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Ruolo di ABUS come alternativa alla risonanza magnetica mammaria nella valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante (RABUS)

8 luglio 2020 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Alcune donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno richiederanno la chemioterapia come parte del loro trattamento. La chemioterapia può essere somministrata prima dell'intervento al seno - chemioterapia neoadiuvante o dopo l'intervento al seno - chemioterapia adiuvante. Il fatto che la chemioterapia venga somministrata prima o dopo non influisce sugli esiti clinici per la donna, ovvero non vi è alcuno svantaggio per la donna. Dato che somministrare la chemioterapia prima non ha svantaggi, a molti oncologi piace somministrare la chemioterapia prima perché possono vedere se il cancro al seno sta rispondendo. Sono in grado di farlo utilizzando l'imaging. Il miglior test di imaging è la risonanza magnetica al seno. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati ma gli studi hanno dimostrato che non è così buono. Tuttavia, l'ecografia del seno intero (ABUS) fornisce informazioni tridimensionali simili alla risonanza magnetica del seno e lo scopo del nostro studio è vedere se l'ABUS si comporta in modo simile alla risonanza magnetica del seno nel riuscire a vedere se un tumore sta rispondendo alla chemioterapia. La risonanza magnetica del seno richiede alle donne di sdraiarsi a faccia in giù e richiede circa 20 minuti. Si tratta di un'iniezione di contrasto chiamato gadolinio tramite una cannula. ABUS prevede la scansione dell'intero seno con il paziente sdraiato sulla schiena e richiede 10 minuti. Non c'è iniezione di contrasto. La risonanza magnetica è un test costoso e spesso l'accesso allo scanner è limitato e quindi i pazienti potrebbero dover attendere un appuntamento. ABUS perché è un processo automatizzato per ottenere le immagini può essere eseguito nell'unità senologica in modo tempestivo senza il problema di richieste concorrenti. Tutte le donne che accettano di partecipare allo studio avranno sia la risonanza magnetica mammaria - standard o cura che l'ABUS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti di sesso femminile idonei per la chemioterapia neoadiuvante e la pianificazione del trattamento chirurgico
  2. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tutte le partecipanti di sesso femminile sottoposte a chemioterapia neoadiuvante come trattamento palliativo senza intervento chirurgico pianificato
  2. Impossibile fornire il consenso informato
  3. Impossibile eseguire la risonanza magnetica del seno a causa di clautrofobia o allergia al gadolineo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti
Questo sarà eseguito da un radiologo di banda 6 e sarà fatto al basale, dopo 2 cicli di chemioterapia e alla fine del trattamento chemioterapico
Questo sarà eseguito da un radiologo della banda 6 o 7 con addestramento alla risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 20 min
La risposta sarà valutata utilizzando i criteri RECIST. La risposta del diametro più lungo è stata valutata in base alle linee guida RECIST (aumento PD>20%, aumento SD<20% fino a diminuzione <30%, diminuzione PR>30% nel diametro più lungo e CR se non è visibile alcun tumore).
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD19/121361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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