisión ininterrumpida documentada antes de la selección.
  13. Responda "sí" a la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) ideación suicida tipo 4 o 5, o cualquier evaluación de comportamiento suicida dentro de los 6 meses antes de la evaluación, en la evaluación o al inicio, o ha sido hospitalizado o tratado por conducta suicida en los últimos 5 años antes de la selección
  14. Historial conocido o sospechado de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección o una prueba de drogas en orina positiva en la selección. No es necesario excluir a los participantes que den positivo para benzodiazepinas, opioides o tetrahidrocannabinol (THC) en las pruebas de detección de drogas en orina, a menos que, en opinión clínica del investigador, esto se deba a un posible abuso de drogas.
  15. Tomar medicamentos prohibidos

  16. Participación en un estudio clínico que involucre:

    • Cualquier inmunoterapia antiamiloide (por ejemplo, anticuerpo monoclonal terapéutico o vacuna antiamiloide activa) en cualquier momento, a menos que se pueda documentar que el participante fue aleatorizado para recibir placebo o que nunca recibió el fármaco del estudio
    • Cualquier terapia de inmunoglobulina o vacuna dentro de los 6 meses anteriores a la selección, a menos que se pueda documentar que el participante fue aleatorizado para recibir placebo o que nunca recibió el fármaco del estudio
    • Lecanemab
    • Cualquier entidad química nueva o fármaco en investigación para la EA dentro de los 6 meses anteriores a la selección, a menos que se pueda documentar que el participante recibió solo un placebo
    • Cualquier otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación en las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) del medicamento antes de la aleatorización, a menos que se pueda documentar que el participante estaba en un grupo de tratamiento con placebo
  17. Cirugía planificada durante la fase previa a la aleatorización o dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, que requiere anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo A45: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (estudio principal)
Los participantes recibirán lecanemab 5 miligramos por kilogramo (mg/kg), administrados como infusión intravenosa (IV), cada dos semanas desde la semana 0 a 6, luego 10 mg/kg, administrados como infusión IV, cada dos semanas desde la semana 8 a 94. y 10 mg/kg, administrados como infusión intravenosa, cada cuatro semanas desde la semana 96 a la 216 en el estudio principal.
Droga: Lecanemab
Infusión IV.
Otros nombres:
  • BAN2401
Comparador de placebos: Ensayo A45: Placebo (estudio principal)
Los participantes recibirán placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9 por ciento [%]), administrado como infusión intravenosa, cada dos semanas desde la semana 0 a 94, luego cada cuatro semanas desde la semana 96 a 216.
Droga: Placebo
Infusión IV.
Experimental: Ensayo A3: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (estudio principal)
Los participantes recibirán lecanemab 5 mg/kg, administrado como infusión intravenosa, cada cuatro semanas desde la semana 0 a 4, luego 10 mg/kg, administrado como infusión intravenosa, cada cuatro semanas desde la semana 8 a la 216 en el estudio principal.
Droga: Lecanemab
Infusión IV.
Otros nombres:
  • BAN2401
Comparador de placebos: Ensayo A3: Placebo (estudio principal)
Los participantes recibirán placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%), administrado como infusión intravenosa, cada cuatro semanas desde la semana 0 a la 216.
Droga: Placebo
Infusión IV.
Experimental: Ensayo A3 y A45: Lecanemab 10 mg/kg (Fase de extensión)
Los participantes (del ensayo A3 o A45) que progresen a la enfermedad de Alzheimer temprana (EAD) durante el estudio principal (progresores) recibirán lecanemab 10 mg/kg, administrado como infusión intravenosa, cada dos semanas después de la transición a la fase de extensión durante al menos 216 semanas desde la aleatorización en el estudio principal. Los participantes que completen el estudio principal (completadores) entrarán en la fase de extensión y recibirán lecanemab 5 mg/kg para las 4 dosis iniciales, luego 10 mg/kg, administrado como infusión intravenosa, cada dos semanas hasta 96 semanas en la fase de extensión.
Droga: Lecanemab
Infusión IV.
Otros nombres:
  • BAN2401

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo A45: cambio desde el inicio en la puntuación preclínica del compuesto cognitivo de Alzheimer 5 (PACC5) en la semana 216
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 216
PACC5 (5 componentes): prueba de recordatorio selectivo libre/con claves: número de palabras recordadas sin indicaciones/con indicaciones (0[peor]-96[mejor recuerdo]); prueba de recuerdo de párrafo retrasado: recuerdo de 1 historia breve (información de 25 bits) , inmediatamente después de la lectura y nuevamente después de un retraso de 30 minutos (0 [peor]-25 [mejor recuerdo]); prueba de sustitución de dígitos y símbolos: el participante usa una tecla para completar los cuadrados en blanco lo más rápido posible en 90 segundos (0 [ninguno ]-91 [mejor desempeño]); Mini Puntaje del estado mental: para evaluar la orientación, la memoria, la atención, la concentración, la denominación, la repetición, la comprensión y la capacidad para crear oraciones, para copiar 2 pentágonos superpuestos, calificados como el número de elementos completados correctamente (0 [peor]-30[desempeño perfecto]); Tarea de fluidez de categoría: los participantes generan palabras en 60 segundos pertenecientes a una categoría semántica (puntaje total: número de palabras apropiadas generadas por tarea, valores más altos indican mejor desempeño).
Línea de base, semana 216
Ensayo A3: cambio desde el inicio en la relación del valor de captación estándar (SUVr) de la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide en la semana 216
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 216
Línea de base, semana 216

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo A45: cambio desde el inicio en la relación del valor de captación estándar (SUVr) de la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide en las semanas 96 y 216
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96, semana 216
Línea de base, semana 96, semana 216
Ensayo A45: cambio desde el inicio en la relación del valor de captación estándar (SUVr) de la tomografía por emisión de positrones (PET) de tau en las semanas 96 y 216
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96, semana 216
Línea de base, semana 96, semana 216
Ensayo A45: cambio desde el inicio en el índice de función cognitiva (CFI) en la semana 216
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 216
Evaluación de CFI para evaluar la capacidad percibida del participante para realizar tareas funcionales de alto nivel en la vida diaria y el sentido de la capacidad funcional cognitiva general. Los participantes del estudio (18 preguntas) y sus compañeros de estudio (15 preguntas) califican de forma independiente las habilidades del participante. La puntuación total combina las puntuaciones de los participantes y los socios del estudio; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 216
Ensayo A3: cambio desde el inicio en la relación del valor de captación estándar (SUVr) de la tomografía por emisión de positrones (PET) de tau en la semana 216
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 216
Línea de base, semana 216

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AG061848 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2020-004244-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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