- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04468867
Rollen til ABUS som et alternativ til bryst-MR i vurdering av respons på neoadjuvant kjemoterapi (RABUS)
8. juli 2020 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Noen kvinner som har blitt diagnostisert med brystkreft vil trenge kjemoterapi som en del av behandlingen.
Kjemoterapien kan gis før brystkirurgi - neoadjuvant kjemoterapi eller etter brystkirurgi - adjuvant kjemoterapi.
Hvorvidt cellegift gis før eller etter påvirker ikke de kliniske resultatene for kvinnen – det vil si at det ikke er noen ulempe for kvinnen.
På grunn av at det ikke har noen ulemper å gi cellegift før, liker mange av onkologene å gi cellegiften før fordi de kan se om brystkreften reagerer.
De er i stand til å gjøre dette ved å bruke bildebehandling.
Den beste avbildningstesten er bryst-MR.
Ultralyd kan brukes, men studier har vist at det ikke er like bra.
Helbryst-ultralyd (ABUS) gir imidlertid 3-dimensjonal informasjon som ligner på bryst-MR og hensikten med vår studie er å se om ABUS fungerer på samme måte som bryst-MR ved å kunne se om en svulst reagerer på kjemoterapien.
Bryst MR krever at kvinner ligger med ansiktet ned og tar omtrent 20 minutter.
Det innebærer en injeksjon av kontrast kalt gadolinium via en kanyle.
ABUS innebærer å skanne hele brystet med pasienten liggende på ryggen og tar 10 minutter.
Det er ingen injeksjon av kontrast.
MR er en kostbar test og ofte er det begrenset tilgang til skanneren og pasienter kan derfor måtte vente på time.
ABUS fordi det er en automatisert prosess for å få bildene kan utføres i brystenheten i tide uten spørsmål om konkurrerende krav.
Alle kvinner som sier ja til å delta i studien vil ha både bryst MR - standard eller omsorg og ABUS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige deltakere er kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi og planlegger kirurgisk behandling
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinnelige deltakere som har neoadjuvant kjemoterapi som palliativ behandling uten planlagt operasjon
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke ta MR-skanning av bryst på grunn av klautrofobi eller allergi mot gadlineum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientgruppe
|
Dette vil bli utført av en band 6 radiograf og vil bli gjort ved baseline, etter 2 sykluser med kjemoterapi og slutten av behandlingen kjemoterapi
Dette vil bli utført av band 6 eller 7 radiograf med MR-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svulststørrelse
Tidsramme: 20 minutter
|
Responsen vil bli vurdert ved å bruke RECIST-kriterier.
Lengste diameterrespons ble skåret basert på RECIST-retningslinjene (PD>20 % økning, SD<20 % økning til <30 % reduksjon, PR>30 % reduksjon i lengste diameter og CR hvis ingen tumor er synlig).
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RD19/121361
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken