- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468867
Ruolo di ABUS come alternativa alla risonanza magnetica mammaria nella valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante (RABUS)
8 luglio 2020 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Alcune donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno richiederanno la chemioterapia come parte del loro trattamento.
La chemioterapia può essere somministrata prima dell'intervento al seno - chemioterapia neoadiuvante o dopo l'intervento al seno - chemioterapia adiuvante.
Il fatto che la chemioterapia venga somministrata prima o dopo non influisce sugli esiti clinici per la donna, ovvero non vi è alcuno svantaggio per la donna.
Dato che somministrare la chemioterapia prima non ha svantaggi, a molti oncologi piace somministrare la chemioterapia prima perché possono vedere se il cancro al seno sta rispondendo.
Sono in grado di farlo utilizzando l'imaging.
Il miglior test di imaging è la risonanza magnetica al seno.
Gli ultrasuoni possono essere utilizzati ma gli studi hanno dimostrato che non è così buono.
Tuttavia, l'ecografia del seno intero (ABUS) fornisce informazioni tridimensionali simili alla risonanza magnetica del seno e lo scopo del nostro studio è vedere se l'ABUS si comporta in modo simile alla risonanza magnetica del seno nel riuscire a vedere se un tumore sta rispondendo alla chemioterapia.
La risonanza magnetica del seno richiede alle donne di sdraiarsi a faccia in giù e richiede circa 20 minuti.
Si tratta di un'iniezione di contrasto chiamato gadolinio tramite una cannula.
ABUS prevede la scansione dell'intero seno con il paziente sdraiato sulla schiena e richiede 10 minuti.
Non c'è iniezione di contrasto.
La risonanza magnetica è un test costoso e spesso l'accesso allo scanner è limitato e quindi i pazienti potrebbero dover attendere un appuntamento.
ABUS perché è un processo automatizzato per ottenere le immagini può essere eseguito nell'unità senologica in modo tempestivo senza il problema di richieste concorrenti.
Tutte le donne che accettano di partecipare allo studio avranno sia la risonanza magnetica mammaria - standard o cura che l'ABUS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti di sesso femminile idonei per la chemioterapia neoadiuvante e la pianificazione del trattamento chirurgico
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tutte le partecipanti di sesso femminile sottoposte a chemioterapia neoadiuvante come trattamento palliativo senza intervento chirurgico pianificato
- Impossibile fornire il consenso informato
- Impossibile eseguire la risonanza magnetica del seno a causa di clautrofobia o allergia al gadolineo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di pazienti
|
Questo sarà eseguito da un radiologo di banda 6 e sarà fatto al basale, dopo 2 cicli di chemioterapia e alla fine del trattamento chemioterapico
Questo sarà eseguito da un radiologo della banda 6 o 7 con addestramento alla risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 20 min
|
La risposta sarà valutata utilizzando i criteri RECIST.
La risposta del diametro più lungo è stata valutata in base alle linee guida RECIST (aumento PD>20%, aumento SD<20% fino a diminuzione <30%, diminuzione PR>30% nel diametro più lungo e CR se non è visibile alcun tumore).
|
20 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD19/121361
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti