Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHEAD 3-45 -tutkimus: Tutkimus lekanemabihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on prekliininen Alzheimerin tauti ja kohonnut amyloidipitoisuus, ja myös potilailla, joilla on varhainen prekliininen Alzheimerin tauti ja keskiasteinen amyloidi

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.

AHEAD 3-45 -tutkimus: lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishoitoryhmä, 216 viikon tutkimus BAN2401-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on prekliininen Alzheimerin tauti ja kohonnut amyloidipitoisuus (A45-tutkimus) ja Earlyn kanssa Prekliininen Alzheimerin tauti ja keskiasteinen amyloidi (A3-tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko lekanemabihoito parempi kuin lumelääke, kun Prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen komposiitti 5:n (PACC5) lähtötilanne muuttuu 216 hoitoviikon kohdalla (A45-tutkimus), ja määrittää, onko lekanemabihoito parempi kuin lumelääke amyloidin kertymisen vähentämiseen aivoissa mitattuna amyloidipositroniemissiotomografialla (PET) 216 hoitoviikon kohdalla (A3-tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Espanja, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japani, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japani, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain health
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, 55–80-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana mukaan lukien, ja plasman biomarkkeritulos, joka ennustaa keskitasoa tai kohonnutta aivojen amyloidipitoisuutta seulonnassa tai jonka tiedetään ennen seulontaa olevan kohonnut tai keskitasoinen amyloidiarvo aiemman PET:n, aivo-selkäydinnesteen mukaan (CSF) tai plasmatestaus

    • 55–64-vuotiailla on oltava yksi seuraavista lisäriskitekijöistä, koska amyloidipositiivisuus on suhteellisen alhainen alle (

    • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu dementia ennen 75 vuoden ikää tai
    • joilla tiedetään sisältävän vähintään 1 apolipoproteiini E4 -variantti (APOE4) -alleeli, tai
    • Ennen seulontaa tiedettiin olevan kohonnut aivojen amyloidi aikaisempien PET- tai CSF-testien mukaan
  2. Global Clinical Dementia Rating (CDR) -pistemäärä 0 seulonnassa
  3. Mini Mental State Examination -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 27 (koulutuksen mukautuksineen) seulonnassa.
  4. Wechsler Memory Scale -Revised Logical Memory Subscale II (WMS-R LM II) pisteet seulonnassa >=6
  5. A45-koe: Kohonnut aivojen amyloidipatologia amyloidi-PET:llä: määritelty noin yli (>) 40 sentiloidiksi seulontaskannauksessa A3-koe: aivojen amyloidipatologian keskitasot amyloidi-PET:llä: määritelty noin 20-40 sentiloidiksi seulontaskannauksessa
  6. Hänellä on opiskelukumppani, joka on halukas osallistumaan tiedonlähteenä ja joka on noin viikoittain yhteydessä osallistujaan (kontakti voi olla henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköisesti). Tutkimuskumppanilla tulee olla riittävä kontakti, jotta tutkija kokee tutkimuskumppanin voivan antaa merkityksellistä tietoa osallistujan päivittäisestä toiminnasta
  7. Anna kirjallinen (tai sähköinen, jos se sallitaan maakohtaisten määräysten mukaan) tietoinen suostumus
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana

  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

    • Ei käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Euroopan ulkopuolisilla sivustoilla on sallittua, että jos erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ei ole sopiva tai hyväksyttävä osallistujalle, osallistujan on suostuttava lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä

  3. Aiemmin ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA), aivohalvauksia tai kouristuskohtauksia 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Nykyinen tai viimeisten 2 vuoden aikana esiintynyt psykiatrinen diagnoosi tai oireet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä
  5. Vasta-aiheet 3 Teslan magneettikuvaukselle (MRI), mukaan lukien sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-istutteet (esimerkiksi kallon sisäiset ja sydänlaitteet, jotka eivät ole hyväksyttyjä käytettäviksi MRI-skannereissa) tai muita merkittäviä patologisia löydöksiä aivojen MRI seulonnassa
  6. Yliherkkyys jollekin monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle
  7. Mikä tahansa immunologinen sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan tai joka vaatii hoitoa immunoglobuliineilla, systeemisillä monoklonaalisilla vasta-aineilla (tai monoklonaalisten vasta-aineiden johdannaisilla), systeemisillä immunosuppressantteilla tai plasmafereesillä tutkimuksen aikana
  8. Verenvuotohäiriö, joka ei ole riittävän hallinnassa (mukaan lukien verihiutaleiden määrä 1,5) seulonnassa

  9. Seulonnan aikana tehtyjen laboratoriotutkimusten tulokset, jotka ovat seuraavien rajojen ulkopuolella:

    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen yläpuolella
    • Epätavallisen alhaiset (alle normaalin alarajan [LLN]) seerumin B12-vitamiinitasot testauslaboratoriossa (jos osallistuja ottaa B12-vitamiiniruiskeita, tason tulee olla testauslaboratorion LLN:n tasolla tai sen yläpuolella). Alhainen B12-vitamiini on poissulkeva, elleivät vaaditut seurantalaboratoriot (homokysteiini ja metyylimalonihappo [MMA]) osoita, että sillä ei ole fysiologisesti merkitystä
  10. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  11. Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaativat lisätutkimuksia tai hoitoa tai voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai turvallisuutta
  12. Pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä seulonnasta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä miehillä, joiden hoitojaksot on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Osallistujia, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla on ollut vähintään 3 vuoden dokumentoitu keskeytymätön remissio ennen seulontaa, ei tarvitse sulkea pois
  13. Vastaa "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatuksiin, tyyppi 4 tai 5, tai mihin tahansa itsemurhakäyttäytymisarvioon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, seulonnoissa tai lähtötilanteessa, tai hän on ollut sairaalassa tai hoidettu itsemurhakäyttäytymisen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  14. Tunnettu tai epäilty huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa. Osallistujia, joiden testitulos on positiivinen bentsodiatsepiinien, opioidien tai tetrahydrokannabinolin (THC) suhteen virtsan huumetesteissä, ei tarvitse sulkea pois, ellei tutkijan kliinisen näkemyksen mukaan tämä johdu mahdollisesta huumeiden väärinkäytöstä
  15. Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen

  16. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu:

    • Mikä tahansa anti-amyloidi-immunoterapia (esimerkki, terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine tai aktiivinen anti-amyloidirokote) milloin tahansa, ellei voida dokumentoida, että osallistuja oli satunnaistettu lumelääkkeeseen tai hän ei koskaan saanut tutkimuslääkettä
    • Mikä tahansa immunoglobuliinihoito tai rokote 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei voida dokumentoida, että osallistuja oli satunnaistettu lumelääkettä saavaan tai ei koskaan saanut tutkimuslääkettä
    • Lecanemab
    • Kaikki uudet kemialliset kokonaisuudet tai tutkimuslääke AD:lle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei voida dokumentoida, että osallistuja sai vain lumelääkettä
    • Mikä tahansa muu tutkimuslääke tai laitetutkimus lääkkeen 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen satunnaistamista, ellei voida dokumentoida, että osallistuja oli lumelääkeryhmässä
  17. Suunniteltu leikkaus satunnaistusta edeltävän vaiheen aikana tai 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, mikä vaatii yleisanestesian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A45-koe: Lekanemabi 5 mg/kg + 10 mg/kg (ydintutkimus)
Osallistujat saavat lekanemabia 5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kahden viikon välein viikoilla 0–6, sitten 10 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein viikoista 8–94. ja 10 mg/kg annettuna IV-infuusiona joka neljäs viikko viikoista 96-216 ydintutkimuksessa.
Lääke: Lecanemab
IV-infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Placebo Comparator: A45-kokeilu: Placebo (ydintutkimus)
Osallistujat saavat lumelääkettä (0,9 % [%] natriumkloridiliuosta), joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein viikosta 0–94 ja sen jälkeen joka neljäs viikko viikosta 96–216.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio.
Kokeellinen: A3-koe: Lekanemabi 5 mg/kg + 10 mg/kg (ydintutkimus)
Osallistujat saavat lekanemabia 5 mg/kg IV-infuusiona neljän viikon välein viikoilta 0–4, sitten 10 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona neljän viikon välein viikoista 8–216.
Lääke: Lecanemab
IV-infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Placebo Comparator: A3-kokeilu: Placebo (ydintutkimus)
Osallistujat saavat lumelääkettä (0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos), joka annetaan IV-infuusiona neljän viikon välein viikoilla 0–216.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio.
Kokeellinen: A3- ja A45-tutkimus: Lecanemab 10 mg/kg (Jatkovaihe)
Osallistujat (joko A3- tai A45-tutkimuksesta), joiden Alzheimerin tauti varhaisvaiheessa (EAD) edistyy ydinvaiheen aikana (etenijät), saavat lekanemabia 10 mg/kg, joka annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona, kahden viikon välein siirtymisen jälkeen jatkovaiheeseen vähintään 216 viikon ajan ydinvaiheen randomisoinnista alkaen. Osallistujat, jotka suorittavat ydinvaiheen loppuun (suorittajat), siirtyvät jatkovaiheeseen ja saavat lekanemabia 5 mg/kg alkuperäisillä neljällä annoksella, sitten 10 mg/kg, joka annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona, kahden viikon välein enintään 96 viikon ajan jatkovaiheessa.
Lääke: Lecanemab
IV-infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A45-tutkimus: Muutos lähtötasosta prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen yhdistelmän 5 (PACC5) pisteissä viikolla 216
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 216
PACC5(5 komponenttia): Ilmainen/merkitty valikoiva muistutustesti: sanojen määrä, jotka palautetaan mieleen ilman viittausta / viittauksella (0[huonoin] -96 [paras muistutus]); Viivästetty kappaleen palautustesti: 1 novellin (25 bitin tiedot) muistutus ,välittömästi lukemisen jälkeen ja uudelleen 30 minuutin viiveen jälkeen (0[huonoin]-25[paras muisti]); Numerosymbolien vaihtotesti: Osallistuja täyttää tyhjät ruudut avaimella mahdollisimman nopeasti 90 sekunnissa (0[ei mitään ]-91 [paras suoritus]);Mini mentaalitilan pisteet: arvioida suuntautumista, muistia, tarkkaavaisuutta, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause, kopioida 2 päällekkäistä viisikulmiota, pisteytetään oikein täytettyjen kohteiden lukumääränä (0 [huonompi] -30 [täydellinen suoritus]); Luokan sujuvuustehtävä: osallistujat luovat sanoja 60 sekunnissa, jotka kuuluvat semanttiseen luokkaan (kokonaispisteet: tehtävää kohti luotujen sopivien sanojen määrä, korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä).
Perustaso, viikko 216
A3-kokeilu: Muutos lähtötasosta amyloidipositroniemissiotomografiassa (PET) normaalin sisäänoton arvosuhteessa (SUVr) viikolla 216
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 216
Perustaso, viikko 216

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A45-kokeilu: Muutos lähtötilanteesta amyloidipositroniemissiotomografiassa (PET) vakioottoarvosuhteessa (SUVr) viikoilla 96 ja 216
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96, viikko 216
Perustaso, viikko 96, viikko 216
A45-kokeilu: Muutos perustasosta tau-positroniemissiotomografiassa (PET) vakioottoarvosuhteessa (SUVr) viikoilla 96 ja 216
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96, viikko 216
Perustaso, viikko 96, viikko 216
A45-kokeilu: muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen indeksissä (CFI) viikolla 216
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 216
CFI-arviointi, jolla arvioidaan osallistujan koettua kykyä suorittaa korkean tason toiminnallisia tehtäviä jokapäiväisessä elämässä ja yleistä kognitiivista toimintakykyä. Tutkimukseen osallistujat (18 kysymystä) ja heidän opiskelukumppaninsa (15 kysymystä) arvioivat itsenäisesti osallistujan kykyjä. Kokonaispisteet yhdistävät osallistujien ja tutkimuskumppanien pisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso, viikko 216
A3-kokeilu: Muutos lähtötasosta tau-positroniemissiotomografiassa (PET) vakioottoarvosuhteessa (SUVr) viikolla 216
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 216
Perustaso, viikko 216

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AG061848 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2020-004244-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lecanemab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa