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Studio AHEAD 3-45: uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Lecanemab nei partecipanti con malattia di Alzheimer preclinica e amiloide elevata e anche nei partecipanti con malattia di Alzheimer preclinica precoce e amiloide intermedia

3 giugno 2026 aggiornato da: Eisai Inc.

Studio AHEAD 3-45: studio di 216 settimane controllato con placebo, in doppio cieco, braccio di trattamento parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con BAN2401 in soggetti con malattia di Alzheimer preclinica e amiloide elevata (studio A45) e in soggetti con Malattia di Alzheimer preclinica e amiloide intermedia (studio A3)

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento con lecanemab è superiore al placebo sulla variazione rispetto al basale del preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) a 216 settimane di trattamento (studio A45) e determinare se il trattamento con lecanemab è superiore a placebo nel ridurre l'accumulo di amiloide cerebrale misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) amiloide a 216 settimane di trattamento (studio A3).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Giappone, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Regno Unito, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Regno Unito, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spagna, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 55 e 80 anni inclusi al momento del consenso informato, con un risultato del biomarcatore plasmatico predittivo di amiloide cerebrale intermedia o elevata allo screening o noto prima dello screening per avere amiloide elevata o intermedia in base a precedenti PET, liquido cerebrospinale (CSF) o test del plasma

    • Quelli da 55 a 64 anni devono avere 1 dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi, dati i tassi relativamente bassi di positività all'amiloide inferiore a (

    • Parente di primo grado con diagnosi di demenza esordio prima dei 75 anni, o
    • Conosciuto per possedere almeno 1 allele variante dell'apolipoproteina E4 (APOE4), o
    • Noto prima dello screening per avere amiloide cerebrale elevata secondo precedenti test PET o CSF
  2. Punteggio Global Clinical Dementia Rating (CDR) pari a 0 allo screening
  3. Punteggio del Mini Mental State Examination maggiore o uguale a (>=) 27 (con aggiustamenti educativi) allo screening.
  4. Punteggio Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory sottoscala II (WMS-R LM II) allo screening >=6
  5. Prova A45: elevata patologia dell'amiloide cerebrale alla PET dell'amiloide: definita come approssimativamente maggiore di (>) 40 centiloidi alla scansione di screening Prova A3: livelli intermedi della patologia dell'amiloide cerebrale alla PET dell'amiloide: definita come approssimativamente da 20 a 40 centiloidi alla scansione dello screening
  6. Ha un partner di studio che è disposto a partecipare come fonte di informazioni e ha un contatto approssimativamente settimanale con il partecipante (il contatto può essere di persona, tramite telefono o comunicazione elettronica). Il partner dello studio deve avere contatti sufficienti in modo tale che lo sperimentatore ritenga che il partner dello studio possa fornire informazioni significative sulla funzione quotidiana del partecipante
  7. Fornire il consenso informato scritto (o elettronico, se consentito dalle normative specifiche del paese).
  8. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale

  2. Donne in età fertile che:

    • Entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio, non ha utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace Per i siti al di fuori dell'Europa, è consentito che se un metodo contraccettivo altamente efficace non è appropriato o accettabile per il partecipante, allora il partecipante deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

  3. Storia di attacchi ischemici transitori (TIA), ictus o convulsioni entro 12 mesi dallo screening
  4. Attualità o anamnesi negli ultimi 2 anni di diagnosi o sintomi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure dello studio
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) da 3 Tesla, inclusi pacemaker/defibrillatori cardiaci, impianti metallici ferromagnetici (ad esempio, dispositivi interni al cranio e cardiaci diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner MRI) o esibiscono altri risultati patologici significativi su risonanza magnetica cerebrale allo screening
  6. Ipersensibilità a qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali
  7. Qualsiasi malattia immunologica che non sia adeguatamente controllata o che richieda un trattamento con immunoglobuline, anticorpi monoclonali sistemici (o derivati ​​di anticorpi monoclonali), immunosoppressori sistemici o plasmaferesi durante lo studio
  8. Disturbi della coagulazione che non sono sotto controllo adeguato (inclusa una conta piastrinica 1,5) allo screening

