Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABUS szerepe a mell MRI alternatívájaként a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz értékelésében (RABUS)

2020. július 8. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Egyes nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, kezelésük részeként kemoterápiát igényelnek. A kemoterápia adható emlőműtét előtt - neoadjuváns kemoterápia vagy emlőműtét után - adjuváns kemoterápia. Az, hogy a kemoterápiát előtte vagy utána adják, nem befolyásolja a nő klinikai kimenetelét – azaz nincs hátránya a nő számára. Tekintettel arra, hogy a korábbi kemoterápiás kezelésnek nincsenek hátrányai, az onkológusok közül sokan szeretnek korábban kemoterápiát adni, mert látják, hogy a mellrák reagál-e. Képesek ezt megtenni képalkotás segítségével. A legjobb képalkotó vizsgálat az emlő MRI. Az ultrahang használható, de a vizsgálatok kimutatták, hogy nem olyan jó. A teljes emlő ultrahangja (ABUS) azonban az emlő MRI-hez hasonló 3 dimenziós információt nyújt, és vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy az ABUS az emlő MRI-hez hasonló teljesítményt nyújt-e annak megállapításában, hogy egy daganat reagál-e a kemoterápiára. A mell MRI-hez a nőknek arccal lefelé kell feküdniük, és körülbelül 20 percig tart. Ez magában foglalja a gadolínium nevű kontraszt injekciót egy kanülön keresztül. Az ABUS az egész mell átvizsgálását foglalja magában, miközben a páciens hanyatt fekszik, és 10 percet vesz igénybe. Nincs kontraszt injekció. Az MRI költséges vizsgálat, és gyakran korlátozott a hozzáférés a szkennerhez, így a betegeknek várniuk kell a találkozóra. Az ABUS, mivel ez egy automatizált folyamat a képek előállítására, időben végrehajtható a mellegységben, anélkül, hogy versengő igények merülnének fel. Minden nő, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, megkapja az emlő MRI-t – standard vagy gondozást – és az ABUS-t.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden női résztvevő jogosult neoadjuváns kemoterápiára és műtéti kezelést tervez
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Valamennyi női résztvevő neoadjuváns kemoterápiát kapott palliatív kezelésként, műtétet nem tervezve
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. Klautrofóbia vagy gadolineum allergia miatt nem végezhető emlő MRI vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegcsoport
Ezt egy 6-os sávú radiográfus fogja elvégezni, és a kiinduláskor, a kemoterápia 2 ciklusa és a kezelés végén végzett kemoterápia után történik.
Ezt a 6-os vagy 7-es sávos radiográfus fogja elvégezni, MRI képzettséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat mérete
Időkeret: 20 perc
A választ a RECIST kritériumok alapján értékeljük. A leghosszabb átmérőre adott választ a RECIST irányelvek alapján értékeltük (PD>20%-os növekedés, SD<20%-os növekedés <30%-os csökkenésig, PR>30%-os csökkenés a leghosszabb átmérőben és CR, ha nem látható daganat).
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD19/121361

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel