- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04468867
Rôle de l'ABUS comme alternative à l'IRM mammaire dans l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (RABUS)
8 juillet 2020 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Certaines femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein auront besoin d'une chimiothérapie dans le cadre de leur traitement.
La chimiothérapie peut être administrée avant une chirurgie mammaire - chimiothérapie néoadjuvante ou après une chirurgie mammaire - chimiothérapie adjuvante.
Que la chimiothérapie soit administrée avant ou après n'affecte pas les résultats cliniques pour la femme - c'est-à-dire qu'il n'y a pas de désavantage pour la femme.
Étant donné que l'administration de la chimiothérapie avant n'a aucun inconvénient, de nombreux oncologues aiment administrer la chimiothérapie avant car ils peuvent voir si le cancer du sein réagit.
Ils sont capables de le faire en utilisant l'imagerie.
Le meilleur test d'imagerie est l'IRM mammaire.
L'échographie peut être utilisée, mais des études ont montré qu'elle n'est pas aussi efficace.
Cependant, l'échographie du sein entier (ABUS) fournit des informations tridimensionnelles similaires à l'IRM du sein et le but de notre étude est de voir si l'ABUS fonctionne de manière similaire à l'IRM du sein en étant capable de voir si une tumeur répond à la chimiothérapie.
L'IRM mammaire oblige les femmes à s'allonger face contre terre et dure environ 20 minutes.
Il s'agit d'une injection de produit de contraste appelé gadolinium via une canule.
ABUS consiste à scanner l'ensemble du sein avec la patiente allongée sur le dos et prend 10 minutes.
Il n'y a pas d'injection de produit de contraste.
L'IRM est un test coûteux et l'accès au scanner est souvent limité. Les patients peuvent donc devoir attendre un rendez-vous.
ABUS parce qu'il s'agit d'un processus automatisé d'obtention des images peut être effectué dans l'unité du sein en temps opportun sans problème de demandes concurrentes.
Toutes les femmes qui acceptent de participer à l'étude auront à la fois l'IRM du sein - standard ou de soins et l'ABUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Nisha Sharma, mMBChB, MRCP (UK), FRCR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les participantes éligibles à la chimiothérapie néoadjuvante et à la planification d'un traitement chirurgical
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toutes les participantes ayant une chimiothérapie néoadjuvante comme traitement palliatif sans intervention chirurgicale prévue
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Impossible de passer une IRM mammaire en raison d'une clautrophobie ou d'une allergie au gadolineum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de patients
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Ceci sera effectué par un radiographe de bande 6 et sera effectué au départ, après 2 cycles de chimiothérapie et à la fin du traitement de chimiothérapie
Ceci sera effectué par un radiographe de bande 6 ou 7 avec une formation en IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la tumeur
Délai: 20 minutes
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La réponse sera évaluée à l'aide des critères RECIST.
La réponse au diamètre le plus long a été notée sur la base des directives RECIST (PD> 20 % d'augmentation, SD <20 % d'augmentation à <30 % de diminution, PR> 30 % de diminution du diamètre le plus long et RC si aucune tumeur n'est visible).
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20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RD19/121361
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .