Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ABUS jako alternativy k MRI prsu při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (RABUS)

8. července 2020 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Některé ženy, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu, budou vyžadovat chemoterapii jako součást léčby. Chemoterapii lze podat před operací prsu - neoadjuvantní chemoterapie nebo po operaci prsu - adjuvantní chemoterapie. To, zda je chemoterapie podána před nebo po, neovlivňuje klinické výsledky pro ženu – tj. pro ženu není žádná nevýhoda. Vzhledem k tomu, že předchozí podávání chemoterapie nemá žádné nevýhody, mnozí onkologové rádi dávají chemoterapii dříve, protože vidí, zda rakovina prsu reaguje. Jsou schopni to udělat pomocí zobrazování. Nejlepší zobrazovací test je MRI prsu. Ultrazvuk lze použít, ale studie ukázaly, že není tak dobrý. Ultrazvuk celého prsu (ABUS) však poskytuje trojrozměrnou informaci podobnou MRI prsu a účelem naší studie je zjistit, zda ABUS funguje podobně jako MRI prsu, abychom mohli zjistit, zda nádor reaguje na chemoterapii. MRI prsu vyžaduje, aby ženy ležely čelem dolů a trvá asi 20 minut. Zahrnuje injekci kontrastní látky zvané gadolinium pomocí kanyly. ABUS zahrnuje skenování celého prsu s pacientkou ležící na zádech a trvá 10 minut. Neexistuje žádná injekce kontrastu. MRI je drahý test a často je přístup ke skeneru omezený, takže pacienti mohou čekat na schůzku. ABUS, protože se jedná o automatizovaný proces získávání snímků, může být v prsní jednotce prováděn včas bez problémů s konkurenčními požadavky. Všechny ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou mít jak MRI prsu – standardní nebo péče, tak ABUS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny účastnice způsobilé pro neoadjuvantní chemoterapii a plánující chirurgickou léčbu
  2. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny účastnice podstoupily neoadjuvantní chemoterapii jako paliativní léčbu bez plánované operace
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  3. Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí prsu kvůli klautrofobii nebo alergii na gadolineum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů
Diagnostický test: Automatizovaný ultrazvuk celého prsu
To bude prováděno rentgenografem v pásmu 6 a bude provedeno na začátku, po 2 cyklech chemoterapie a chemoterapii na konci léčby
Diagnostický test: MRI prsou
To bude prováděno radiologem 6. nebo 7. pásma s MRI školením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nádoru
Časové okno: 20 minut
Odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST. Odpověď na nejdelší průměr byla hodnocena na základě pokynů RECIST (PD>20% zvýšení, SD<20% zvýšení na <30% snížení, PR>30% snížení nejdelšího průměru a CR, pokud není viditelný žádný nádor).
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RD19/121361

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit