- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04468867
Rollen för ABUS som ett alternativ till bröst-MR vid bedömning av respons på neoadjuvant kemoterapi (RABUS)
8 juli 2020 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Vissa kvinnor som har diagnostiserats med bröstcancer kommer att behöva kemoterapi som en del av sin behandling.
Cytostatikan kan ges före bröstoperation - neoadjuvant cellgiftsbehandling eller efter bröstoperation - adjuvant cellgiftsbehandling.
Huruvida cytostatika ges före eller efter påverkar inte de kliniska utfallen för kvinnan – det vill säga att det inte är någon nackdel för kvinnan.
På grund av att det inte har några nackdelar att ge cellgifter innan, ger många av onkologer gärna cellgiften innan eftersom de kan se om bröstcancern svarar.
De kan göra detta genom att använda bildbehandling.
Det bästa avbildningstestet är bröst-MR.
Ultraljud kan användas men studier har visat att det inte är lika bra.
Helbröst ultraljud (ABUS) ger dock 3 dimensionell information som liknar bröst-MR och syftet med vår studie är att se om ABUS presterar liknande bröst-MR när det gäller att kunna se om en tumör svarar på kemoterapin.
Bröst-MR kräver att kvinnor ligger nedåtvända och tar cirka 20 minuter.
Det innebär en injektion av kontrast som kallas gadolinium via en kanyl.
ABUS går ut på att skanna hela bröstet med patienten liggande på rygg och tar 10 minuter.
Det finns ingen kontrastinjektion.
MRT är ett dyrt test och ofta är det begränsad tillgång till skannern och därför kan patienter behöva vänta på en tid.
ABUS eftersom det är en automatiserad process för att erhålla bilderna kan utföras i bröstenheten i tid utan problem med konkurrerande krav.
Alla kvinnor som går med på att delta i studien kommer att ha både bröst-MR - standard eller vård och ABUS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga deltagare är berättigade till neoadjuvant kemoterapi och planerar kirurgisk behandling
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kvinnliga deltagare genomgår neoadjuvant kemoterapi som palliativ behandling utan planerad operation
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte göra en MR-undersökning av bröstet på grund av klautrofobi eller allergi mot gadlineum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp
|
Detta kommer att utföras av en band 6-radiograf och kommer att göras vid baslinjen, efter 2 cykler av kemoterapi och slutet av behandlingen kemoterapi
Detta kommer att utföras av band 6 eller 7 radiograf med MRT-utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörstorlek
Tidsram: 20 minuter
|
Svar kommer att bedömas med hjälp av RECIST-kriterier.
Längsta diametersvar poängsattes baserat på RECIST-riktlinjerna (PD>20% ökning, SD <20% ökning till <30% minskning, PR>30% minskning av längsta diameter och CR om ingen tumör är synlig).
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RD19/121361
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .