Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ABUS как альтернативы МРТ молочной железы в оценке ответа на неоадъювантную химиотерапию (RABUS)

8 июля 2020 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Некоторым женщинам, у которых был диагностирован рак молочной железы, потребуется химиотерапия как часть лечения. Химиотерапию можно проводить до операции на груди - неоадъювантная химиотерапия или после операции на груди - адъювантная химиотерапия. Назначается ли химиотерапия до или после, это не влияет на клинические исходы для женщины, т.е. для женщины это не является недостатком. Из-за того, что проведение химиотерапии перед операцией не имеет недостатков, многие онкологи предпочитают проводить химиотерапию раньше, потому что они могут увидеть, реагирует ли рак молочной железы. Они могут сделать это с помощью изображений. Лучшим визуализирующим тестом является МРТ молочной железы. Ультразвук можно использовать, но исследования показали, что он не так хорош. Тем не менее, УЗИ всей молочной железы (ABUS) предоставляет трехмерную информацию, аналогичную МРТ молочной железы, и цель нашего исследования состоит в том, чтобы увидеть, работает ли ABUS аналогично МРТ молочной железы, позволяя увидеть, реагирует ли опухоль на химиотерапию. МРТ груди требует от женщины лежать лицом вниз и занимает около 20 минут. Он включает инъекцию контрастного вещества, называемого гадолинием, через канюлю. ABUS включает в себя сканирование всей молочной железы, когда пациент лежит на спине, и занимает 10 минут. Нет введения контраста. МРТ является дорогостоящим тестом, и часто доступ к сканеру ограничен, поэтому пациентам, возможно, придется ждать приема. ABUS, поскольку это автоматизированный процесс получения изображений, может выполняться в маммологическом отделении своевременно без проблем с конкурирующими запросами. Всем женщинам, которые согласятся принять участие в исследовании, сделают как МРТ молочных желез – стандартную или уходовую, так и ABUS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все участники женского пола, имеющие право на неоадъювантную химиотерапию и планирующие хирургическое лечение
  2. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Все участники женского пола, получающие неоадъювантную химиотерапию в качестве паллиативного лечения без запланированной операции
  2. Невозможно дать информированное согласие
  3. Невозможно пройти МРТ груди из-за клаутрофобии или аллергии на гадолиний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов
Это будет выполнено рентгенологом диапазона 6 и будет сделано на исходном уровне, после 2 циклов химиотерапии и в конце лечения химиотерапией.
Это будет выполнено рентгенологом диапазона 6 или 7, прошедшим обучение МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер опухоли
Временное ограничение: 20 минут
Ответ будет оцениваться с использованием критериев RECIST. Ответ по наибольшему диаметру оценивали на основе рекомендаций RECIST (PD>20% увеличение, SD<20% увеличение до <30% уменьшение, PR>30% уменьшение наибольшего диаметра и CR, если опухоль не видна).
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RD19/121361

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Подписаться