Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AHEAD 3-45-studie: En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved behandling med Lecanemab hos deltakere med preklinisk Alzheimers sykdom og forhøyet amyloid og også hos deltakere med tidlig preklinisk Alzheimers sykdom og intermediær amyloid

3. juni 2026 oppdatert av: Eisai Inc.

AHEAD 3-45-studie: En placebokontrollert, dobbeltblind, parallellbehandlingsarm, 216 ukers studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved behandling med BAN2401 hos pasienter med preklinisk Alzheimers sykdom og forhøyet amyloid (A45-prøve) og hos pasienter med tidlig Preklinisk Alzheimers sykdom og intermediær amyloid (A3-forsøk)

Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om behandling med lecanemab er overlegen placebo ved endring fra baseline av Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) ved 216 ukers behandling (A45 Trial) og å fastslå om behandling med lecanemab er overlegen enn placebo for å redusere hjerneamyloidakkumulering målt ved amyloid positron emisjonstomografi (PET) ved 216 ukers behandling (A3 Trial).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spania, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Spania, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Storbritannia, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  1. Mann eller kvinne, alder 55 til 80 år inklusive på tidspunktet for informert samtykke, med et plasmabiomarkørresultat som er prediktivt for mellomliggende eller forhøyet hjerneamyloid ved screening eller kjent før screening å ha forhøyet eller intermediær amyloid i henhold til tidligere PET, cerebrospinalvæske (CSF), eller plasmatesting

    • De mellom 55 og 64 må ha én av følgende tilleggsrisikofaktorer, gitt de relativt lave frekvensene av amyloid positivitet mindre enn (

    • Førstegrads slektning diagnostisert med demens debut før fylte 75 år, eller
    • Kjent for å ha minst 1 apolipoprotein E4 variant (APOE4) allel, eller
    • Kjent før screening å ha forhøyet hjerneamyloid i henhold til tidligere PET- eller CSF-testing
  2. Global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0 ved screening
  3. Score for mini-psykisk tilstand er større enn eller lik (>=) 27 (med pedagogiske justeringer) ved screening.
  4. Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory subscale II (WMS-R LM II) poengsum ved screening på >=6
  5. A45-forsøk: Forhøyet hjerneamyloidpatologi av amyloid PET: definert som omtrent større enn (>) 40 centiloider ved screeningskanning A3-forsøk: Mellomnivåer av hjerneamyloidpatologi av amyloid-PET: definert som ca. 20 til 40 centiloider ved screeningsskanning
  6. Har en studiepartner som er villig til å delta som informasjonskilde og har ca. ukentlig kontakt med deltakeren (kontakt kan være personlig, via telefon eller elektronisk kommunikasjon). Studiepartneren må ha tilstrekkelig kontakt slik at utrederen føler studiepartneren kan gi meningsfull informasjon om deltakerens daglige funksjon.
  7. Gi skriftlig (eller elektronisk, hvis tillatt i henhold til landsspesifikke forskrifter) informert samtykke
  8. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline

  2. Kvinner i fertil alder som:

    • Ikke brukte en svært effektiv prevensjonsmetode innen 28 dager før studiestart. For steder utenfor Europa er det tillatt at dersom en svært effektiv prevensjonsmetode ikke er hensiktsmessig eller akseptabel for deltakeren, må deltakeren godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

  3. Anamnese med forbigående iskemiske anfall (TIA), hjerneslag eller anfall innen 12 måneder etter screening
  4. Nåværende eller historie i løpet av de siste 2 årene med psykiatrisk diagnose eller symptomer som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrer
  5. Kontraindikasjoner for 3 Tesla magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning, inkludert pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater (eksempel, i skallen og andre hjerteenheter enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR-skannere), eller viser andre signifikante patologiske funn på hjerne MR ved screening
  6. Overfølsomhet overfor enhver monoklonal antistoffbehandling
  7. Enhver immunologisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert, eller som krever behandling med immunglobuliner, systemiske monoklonale antistoffer (eller derivater av monoklonale antistoffer), systemiske immunsuppressiva eller plasmaferese under studien
  8. Blødningsforstyrrelse som ikke er under tilstrekkelig kontroll (inkludert et antall blodplater på 1,5) ved screening

  9. Resultater av laboratorietester utført under screening som er utenfor følgende grenser:

    • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) over normalområdet
    • Unormalt lave (under nedre grense for normal [LLN]) serumvitamin B12-nivåer for testlaboratoriet (hvis deltakeren tar vitamin B12-injeksjoner, bør nivået være på eller over LLN for testlaboratoriet). Et lavt vitamin B12 er ekskluderende, med mindre de nødvendige oppfølgingslaboratoriene (homocystein og metylmalonsyre [MMA]) indikerer at det ikke er fysiologisk signifikant
  10. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  11. Alle andre klinisk signifikante abnormiteter som etter etterforskerens mening krever ytterligere undersøkelse eller behandling eller kan forstyrre studieprosedyrer eller sikkerhet
  12. Ondartede neoplasmer innen 3 år etter screening (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom in situ i huden, eller lokalisert prostatakreft hos mannlige deltakere med behandlingssykluser fullført minst 6 måneder før screening). Deltakere som hadde ondartede neoplasmer, men som har hatt minst 3 år med dokumentert uavbrutt remisjon før screening, trenger ikke utelukkes
  13. Svar "ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker type 4 eller 5, eller enhver selvmordsatferdsvurdering innen 6 måneder før screening, ved screening eller ved baseline, eller har vært innlagt på sykehus eller behandlet for selvmordsatferd de siste 5 årene før screening
  14. Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før screening eller en positiv urin narkotikatest ved screening. Deltakere som tester positivt for benzodiazepiner, opioider eller tetrahydrocannabinol (THC) i urinmedisintesting, trenger ikke ekskluderes med mindre etter den kliniske vurderingen til etterforskeren dette skyldes potensielt narkotikamisbruk
  15. Tar forbudte medisiner

  16. Deltakelse i en klinisk studie som involverer:

    • Enhver anti-amyloid immunterapi (eksempel, terapeutisk monoklonalt antistoff eller aktiv anti-amyloid vaksine) til enhver tid, med mindre det kan dokumenteres at deltakeren ble randomisert til placebo eller aldri mottok studiemedisin
    • Enhver immunglobulinbehandling eller vaksine innen 6 måneder før screening, med mindre det kan dokumenteres at deltakeren ble randomisert til placebo eller aldri mottok studiemedisin
    • Lecanemab
    • Eventuelle nye kjemiske enheter eller undersøkelsesmedisin for AD innen 6 måneder før screening med mindre det kan dokumenteres at deltakeren kun mottok placebo
    • Enhver annen medikament- eller enhetsstudie i de 8 ukene eller 5 halveringstidene (den som er lengst) av medisinen før randomisering med mindre det kan dokumenteres at deltakeren var i en placebobehandlingsarm
  17. Planlagt kirurgi i pre-randomiseringsfasen eller innen 3 måneder etter randomisering, som krever generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A45-forsøk: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (kjernestudie)
Deltakerne vil motta lecanemab 5 milligram per kilogram (mg/kg), administrert som intravenøs (IV) infusjon, annenhver uke fra uke 0 til 6, deretter 10 mg/kg, administrert som IV infusjon, annenhver uke fra uke 8 til 94 , og 10 mg/kg, administrert som IV-infusjon, hver fjerde uke fra uke 96 til 216 i kjernestudien.
Legemiddel: Lecanemab
IV infusjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Placebo komparator: A45-prøve: Placebo (kjernestudie)
Deltakerne vil motta placebo (0,9 prosent [%] natriumkloridløsning), administrert som IV-infusjon, annenhver uke fra uke 0 til 94, deretter hver fjerde uke fra uke 96 til 216.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon.
Eksperimentell: A3-forsøk: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (kjernestudie)
Deltakerne vil motta lecanemab 5 mg/kg, administrert som IV-infusjon, hver fjerde uke fra uke 0 til 4, deretter 10 mg/kg, administrert som IV-infusjon, hver fjerde uke fra uke 8 til 216 i kjernestudien.
Legemiddel: Lecanemab
IV infusjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Placebo komparator: A3-prøve: Placebo (kjernestudie)
Deltakerne vil motta placebo (0,9 % natriumkloridløsning), administrert som IV-infusjon, hver fjerde uke fra uke 0 til 216.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon.
Eksperimentell: A3- og A45-studien: Lecanemab 10 mg/kg (Forlengelsesfasen)
Deltakere (enten fra A3- eller A45-studien) som utvikler tidlig Alzheimers sykdom (EAD) under hovedstudien (progressorer) vil motta lecanemab 10 mg/kg, administrert som IV-infusjon, hver fjortende dag etter overgang til forlengelsesfasen i minst 216 uker fra randomisering i hovedstudien. Deltakere som fullfører hovedstudien (fullførere) vil gå inn i forlengelsesfasen og vil motta lecanemab 5 mg/kg for de første 4 dosene, deretter 10 mg/kg, administrert som IV-infusjon, hver fjortende dag i opptil 96 uker i forlengelsesfasen.
Legemiddel: Lecanemab
IV infusjon.
Andre navn:
  • BAN2401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A45-forsøk: Endring fra baseline i preklinisk Alzheimer kognitiv kompositt 5 (PACC5)-score ved uke 216
Tidsramme: Grunnlinje, uke 216
PACC5(5 komponenter): Gratis/anordnet selektiv påminnelsestest:antall ord som tilbakekalles uten cuing/med cuing(0[verste]-96[beste tilbakekalling]);Forsinket avsnittsgjenkallingstest: tilbakekalling av 1 novelle(25 bits informasjon) ,umiddelbart etter lesing og igjen etter en forsinkelse på 30 minutter (0[verste]-25[beste tilbakekalling]);Siffer-symbolsubstitusjonstest: Deltakeren bruker en nøkkel for å fylle ut tomme ruter så raskt som mulig på 90 sekunder(0[ingen) ]-91[beste ytelse]);Mini mental tilstandsscore: å evaluere orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage setninger, kopiere 2 overlappende femkanter, scoret som antall korrekt fullførte elementer(0 [verre]-30[perfekt ytelse]); Kategori flytende oppgave: deltakerne genererer ord på 60 sekunder som tilhører en semantisk kategori (total poengsum: antall passende ord generert per oppgave, høyere verdier indikerer bedre ytelse).
Grunnlinje, uke 216
A3-forsøk: Endring fra baseline i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standard opptaksverdiforhold (SUVr) ved uke 216
Tidsramme: Grunnlinje, uke 216
Grunnlinje, uke 216

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A45-forsøk: Endring fra baseline i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Standard opptaksverdiforhold (SUVr) i uke 96 og 216
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96, uke 216
Grunnlinje, uke 96, uke 216
A45-forsøk: Endring fra baseline i tau Positron Emission Tomography (PET) Standard opptaksverdiforhold (SUVr) i uke 96 og 216
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96, uke 216
Grunnlinje, uke 96, uke 216
A45-prøve: Endring fra baseline i kognitiv funksjonsindeks (CFI) ved uke 216
Tidsramme: Grunnlinje, uke 216
CFI-vurdering for å vurdere deltakerens opplevde evne til å utføre funksjonelle oppgaver på høyt nivå i dagliglivet og følelse av generell kognitiv funksjonsevne. Studiedeltakere (18 spørsmål) og deres studiepartnere (15 spørsmål) vurderer deltakerens evner uavhengig av hverandre. Total poengsum kombinerer deltaker- og studiepartnerscore, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Grunnlinje, uke 216
A3-prøve: Endring fra baseline i tau Positron Emission Tomography (PET) Standard opptaksverdiforhold (SUVr) ved uke 216
Tidsramme: Grunnlinje, uke 216
Grunnlinje, uke 216

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG061848 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2020-004244-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lecanemab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere