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Estudo AHEAD 3-45: um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com lecanemab em participantes com doença de Alzheimer pré-clínica e amilóide elevada e também em participantes com doença de Alzheimer pré-clínica precoce e amilóide intermediária

3 de junho de 2026 atualizado por: Eisai Inc.

Estudo AHEAD 3-45: Um braço de tratamento paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de 216 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com BAN2401 em indivíduos com doença de Alzheimer pré-clínica e amilóide elevada (ensaio A45) e em indivíduos com Doença de Alzheimer pré-clínica e amiloide intermediária (ensaio A3)

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com lecanemab é superior ao placebo na alteração da linha de base do Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) em 216 semanas de tratamento (A45 Trial) e determinar se o tratamento com lecanemab é superior a placebo na redução do acúmulo de amiloide no cérebro conforme medido por tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) em 216 semanas de tratamento (A3 Trial).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrália
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • CALHN Cognitive Neurology Clinical Trials
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Austrália
        • Austin Hospital - Medical and Cognitive Research Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 06009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Hailfax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1L8
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C0A7
        • Parkwood Institute Main Building
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Espanha, 08005
        • Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC)
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20009
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdeciila
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4285
        • UCI MIND
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-1613
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Sciences
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 31792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21155
        • Brigham and Woman's Hospital Center for Alzheimer Research and Treatment
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Donald S.Marks, M.D.,P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Health Center
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network, Oregon
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 20403
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Memory and Brain Wellness Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • SIBCR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japão, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji -shi, Tokyo, Japão, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0004
        • ICR Clinical Research Hospital Tokyo
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre
      • Glasgow, Reino Unido, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  1. Homem ou mulher, idade de 55 a 80 anos inclusive no momento do consentimento informado, com um resultado de biomarcador de plasma que é preditivo de amiloide cerebral intermediário ou elevado na triagem ou conhecido antes da triagem como tendo amiloide elevado ou intermediário de acordo com PET anterior, líquido cefalorraquidiano (CSF), ou teste de plasma

    • Aqueles de 55 a 64 devem ter 1 dos seguintes fatores de risco adicionais, dadas as taxas relativamente baixas de positividade amiloide inferior a (

    • Parente de primeiro grau diagnosticado com início de demência antes dos 75 anos, ou
    • Conhecido por possuir pelo menos 1 alelo variante da apolipoproteína E4 (APOE4), ou
    • Conhecido antes da triagem para ter amiloide cerebral elevado de acordo com o teste anterior de PET ou CSF
  2. Classificação Global de Demência Clínica (CDR) de 0 na triagem
  3. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental maior ou igual a (>=) 27 (com ajustes educacionais) na triagem.
  4. Pontuação da subescala de memória lógica revisada da Wechsler Memory Scale II (WMS-R LM II) na triagem de >=6
  5. Ensaio A45: Patologia amilóide cerebral elevada por PET amilóide: definido como aproximadamente maior que (>) 40 Centilóides na varredura de triagem Ensaio A3: Níveis intermediários de patologia amilóide cerebral por PET amilóide: definido como aproximadamente 20 a 40 Centilóides na varredura de triagem
  6. Possui parceiro de estudo que se dispõe a participar como fonte de informação e mantém contato aproximadamente semanal com o participante (o contato pode ser presencial, por telefone ou comunicação eletrônica). O parceiro de estudo deve ter contato suficiente para que o investigador sinta que o parceiro de estudo pode fornecer informações significativas sobre a função diária do participante
  7. Forneça consentimento informado por escrito (ou eletrônico, se permitido pelos regulamentos específicos do país)
  8. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

Serão excluídos deste estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou no início do estudo

  2. Mulheres com potencial para engravidar que:

    • Dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, não usou um método contraceptivo altamente eficaz Para locais fora da Europa, é permitido que, se um método contraceptivo altamente eficaz não for apropriado ou aceitável para o participante, então o participante deve concordar em usar um método de contracepção medicamente aceitável

