術前補助化学療法に対する反応の評価における乳房 MRI の代替としての ABUS の役割 (RABUS)
2020年7月8日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
乳がんと診断された女性の中には、治療の一環として化学療法が必要になる人もいます。
化学療法は、乳房手術前 - 術前化学療法、または乳房手術後 - 補助化学療法で行うことができます。
化学療法が前後に行われるかどうかは、女性の臨床転帰には影響しません。つまり、女性にとって不利益はありません。
前に化学療法を行うことに何のデメリットもないため、多くの腫瘍学者は乳がんが反応しているかどうかを確認できるため、前に化学療法を行うことを好みます。
彼らは画像処理を使用してこれを行うことができます。
最良の画像検査は乳房MRIです。
超音波を使用することもできますが、それほど効果的ではないことが研究で示されています。
しかし、全乳房超音波検査（ABUS）は乳房 MRI と同様の 3 次元情報を提供し、我々の研究の目的は、ABUS が腫瘍が化学療法に反応しているかどうかを確認できる点で乳房 MRI と同様の機能を発揮するかどうかを確認することです。
乳房MRI検査は女性がうつ伏せになる必要があり、所要時間は約20分です。
これには、カニューレを介してガドリニウムと呼ばれる造影剤が注入されます。
ABUS では、患者を仰向けにして乳房全体をスキャンする必要があり、所要時間は 10 分です。
造影剤の注入はありません。
MRI は高価な検査であり、多くの場合、スキャナーへのアクセスが制限されているため、患者は予約を待たなければならない場合があります。
ABUS は画像を取得するための自動プロセスであるため、競合する需要の問題を起こすことなくタイムリーに乳房ユニットで実行できます。
研究に参加することに同意したすべての女性は、標準またはケアの乳房MRIとABUSの両方を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての女性参加者は術前化学療法の対象となり、外科的治療を計画している
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 女性参加者全員が緩和治療として術前化学療法を受けており、手術は予定されていない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 閉所恐怖症またはガドリネムに対するアレルギーのため、乳房MRI検査を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：患者グループ
|
これはバンド 6 放射線技師によって行われ、ベースライン時、2 サイクルの化学療法後、および治療化学療法終了時に行われます。
これは、MRI のトレーニングを受けたバンド 6 または 7 の放射線技師によって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の大きさ
時間枠：20分
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反応はRECIST基準を使用して評価されます。
最長直径の反応は、RECIST ガイドラインに基づいてスコア化されました (最長直径の PD>20% 増加、SD<20% 増加から <30% 減少、PR>30% 減少、および腫瘍が見えない場合は CR)。
|
20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RD19/121361
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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