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Rolle von ABUS als Alternative zur Brust-MRT bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (RABUS)

8. Juli 2020 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Einige Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, benötigen im Rahmen ihrer Behandlung eine Chemotherapie. Die Chemotherapie kann vor einer Brustoperation – neoadjuvante Chemotherapie – oder nach einer Brustoperation – adjuvante Chemotherapie – verabreicht werden. Ob vorher oder nachher eine Chemotherapie gegeben wird, hat keinen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse für die Frau – es entsteht also kein Nachteil für die Frau. Da eine vorherige Chemotherapie keine Nachteile mit sich bringt, geben viele Onkologen die Chemotherapie gerne vorher, weil sie so sehen können, ob der Brustkrebs anspricht. Dies gelingt ihnen mithilfe der Bildgebung. Der beste bildgebende Test ist die Brust-MRT. Ultraschall kann verwendet werden, Studien haben jedoch gezeigt, dass er nicht so gut ist. Allerdings liefert die Ultraschalluntersuchung der gesamten Brust (ABUS) dreidimensionale Informationen ähnlich der Brust-MRT. Der Zweck unserer Studie besteht darin, herauszufinden, ob ABUS eine ähnliche Leistung erbringt wie die Brust-MRT, um festzustellen, ob ein Tumor auf die Chemotherapie anspricht. Für die Brust-MRT müssen Frauen mit dem Gesicht nach unten liegen und dauern etwa 20 Minuten. Dabei wird über eine Kanüle ein Kontrastmittel namens Gadolinium injiziert. Bei ABUS wird die gesamte Brust bei auf dem Rücken liegender Patientin gescannt und dauert 10 Minuten. Es erfolgt keine Kontrastmittelinjektion. Die MRT ist ein teurer Test und oft ist der Zugang zum Scanner eingeschränkt, sodass Patienten möglicherweise auf einen Termin warten müssen. Da es sich um einen automatisierten Prozess zur Aufnahme der Bilder handelt, kann ABUS in der Bruststation zeitnah und ohne konkurrierende Anforderungen durchgeführt werden. Alle Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sowohl der Brust-MRT – Standard oder Pflege als auch dem ABUS unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle weiblichen Teilnehmer haben Anspruch auf eine neoadjuvante Chemotherapie und planen eine chirurgische Behandlung
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alle weiblichen Teilnehmer erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie als palliative Behandlung, ohne dass eine Operation geplant war
  2. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  3. Aufgrund von Klaustrophobie oder einer Allergie gegen Gadolineum ist eine Brust-MRT-Untersuchung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe
Dies wird von einem Band-6-Radiologen durchgeführt und erfolgt zu Studienbeginn, nach 2 Zyklen Chemotherapie und am Ende der Chemotherapie
Dies wird von einem Radiologen der Band 6 oder 7 mit MRT-Schulung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: 20 Min
Die Reaktion wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet. Die Reaktion auf den längsten Durchmesser wurde auf der Grundlage der RECIST-Richtlinien bewertet (PD > 20 % Anstieg, SD < 20 % Anstieg bis < 30 % Abnahme, PR > 30 % Abnahme des längsten Durchmessers und CR, wenn kein Tumor sichtbar ist).
20 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD19/121361

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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