  3. História de ataques isquêmicos transitórios (AIT), acidente vascular cerebral ou convulsões dentro de 12 meses após a triagem
  4. Atual ou histórico nos últimos 2 anos de diagnóstico psiquiátrico ou sintomas que, na opinião do investigador, possam interferir nos procedimentos do estudo
  5. Contra-indicações para exames de ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla, incluindo marcapasso/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético (por exemplo, no crânio e dispositivos cardíacos que não sejam aprovados como seguros para uso em scanners de MRI) ou exibem outros achados patológicos significativos em ressonância magnética cerebral na triagem
  6. Hipersensibilidade a qualquer tratamento com anticorpo monoclonal
  7. Qualquer doença imunológica que não esteja adequadamente controlada ou que requeira tratamento com imunoglobulinas, anticorpos monoclonais sistêmicos (ou derivados de anticorpos monoclonais), imunossupressores sistêmicos ou plasmaférese durante o estudo
  8. Distúrbio hemorrágico que não está sob controle adequado (incluindo contagem de plaquetas 1,5) na triagem

  9. Resultados de exames laboratoriais realizados durante a triagem que estão fora dos seguintes limites:

    • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) acima da faixa normal
    • Níveis séricos de vitamina B12 anormalmente baixos (abaixo do limite inferior do normal [LLN]) para o laboratório de teste (se o participante estiver tomando injeções de vitamina B12, o nível deve ser igual ou superior ao LLN para o laboratório de teste). Uma baixa vitamina B12 é excludente, a menos que os exames laboratoriais de acompanhamento necessários (homocisteína e ácido metilmalônico [MMA]) indiquem que não é fisiologicamente significativo
  10. Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  11. Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas que, na opinião do investigador, requeiram mais investigação ou tratamento ou possam interferir nos procedimentos ou segurança do estudo
  12. Neoplasias malignas dentro de 3 anos da triagem (exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular in situ da pele, ou câncer de próstata localizado em participantes do sexo masculino com ciclos de tratamento concluídos pelo menos 6 meses antes da triagem). Os participantes que tiveram neoplasias malignas, mas que tiveram pelo menos 3 anos de remissão ininterrupta documentada antes da triagem não precisam ser excluídos
  13. Responda "sim" à Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ideação suicida Tipo 4 ou 5, ou qualquer avaliação de comportamento suicida dentro de 6 meses antes da triagem, na triagem ou na linha de base, ou foi hospitalizado ou tratado por comportamento suicida nos últimos 5 anos antes da triagem
  14. História conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem ou um teste de drogas na urina positivo na triagem. Os participantes que testarem positivo para benzodiazepínicos, opioides ou tetrahidrocanabinol (THC) no teste de drogas na urina não precisam ser excluídos, a menos que, na opinião clínica do investigador, isso seja devido ao potencial abuso de drogas
  15. Tomar medicamentos proibidos

  16. Participação em um estudo clínico envolvendo:

    • Qualquer imunoterapia anti-amilóide (por exemplo, anticorpo monoclonal terapêutico ou vacina anti-amilóide ativa) a qualquer momento, a menos que possa ser documentado que o participante foi randomizado para placebo ou nunca recebeu o medicamento do estudo
    • Qualquer terapia de imunoglobulina ou vacina dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que possa ser documentado que o participante foi randomizado para placebo ou nunca recebeu o medicamento do estudo
    • Lecanemab
    • Quaisquer novas entidades químicas ou medicamentos em investigação para DA dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que possa ser documentado que o participante recebeu apenas placebo
    • Qualquer outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo nas 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da randomização, a menos que possa ser documentado que o participante estava em um braço de tratamento com placebo
  17. Cirurgia planejada durante a fase de pré-randomização ou dentro de 3 meses após a randomização, que requer anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ensaio A45: Lecanemab 5 mg/kg + 10 mg/kg (estudo principal)
Os participantes receberão lecanemabe 5 miligramas por quilograma (mg/kg), administrado como infusão intravenosa (IV), a cada duas semanas da semana 0 a 6, depois 10 mg/kg, administrado como infusão intravenosa, a cada duas semanas da semana 8 a 94 , e 10 mg/kg, administrados como infusão intravenosa, a cada quatro semanas, da semana 96 à 216 no estudo principal.
Medicamento: Lecanemab
Infusão IV.
Outros nomes:
  • BAN2401
Comparador de Placebo: Ensaio A45: Placebo (estudo principal)
Os participantes receberão placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9 por cento [%]), administrado como infusão intravenosa, a cada duas semanas da semana 0 a 94 e, a seguir, a cada quatro semanas da semana 96 a 216.
Medicamento: Placebo
Infusão IV.
Experimental: Ensaio A3: Lecanemabe 5 mg/kg + 10 mg/kg (estudo principal)
Os participantes receberão lecanemabe 5 mg/kg, administrado como infusão intravenosa, a cada quatro semanas da semana 0 a 4, depois 10 mg/kg, administrado como infusão intravenosa, a cada quatro semanas da semana 8 a 216 no estudo principal.
Medicamento: Lecanemab
Infusão IV.
Outros nomes:
  • BAN2401
Comparador de Placebo: Ensaio A3: Placebo (estudo principal)
Os participantes receberão placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%), administrado como infusão intravenosa, a cada quatro semanas da semana 0 a 216.
Medicamento: Placebo
Infusão IV.
Experimental: Estudo A3 e A45: Lecanemab 10 mg/kg (Fase de Extensão)
Os participantes (do Estudo A3 ou A45) que progredirem para doença de Alzheimer precoce (EAD) durante o estudo principal (progressores) receberão lecanemab 10 mg/kg, administrado por infusão intravenosa, a cada duas semanas após a transição para a fase de extensão, durante pelo menos 216 semanas a partir da randomização no estudo principal. Os participantes que completarem o estudo principal (concluintes) entrarão na fase de extensão e receberão lecanemab 5 mg/kg nas primeiras 4 doses, depois 10 mg/kg, administrado por infusão intravenosa, a cada duas semanas, até 96 semanas na fase de extensão.
Medicamento: Lecanemab
Infusão IV.
Outros nomes:
  • BAN2401

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio A45: Alteração da linha de base na pontuação pré-clínica do Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) na semana 216
Prazo: Linha de base, Semana 216
PACC5(5 componentes):Teste de lembrança seletiva livre/com dicas:número de palavras lembradas sem/com dicas(0[pior]-96[melhor recordação]);Teste de recordação atrasada de parágrafo: recordação de 1 conto (informação de 25 bits) ,imediatamente após a leitura e novamente após um atraso de 30 minutos (0[pior]-25[melhor recordação]); ]-91[melhor desempenho]); Mini Pontuação do estado mental: para avaliar orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar frases, para copiar 2 pentágonos sobrepostos, pontuados como número de itens corretamente concluídos (0 [pior]-30[desempenho perfeito]);Tarefa de fluência de categoria: participantes geram palavras em 60 segundos pertencentes a uma categoria semântica(pontuação total:número de palavras apropriadas geradas por tarefa, valores mais altos indicam melhor desempenho).
Linha de base, Semana 216
Ensaio A3: alteração da linha de base na taxa de valor de absorção padrão (SUVr) da tomografia de emissão de pósitrons amiloide (PET) na semana 216
Prazo: Linha de base, Semana 216
Linha de base, Semana 216

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio A45: alteração da linha de base na taxa de valor de absorção padrão (SUVr) da tomografia de emissão de pósitrons amiloide (PET) nas semanas 96 e 216
Prazo: Linha de base, Semana 96, Semana 216
Linha de base, Semana 96, Semana 216
Ensaio A45: Alteração da linha de base na taxa de valor de absorção padrão (SUVr) da tomografia por emissão de pósitrons (PET) tau nas semanas 96 e 216
Prazo: Linha de base, Semana 96, Semana 216
Linha de base, Semana 96, Semana 216
Ensaio A45: Alteração da linha de base no Índice de Função Cognitiva (CFI) na Semana 216
Prazo: Linha de base, Semana 216
Avaliação CFI para avaliar a capacidade percebida do participante de realizar tarefas funcionais de alto nível na vida diária e o senso de capacidade funcional cognitiva geral. Os participantes do estudo (18 perguntas) e seus parceiros de estudo (15 perguntas) avaliam independentemente as habilidades do participante. A pontuação total combina as pontuações dos participantes e dos parceiros de estudo, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, Semana 216
Ensaio A3: Alteração da linha de base em tau Tomografia por emissão de pósitrons (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) na Semana 216
Prazo: Linha de base, Semana 216
Linha de base, Semana 216

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Biogen
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAN2401-G000-303
  • R01AG054029 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG061848 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2020-004244-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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