- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04468867
Papel de ABUS como alternativa a la RM de mama en la evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (RABUS)
8 de julio de 2020 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Algunas mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama requerirán quimioterapia como parte de su tratamiento.
La quimioterapia se puede administrar antes de la cirugía mamaria (quimioterapia neoadyuvante) o después de la cirugía mamaria (quimioterapia adyuvante).
Ya sea que la quimioterapia se administre antes o después, no afecta los resultados clínicos para la mujer, es decir, no hay desventaja para la mujer.
Debido a que dar quimioterapia antes no tiene inconvenientes, a muchos de los oncólogos les gusta dar la quimioterapia antes porque pueden ver si el cáncer de mama está respondiendo.
Son capaces de hacer esto mediante el uso de imágenes.
La mejor prueba de imagen es la resonancia magnética de mama.
Se puede usar ultrasonido, pero los estudios han demostrado que no es tan bueno.
Sin embargo, la ecografía de mama completa (ABUS) proporciona información tridimensional similar a la resonancia magnética de mama y el propósito de nuestro estudio es ver si ABUS funciona de manera similar a la resonancia magnética de mama para poder ver si un tumor está respondiendo a la quimioterapia.
La resonancia magnética del seno requiere que las mujeres se acuesten boca abajo y toma alrededor de 20 minutos.
Se trata de una inyección de contraste llamado gadolinio a través de una cánula.
ABUS consiste en escanear toda la mama con la paciente acostada boca arriba y tarda 10 minutos.
No hay inyección de contraste.
La resonancia magnética es una prueba costosa y, a menudo, el acceso al escáner es limitado, por lo que es posible que los pacientes tengan que esperar para una cita.
ABUS debido a que es un proceso automatizado para la obtención de las imágenes se puede realizar en la unidad de mama en tiempo y forma sin el tema de demandas competitivas.
A todas las mujeres que acepten participar en el estudio se les realizará tanto la resonancia magnética de mama - estándar o cuidados como la ABUS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las participantes femeninas elegibles para quimioterapia neoadyuvante y que planeen un tratamiento quirúrgico
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Todas las mujeres participantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante como tratamiento paliativo sin cirugía planificada
- No se puede dar el consentimiento informado
- No se puede realizar una resonancia magnética de mama debido a clautrofobia o alergia al gadolineo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes
|
Esto lo realizará un radiógrafo de banda 6 y se realizará al inicio, después de 2 ciclos de quimioterapia y al final del tratamiento de quimioterapia.
Esto será realizado por un radiólogo de banda 6 o 7 con entrenamiento en resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La respuesta se evaluará utilizando criterios RECIST.
La respuesta del diámetro más largo se calificó con base en las pautas RECIST (PD> aumento del 20 %, DE <20 % de aumento a <30 % de disminución, PR> disminución del 30 % en el diámetro más largo y CR si no hay tumor visible).
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RD19/121361
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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