Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABUS' rolle som et alternativ til bryst-MR i vurderingen af ​​respons på neoadjuverende kemoterapi (RABUS)

8. juli 2020 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Nogle kvinder, der er blevet diagnosticeret med brystkræft, vil have behov for kemoterapi som en del af deres behandling. Kemoterapien kan gives før brystoperation - neoadjuverende kemoterapi eller efter brystoperation - adjuverende kemoterapi. Om der gives kemoterapi før eller efter, påvirker ikke de kliniske resultater for kvinden – altså er der ingen ulempe for kvinden. På grund af det faktum, at det ikke har nogen ulemper at give kemoterapi før, giver mange af kræftlægerne gerne kemoterapien før, fordi de kan se, om brystkræften reagerer. De er i stand til at gøre dette ved at bruge billedbehandling. Den bedste billeddiagnostiske test er bryst-MR. Ultralyd kan bruges, men undersøgelser har vist, at det ikke er så godt. Helbryst-ultralyd (ABUS) giver dog 3-dimensionel information svarende til bryst-MR, og formålet med vores undersøgelse er at se, om ABUS fungerer på samme måde som bryst-MR ved at kunne se, om en tumor reagerer på kemoterapien. Bryst-MR kræver, at kvinder ligger med forsiden nedad og tager omkring 20 minutter. Det involverer en injektion af kontrast kaldet gadolinium via en kanyle. ABUS involverer scanning af hele brystet med patienten liggende på ryggen og tager 10 minutter. Der er ingen indsprøjtning af kontrast. MR er en dyr test, og ofte er der begrænset adgang til scanneren, og patienterne kan derfor blive nødt til at vente på en tid. ABUS, fordi det er en automatiseret proces til at opnå billederne, kan udføres i brystenheden rettidigt uden spørgsmålet om konkurrerende krav. Alle kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, får både bryst-MR - standard eller pleje og ABUS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kvindelige deltagere er berettiget til neoadjuverende kemoterapi og planlægger kirurgisk behandling
  2. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle kvindelige deltagere i neoadjuverende kemoterapi som palliativ behandling uden planlagt operation
  2. Kan ikke give informeret samtykke
  3. Ude af stand til at få bryst MR-scanning på grund af clautrofobi eller allergi over for gadolineum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe
Diagnostisk test: Automatiseret helbryst ultralyd
Dette vil blive udført af en band 6 radiograf og vil blive udført ved baseline, efter 2 cyklusser med kemoterapi og afslutning af behandlingen kemoterapi
Diagnostisk test: Bryst MR
Dette vil blive udført af band 6 eller 7 radiograf med MR træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor størrelse
Tidsramme: 20 minutter
Svaret vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier. Længste diameterrespons blev scoret baseret på RECIST-retningslinjerne (PD>20 % stigning, SD <20 % stigning til <30 % reduktion, PR>30 % reduktion i længste diameter og CR, hvis ingen tumor er synlig).
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD19/121361

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner