ABUS 替代乳腺 MRI 在评估新辅助化疗反应中的作用 (RABUS)
2020年7月8日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
一些被诊断出患有乳腺癌的女性将需要化疗作为治疗的一部分。
化疗可以在乳房手术前-新辅助化疗或乳房手术后-辅助化疗进行。
化疗是在之前还是之后进行并不影响女性的临床结果——即对女性没有不利影响。
由于提前化疗没有缺点，许多肿瘤科医生喜欢提前化疗，因为他们可以看到乳腺癌是否有反应。
他们能够通过使用成像来做到这一点。
最好的影像学检查是乳房 MRI。
可以使用超声波，但研究表明它效果不佳。
然而，全乳超声 (ABUS) 提供类似于乳腺 MRI 的 3 维信息，我们研究的目的是查看 ABUS 是否与乳腺 MRI 相似，能够查看肿瘤是否对化疗有反应。
乳房 MRI 要求女性面朝下躺下，大约需要 20 分钟。
它涉及通过套管注射称为钆的造影剂。
ABUS 涉及扫描整个乳房，患者仰卧，需要 10 分钟。
没有注射造影剂。
MRI 是一项昂贵的测试，而且扫描仪的访问通常受到限制，因此患者可能不得不等待预约。
ABUS 因为它是一个自动获取图像的过程，所以可以在乳房单元中及时执行，而不会出现竞争需求的问题。
所有同意参加研究的女性都将接受乳房 MRI（标准或护理）和 ABUS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有符合新辅助化疗和计划手术治疗条件的女性参与者
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 所有接受新辅助化疗作为姑息治疗且未计划手术的女性参与者
- 无法提供知情同意
- 由于幽闭恐惧症或对钆过敏而无法进行乳房 MRI 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者组
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这将由 6 级放射技师执行，并将在基线、2 个化疗周期后和化疗结束时完成
这将由受过 MRI 培训的 6 级或 7 级放射技师执行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤大小
大体时间：20分钟
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将使用 RECIST 标准评估反应。
根据 RECIST 指南对最长直径反应进行评分（PD > 20% 增加，SD < 20% 增加到 < 30% 减少，PR > 30% 最长直径减少，如果没有可见肿瘤则为 CR）。
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RD19/121361
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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