- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04468867
Az ABUS szerepe a mell MRI alternatívájaként a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelésében (RABUS)
2020. július 8. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Egyes nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, kezelésük részeként kemoterápiát igényelnek.
A kemoterápia adható emlőműtét előtt - neoadjuváns kemoterápia vagy emlőműtét után - adjuváns kemoterápia.
Az, hogy a kemoterápiát előtte vagy utána adják, nem befolyásolja a nő klinikai kimenetelét – azaz nincs hátránya a nő számára.
Tekintettel arra, hogy a korábbi kemoterápiás kezelésnek nincsenek hátrányai, az onkológusok közül sokan szeretnek korábban kemoterápiát adni, mert látják, hogy a mellrák reagál-e.
Képesek ezt megtenni képalkotás segítségével.
A legjobb képalkotó vizsgálat az emlő MRI.
Az ultrahang használható, de a vizsgálatok kimutatták, hogy nem olyan jó.
A teljes emlő ultrahangja (ABUS) azonban az emlő MRI-hez hasonló 3 dimenziós információt nyújt, és vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy az ABUS az emlő MRI-hez hasonló teljesítményt nyújt-e annak megállapításában, hogy egy daganat reagál-e a kemoterápiára.
A mell MRI-hez a nőknek arccal lefelé kell feküdniük, és körülbelül 20 percig tart.
Ez magában foglalja a gadolínium nevű kontraszt injekciót egy kanülön keresztül.
Az ABUS az egész mell átvizsgálását foglalja magában, miközben a páciens hanyatt fekszik, és 10 percet vesz igénybe.
Nincs kontraszt injekció.
Az MRI költséges vizsgálat, és gyakran korlátozott a hozzáférés a szkennerhez, így a betegeknek várniuk kell a találkozóra.
Az ABUS, mivel ez egy automatizált folyamat a képek előállítására, időben végrehajtható a mellegységben, anélkül, hogy versengő igények merülnének fel.
Minden nő, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, megkapja az emlő MRI-t – standard vagy gondozást – és az ABUS-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden női résztvevő jogosult neoadjuváns kemoterápiára és műtéti kezelést tervez
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Valamennyi női résztvevő neoadjuváns kemoterápiát kapott palliatív kezelésként, műtétet nem tervezve
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Klautrofóbia vagy gadolineum allergia miatt nem végezhető emlő MRI vizsgálat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegcsoport
|
Ezt egy 6-os sávú radiográfus fogja elvégezni, és a kiinduláskor, a kemoterápia 2 ciklusa és a kezelés végén végzett kemoterápia után történik.
Ezt a 6-os vagy 7-es sávos radiográfus fogja elvégezni, MRI képzettséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat mérete
Időkeret: 20 perc
|
A választ a RECIST kritériumok alapján értékeljük.
A leghosszabb átmérőre adott választ a RECIST irányelvek alapján értékeltük (PD>20%-os növekedés, SD<20%-os növekedés <30%-os csökkenésig, PR>30%-os csökkenés a leghosszabb átmérőben és CR, ha nem látható daganat).
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD19/121361
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .