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선행 화학 요법에 대한 반응 평가에서 유방 MRI의 대안으로서 ABUS의 역할 (RABUS)

2020년 7월 8일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
유방암 진단을 받은 일부 여성은 치료의 일환으로 화학 요법이 필요할 것입니다. 화학 요법은 유방 수술 전(신보조 화학 요법) 또는 유방 수술 후(보조 화학 요법) 실시할 수 있습니다. 화학 요법을 받기 전이나 후에 받든 간에 여성의 임상 결과에 영향을 미치지 않습니다. 즉, 여성에게 불이익이 없습니다. 이전에 화학 요법을 시행하는 것이 불이익이 없다는 사실 때문에 많은 종양 전문의는 유방암이 반응하는지 확인할 수 있기 때문에 이전에 화학 요법을 시행하는 것을 좋아합니다. 그들은 이미징을 사용하여 이것을 할 수 있습니다. 가장 좋은 영상 검사는 유방 MRI입니다. 초음파를 사용할 수 있지만 연구에 따르면 그다지 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 전체 유방초음파(ABUS)는 유방 MRI와 유사한 3차원 정보를 제공하며 종양이 화학요법에 반응하는지 확인할 수 있다는 점에서 ABUS가 유방 MRI와 유사한 성능을 보이는지 알아보는 것이 본 연구의 목적이다. 유방 MRI는 여성이 엎드려 눕도록 요구하며 약 20분이 소요됩니다. 캐뉼라를 통해 가돌리늄이라는 조영제를 주입합니다. ABUS는 환자가 등을 대고 누워 전체 유방을 스캔하는 것으로 10분이 소요됩니다. 대비 주입이 없습니다. MRI는 비용이 많이 드는 검사이며 종종 스캐너에 대한 액세스가 제한되어 환자가 약속을 기다려야 할 수도 있습니다. ABUS는 이미지를 얻기 위한 자동화된 프로세스이기 때문에 다른 요구 사항 없이 적시에 유방 장치에서 수행할 수 있습니다. 연구 참여에 동의하는 모든 여성은 유방 MRI(표준 또는 치료)와 ABUS를 모두 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 신 보조 화학 요법 및 계획 수술 치료를받을 자격이있는 모든 여성 참가자
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  1. 계획된 수술 없이 완화 치료로 선행 화학요법을 받는 모든 여성 참여자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. 밀실 공포증 또는 가돌리늄 알레르기로 인해 유방 MRI 촬영 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자군
진단 검사: 자동화된 전체 유방 초음파
이것은 밴드 6 방사선 사진 기사에 의해 수행되며 기준선, 화학 요법의 2주기 및 치료 화학 요법의 끝에서 수행됩니다.
진단 검사: 유방 MRI
이것은 MRI 교육을 받은 밴드 6 또는 7 방사선 사진 기사가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기
기간: 20분
응답은 RECIST 기준을 사용하여 평가됩니다. 최장 직경 응답은 RECIST 지침(PD>20% 증가, SD<20% 증가에서 <30% 감소, PR>30% 최장 직경 감소 및 종양이 보이지 않는 경우 CR)에 따라 점수를 매겼습니다.
20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RD19/121361

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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