  9. Risultati dei test di laboratorio condotti durante lo screening che sono al di fuori dei seguenti limiti:

    • Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di sopra del range normale
    • Livelli sierici di vitamina B12 anormalmente bassi (sotto il limite inferiore della norma [LLN]) per il laboratorio di analisi (se il partecipante sta assumendo iniezioni di vitamina B12, il livello deve essere pari o superiore all'LLN per il laboratorio di analisi). Un basso livello di vitamina B12 è da escludere, a meno che i laboratori di follow-up richiesti (omocisteina e acido metilmalonico [MMA]) indichino che non è fisiologicamente significativo
  10. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, richieda ulteriori indagini o trattamenti o possa interferire con le procedure o la sicurezza dello studio
  12. Neoplasie maligne entro 3 anni dallo screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose in situ della pelle o del carcinoma prostatico localizzato nei partecipanti di sesso maschile con cicli di trattamento completati almeno 6 mesi prima dello screening). Non è necessario escludere i partecipanti che avevano neoplasie maligne ma che hanno avuto almeno 3 anni di remissione ininterrotta documentata prima dello screening
  13. Rispondi "sì" alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ideazione suicidaria di tipo 4 o 5, o qualsiasi valutazione del comportamento suicidario entro 6 mesi prima dello screening, allo screening o al basale, o è stato ricoverato in ospedale o trattato per comportamento suicidario negli ultimi 5 anni prima dello screening
  14. Storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening o un test antidroga delle urine positivo allo screening. Non è necessario escludere i partecipanti che risultano positivi per benzodiazepine, oppioidi o tetraidrocannabinolo (THC) nei test antidroga sulle urine a meno che, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore, ciò sia dovuto a un potenziale abuso di droghe
  15. Assunzione di farmaci proibiti

  16. Partecipazione a uno studio clinico che prevede:

    • Qualsiasi immunoterapia anti-amiloide (ad esempio, anticorpo monoclonale terapeutico o vaccino anti-amiloide attivo) in qualsiasi momento, a meno che non sia possibile documentare che il partecipante è stato randomizzato al placebo o non ha mai ricevuto il farmaco oggetto dello studio
    • Qualsiasi terapia con immunoglobuline o vaccino entro 6 mesi prima dello screening, a meno che non sia possibile documentare che il partecipante è stato randomizzato al placebo o non ha mai ricevuto il farmaco in studio
    • Lecanemab
    • Qualsiasi nuova entità chimica o farmaco sperimentale per l'AD entro 6 mesi prima dello screening, a meno che non sia possibile documentare che il partecipante ha ricevuto solo placebo
    • Qualsiasi altro farmaco sperimentale o studio del dispositivo nelle 8 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) del farmaco prima della randomizzazione, a meno che non sia possibile documentare che il partecipante era in un braccio di trattamento con placebo
  17. Intervento chirurgico pianificato durante la fase di pre-randomizzazione o entro 3 mesi dalla randomizzazione, che richiede anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio A45: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (studio principale)
I partecipanti riceveranno lecanemab 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), somministrato come infusione endovenosa (IV), ogni due settimane dalla settimana 0 alla 6, quindi 10 mg/kg, somministrati come infusione endovenosa, ogni due settimane dalla settimana 8 alla 94 e 10 mg/kg, somministrati come infusione endovenosa, ogni quattro settimane dalla settimana 96 alla settimana 216 nello studio principale.
Droga: Lecanemab
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BAN2401
Comparatore placebo: Studio A45: Placebo (studio principale)
I partecipanti riceveranno placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% [%]), somministrato come infusione endovenosa, ogni due settimane dalla settimana 0 alla settimana 94, quindi ogni quattro settimane dalla settimana 96 alla 216.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa.
Sperimentale: Studio A3: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (studio principale)
I partecipanti riceveranno lecanemab 5 mg/kg, somministrato come infusione endovenosa, ogni quattro settimane dalla settimana 0 alla settimana 4, quindi 10 mg/kg, somministrati come infusione endovenosa, ogni quattro settimane dalla settimana 8 alla 216 nello studio principale.
Droga: Lecanemab
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BAN2401
Comparatore placebo: Studio A3: Placebo (studio principale)
I partecipanti riceveranno placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%), somministrato come infusione endovenosa, ogni quattro settimane dalla settimana 0 alla settimana 216.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa.
Sperimentale: Studio A3 e A45: Lecanemab 10 mg/kg (Fase di estensione)
I partecipanti (provenienti dallo studio A3 o A45) che progrediscono verso la malattia di Alzheimer precoce (EAD) durante lo studio principale (progressori) riceveranno lecanemab 10 mg/kg, somministrato per infusione endovenosa, ogni due settimane dopo il passaggio alla fase di estensione per almeno 216 settimane dalla randomizzazione nello studio principale. I partecipanti che completano lo studio principale (completatori) entreranno nella fase di estensione e riceveranno lecanemab 5 mg/kg per le prime 4 dosi, poi 10 mg/kg, somministrato per infusione endovenosa, ogni due settimane per un massimo di 96 settimane nella fase di estensione.
Droga: Lecanemab
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BAN2401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio A45: variazione rispetto al basale nel punteggio preclinico del composito cognitivo di Alzheimer 5 (PACC5) alla settimana 216
Lasso di tempo: Basale, settimana 216
PACC5 (5 componenti): Test di richiamo selettivo libero/con indicazione: numero di parole richiamate senza indicazione/con indicazione (0[peggiore]-96[richiamo migliore]); ,immediatamente dopo la lettura e di nuovo dopo un ritardo di 30 minuti (0[peggiore]-25[miglior richiamo]);Test di sostituzione del simbolo della cifra: il partecipante utilizza un tasto per riempire i quadrati vuoti il ​​più velocemente possibile in 90 secondi(0[nessuno ]-91[migliore prestazione]); Mini punteggio dello stato mentale: per valutare l'orientamento, la memoria, l'attenzione, la concentrazione, la denominazione, la ripetizione, la comprensione e la capacità di creare frasi, per copiare 2 pentagoni sovrapposti, valutato come numero di elementi completati correttamente (0 [peggiore]-30[prestazione perfetta]); compito di fluidità di categoria: i partecipanti generano parole in 60 secondi appartenenti a una categoria semantica (punteggio totale: numero di parole appropriate generate per compito, valori più alti indicano prestazioni migliori).
Basale, settimana 216
Studio A3: variazione rispetto al basale del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVr) della tomografia a emissione di positroni (PET) amiloide alla settimana 216
Lasso di tempo: Basale, settimana 216
Basale, settimana 216

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio A45: variazione rispetto al basale del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVr) della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide alle settimane 96 e 216
Lasso di tempo: Basale, settimana 96, settimana 216
Basale, settimana 96, settimana 216
Studio A45: variazione rispetto al basale del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVr) della tomografia a emissione di positroni (PET) tau alle settimane 96 e 216
Lasso di tempo: Basale, settimana 96, settimana 216
Basale, settimana 96, settimana 216
Studio A45: variazione rispetto al basale dell'indice delle funzioni cognitive (CFI) alla settimana 216
Lasso di tempo: Basale, settimana 216
Valutazione CFI per valutare la capacità percepita del partecipante di eseguire compiti funzionali di alto livello nella vita quotidiana e il senso di capacità funzionale cognitiva complessiva. I partecipanti allo studio (18 domande) ei loro partner di studio (15 domande) valutano in modo indipendente le capacità del partecipante. Il punteggio totale combina i punteggi dei partecipanti e dei partner di studio, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 216
Studio A3: variazione rispetto al basale del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVr) della tomografia a emissione di positroni (PET) tau alla settimana 216
Lasso di tempo: Basale, settimana 216
Basale, settimana 216

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG061848 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2020-004244-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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